Заказать тендер
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия и препараты
Проголосовано: 70
Просмотров: 7094
медицинские изделия медицина РУ регистрационное удостоверение медицинская продукция документы для получения РУ регистрация в Росздравнадзоре регистрация в Минздраве 04.07.2017 в 12:35

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия и препараты

 

Почему следует оформлять регистрационное удостоверение? Является ли эта процедура обязательной?

Регистрационное удостоверение – это официальный документ, подтверждающий соответствие медицинского препарата или изделия заявленным техническим и фармакологическим характеристикам. Документ гарантирует потребителю безопасность при правильном использовании препарата или изделия и является показателем соответствующего качества медицинских товаров. Регистрационное удостоверение уполномочены выдавать Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на изделия медицинского назначения, Министерство здравоохранения Российской Федерации – на лекарственные средства.  Без регистрационного удостоверения предприятие не имеет право производить, реализовывать или использовать медицинскую продукцию, т.е. процедура регистрации является обязательной.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Порядок проведения государственной регистрации устанавливается постановлением № 1416 Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (от 27. 12. 2012).

Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок проведения регистрации освещен здесь же.

Существуют ли различия в процессе оформления регистрационного удостоверения для отечественного или иностранного производителя?

При регистрации медицинских изделий и препаратов отечественного производства осуществляется контроль их разработки и в дальнейшем постановки на серийное производство.

Когда медицинские препараты поставляются на территорию нашей страны, для них действует установленный порядок, утвержденный приказом № 7н. от 15. 06. 2012 Министерства здравоохранения Российской Федерации. Для ввоза лекарственных препаратов необходимо руководствоваться Постановлением правительства РФ от 29.09.2010 N 771"О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации". Согласно данным документам заявитель получает разрешение на ввоз медицинской продукции. В этом случае документ дает заявителю право на разовый ввоз изделий и препаратов медицинского назначения для их дальнейшей регистрации, которая должна осуществиться не позднее шести месяцев со дня выдачи разрешения.

Важно отметить, что при регистрации медицинской продукции иностранного производства на территории Российской Федерации должен быть уполномоченный представитель производителя.

Вне зависимости от того, где изготовлены медицинские изделия, они обязательно подвергаются экспертизе, техническим, медицинским и другим необходимым исследованиям и испытаниям. Помимо этого учитываются результаты экспертизы качества, а так же испытания, осуществляемые с целью утверждения  типа средств измерений (если речь идет о медицинских изделиях, которые входят в перечень средств измерений, утвержденный Министерством здравоохранения РФ).

Государственная регистрация медицинских препаратов осуществляется исключительно на основании официальных результатов токсикологических исследований, клинических и технических испытаний, которые являются определенной формой оценки соответствия препаратов медицинского назначения с учетом классификации, которая определяется  в зависимости от потенциального риска их использования.

Вся ли медицинская продукция должна проходить регистрацию или есть исключения?

Согласно шестой главе ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12. 04. 2010 N61-ФЗ регистрацию в обязательном порядке должны проходить:

  • все лекарственные средства, впервые поступающие в обращение на российском рынке;
  • лекарственные препараты, ранее уже зарегистрированные, но изготовленные в новых дозах или других формах выпуска;
  • новые комбинированные препараты или комбинации из ранее зарегистрированных препаратов.

В пункте 5 статьи 13 вышеуказанной статьи закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» перечислены исключительные случаи, когда регистрация медицинских препаратов не требуется.

Постановление Правительства РФ № 1416 от 27. 12.2012 устанавливает обязательный порядок регистрации приборов, инструментов, оборудования, материалов, аппаратов и других изделий, которые применяются в медицинской практике в сочетании между собой или отдельно, а так же  остальных принадлежностей, необходимых для правильного применения вышеперечисленных изделий, в числе которых и специальное программное обеспечение.

Медицинские изделия, созданные на основании индивидуальных заказов пациентов, если к ним предъявляются специальные требования в контексте назначений медицинского персонала и если они предназначены исключительно для личного пользования конкретным пациентом не проходят процедуру государственной регистрации.

Кто имеет возможность быть заявителем при регистрации медицинской продукции?

Заказать Регистрационное удостоверение имеет право сам производитель продукции (в этом случае удостоверение регистрируется на имя организации), индивидуальный предприниматель либо юридическое лицо, если на руках у него имеется составленная по установленной форме доверенность от производителя, что обязательно должно быть обозначено в заявке на регистрацию. Если речь идет об иностранном производстве, получить регистрационное удостоверение на территории РФ может только уполномоченный представитель иностранного производителя.

Следует подчеркнуть, что когда регистрационное удостоверение оформляется на отечественного производителя, ему открывается более широкий круг возможностей, чем поставщику иностранной продукции:

  • на территории России продукцию могут реализовывать любое количество дистрибьюторов;
  • любая компания, официально зарегистрированная на территории России, имеет возможность закупать продукцию напрямую у производителя;
  • сроки и стоимость оформления документов на производителя и дистрибьютора не различаются.                               

 

Каков срок действия регистрационного удостоверения?

На сегодняшний день, согласно Постановлению Правительства РФ от 27. 12 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Статья 28 ФЗ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» гласит: «Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.». По прошествии указанного срока, удостоверение переоформляется на уже бессрочный документ.

До 01.01.2013 года правила выдачи удостоверений были следующие:

  1. на медицинские изделия из резиновых, текстильных, полимерных и прочих материалов, а так же изделия из стекла и другие расходные изделия и средства, зачастую для однократного применения, и не требующие специального технического обслуживания срок действия составлял пять лет;
  2. на медицинскую технику – аппараты, инструменты, комплексы, комплекты, устройства, приборы, приспособления и оборудование эксплуатация которых зачастую предусматривает осуществление их тех. обслуживания, - десять лет;

Выданные на этих условиях удостоверения остаются в силе до окончания срока действия. Далее производителям или поставщикам необходимо обратиться в контролирующие органы для переоформления документа.

Какие документы потребуется предоставить для оформления регистрационного удостоверения?

При оформлении данного разрешительного документа на медицинские изделия, следует ориентироваться на Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». В постановлении обозначено, что изготовитель (разработчик, производитель) или официально уполномоченный его представитель для осуществления государственной регистрации  медицинского изделия должен предоставить в регистрирующий орган следующие документы:

  • заявление на осуществление государственной регистрации медицинского препарата или изделия;
  • сведения об имеющейся нормативной документации на данное изделие или препарат;
  • копию документа, который подтверждает полномочия представителя изготовителя (если оформлением занимается представитель);
  • техническая документация разработчика или производителя;
  • и другие документы, указанные в постановлении.

При подготовке документов для оформления удостоверения на препараты следует руководствоваться статьей 18 ФЗ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», где перечислены необходимые документы для подачи на рассмотрение. Сюда входят перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, с указанием количества каждого из них; лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата для медицинского применения и другие.

Помощь в подборе необходимых документов и дальнейшем оформлении Регистрационного удостоверения оказывают эксперты специализированных центров по сертификации.

Какова ответственность клиники в случае отсутствия регистрационного удостоверения на используемое оборудование и товары медицинского назначения?

Порядок и правила осуществления государственного контроля безопасности и качества медицинской деятельности содержится в Положении «О государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», документ был утвержден  Постановлением Правительства РФ № 1152 от 12.11.2012.

Постоянный всесторонний контроль безопасности и качества предоставления медицинских услуг  представляет собой отдельный тип государственного контроля, к которому применимы положения ФЗ № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26. 12. 2008. Этот вид контроля осуществляется посредством внеплановых и плановых выездных и документальных проверок. Периодичность таких проверок так же определена Постановлением Правительства РФ № 944 и составляет один раз за один –два года. Следует отметить, что данное постановление устанавливает специальные требования к проверкам конкретных видов медицинской деятельности ( оказание скорой либо амбулаторно-поликлинической помощи и т.д.), которые осуществляются специальными органами:

  1. по лицензированию медицинской деятельности;
  2. по санитарно-эпидемиологическому надзору;
  3. по пожарному надзору;

Во всех других случаях периодичность плановых проверок определяется ч. 2 ст. 9 Федерального закона № 294-ФЗ, согласно которому плановые проверки должны осуществляться  раз в три года. За осуществление противозаконного изготовления или сбыта медицинской продукции предусматривается наказание по Федеральному Закону № 532 от 31.12. 2014, который гласит, что выпуск и реализация медицинской продукции без специальной лицензии или разрешения, если такой документ является обязательным,  наказывается лишением свободы (срок варьируется от трех до пяти лет) со штрафом от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или другого дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового.

Помимо этого, деяния, которые наносят потерпевшим ущерб в крупном размере и осуществляются усилиями организованной группировки предусматривают еще более серьезное наказание: срок лишения свободы (5-8 лет) и штраф от одного до трех миллионов рублей, либо  в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех.

О чем полезно знать?

Руководителям медицинских учреждений следует заказывать и иметь на руках не только свидетельство о гос. регистрации и копии регистрационных удостоверений, но и другие документы, такие как декларации и сертификаты соответствия Постановлению Правительства РФ № 982 от 01.12.2009. Также мы рекомендуем проверять подлинность документов по государственным реестрам.

Храните копии вышеперечисленных документов в течение всего срока использования медицинских изделий и даже спустя 1-2 года после.

Более того, если предприятие планирует осуществить оформление лицензии на медицинскую деятельность, либо расширить область лицензирования наличие копий регистрационного удостоверения необходимо, поскольку разрешение входит в перечень предоставляемых документов для осуществления лицензирования.

Информация, находящаяся в регистрационном удостоверении

Пункт документа

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Регистрационное удостоверение на медицинский препарат

Наименование продукции

+

+

класс опасности

+

-

код ОКП

+

+

адрес и наименование заявителя

+

+

адрес и наименование

производителя

+

+

стандарт, согласно которому осуществляется выпуск продукции

+

+

дата и номер комплекта разрешительной документации

+

+

номер приказа Росздравнадзора

+

-

торговое наименование продукции

-

+

состав

-

+

дозировка

-

+

лекарственная форма

-

+

международное непатентованное наименование

-

+

формы  выпуска

-

+

условия выпуска

-

+

 

С радостью помогу разобраться во всех возникших вопросах, обращайтесь!

Разделы:


(70) Голосовать!
Просмотров: 7094

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.


Новости

Читать все

Новые статьи

Читать все