Заказать тендер
Оформление регистрационного удостоверения
Проголосовано: 106
Просмотров: 462
РУ Роздравнадзор регистрационное удостоверение 23.06.2017 в 14:39

Оформление регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение Минздрава РФ — это документ, который необходимо оформлять, если Вы производите или импортируете продукцию медицинского назначения на территории Российской Федерации. Данный документ вносится в реестр Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

В Постановлении Правительства № 1416 от 27.12.2012 года "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий", сказано:

"Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия)". 

Исходя из этого следует, что любая продукция, которая так или иначе связана с медициной подлежит оформлению Регистрационного Удостоверения.

Никогда не задумывались почему у нас в стране бахилы стоят так дорого? Ведь там ничего толком нет, затраты минимальные. Но для того чтобы в мед. учреждении могли продаваться/выдаваться бахилы, необходимо также оформлять РУ

Документ является бессрочным, но очень дорогостоящим! Также для того, чтобы его оформить, необходимо набраться терпения. Срок оформления от 1 года!  При этом срок зависит не только от времени рассмотрения Роздравнадзором Вашей заявки, но и от грамотной подготовки полного пакета документов согласно установленным требованиям, также необходимо провести весь комплекс испытаний, пройти все предусмотренные для продукции экспертизы и пр. процедуры.

Сколько стоит регистрационное удостоверение?

Стоимость такого документа начинается от 500 тыс. руб.

Этапы оформления регистрационного удостоверения

Конечно же многое зависит от вида продукции, области применения, и класса, к которому она относится. Но могу в общих чертах обрисовать процедуру оформления.

1 Этап:
Подготовка нормативных документов:

  • разработка технических условий;
  • инструкции по эксплуатации;
  • технологическая инструкция (описывает все производственные процессы)
  • и т.д.

2 Этап:

Испытания:

  • технические испытания;
  • токсикологические испытания;
  • клинические испытания;
  • и т.д.

3 Этап:
Собирается пакет документов.  Оплачивается госпошлина в соответствии с классом и пакет подается в Росздравнадзор. После этого Ваша заявка рассматривается, и если все хорошо, то Вы получаете удостоверение.

Важно!  Так как мы вступили в Таможенный Союз, то логично было бы иметь документ действующий на территории всех стран.

НО! Пока нет утвержденной формы (единой формы), у каждой страны она своя. Предполагается что ее введут, и сейчас идут работы над этим. Но когда она будет - неизвестно, но точно могу сказать, не ранее 2018 года.

На сегодняшний день, чтобы реализовывать заявленную продукцию на территории всего Таможенного Союза, необходимо в каждой стране оформлять свой документ.

Спасибо за внимание.  Берегите себя и свой бизнес.

Разделы:


(106) Голосовать!
Просмотров: 462

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.


Новости

Читать все

Новые статьи

Читать все