Заказать тендер
СМК на медицинские изделия
Проголосовано: 26
Просмотров: 368
медицинские изделия сертификат смк система менеджмента качества 31.07.2017 в 11:56

СМК на медицинские изделия

Система менеджмента качества или СМК подразумевает под собой некий свод правил, методик, характеристик и требований, позволяющих контролировать качество производства или выпускаемой продукции. Общеизвестным стандартом по СМК является ИСО 9001. Это международный стандарт, который позволяет оценить организацию контроля качества на производстве, ввести новые технологии и нормативы, повысить уровень и имидж компании на международной арене.

Но, выделяются направления, к которым требуется более тщательный подход в плане организации контроля производственного процесса. Таким направлением и является система менеджмента качества в области медицинских изделий.

Так что, если компания развивается в следующих сферах:

  • разработка медицинских изделий;
  • производство мед.изделий;
  • их обслуживание;
  • ремонт/монтаж;
  • оказание услуг напрямую или косвенно связанных с обслуживанием, проектированием, разработкой и производством медицинских изделия

ей необходимо обратиться к международному стандарту ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003), который и содержит необходимые требования. Более того, все требования по разработке СМК основываются на Ваших целях и возможностях, размерах выпускаемой продукции, самой продукции. Внедрение такого стандарта на Ваше предприятие принесет Вам следующие преимущества:

  • повышение качества оказываемых услуг и продукции в данной сфере;
  • гармонизировать процессы производства конечной продукции для удобства пользователя;
  • выход на международный рынок;
  • повышение доверия к Вам со стороны заказчиков и клиентов;
  • улучшение имиджа компании;
  • конкурентоспособность повысится, по сравнению с другими компаниями, которые не придерживаются правил ISO 13485-2011.

Наша организация может помочь Вам оформить сертификат в системе EAC AUDIT и провести независимую оценку системы менеджмента качества на Вашем предприятии согласно установленным нормативам ISO 13485-2011. Для проведения процедуры оформления сертификата СМК в области медицинских изделий от организации понадобятся следующая информация:

  • руководство по качеству;
  • документированные процедуры/рабочая инструкция;
  • документы по управлению несоответствующей продукцией, предупреждающими действиями, корректирующими действиями в медицинской отрасли (это такая документация, содержащая информацию о продукции, которая не соответствует требованиям данного ISO);
  • заявка по форме;
  • копии учредительных документов (ИНН, ОГРН, Устав).

Мы всегда стараемся максимально помочь нашему клиенту, поэтому при быстром согласовании необходимых данных для оформления сертификатов, а так же предоставления выше перечисленных документов, сертификат оформляется в очень короткие сроки. Поэтому если у Вас возникнут какие-либо вопросы, Вы смело можете рассчитывать на консультацию квалифицированного специалиста. В конце процедуры оформления Вы получите сертификат ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003) от аккредитованного органа.


(26) Голосовать!
Просмотров: 368

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.


Новости

Читать все

Новые статьи

Читать все