Выдача протокола исследований в отсутствие аккредитации (14.48 КоАП)

В соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании", по результатам проведенных исследований, Аккредитованная испытательная лаборатория (далее – ИЛ) оформляет протокол, на основании которого орган по сертификации принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия. В обязанности ИЛ входит обеспечение достоверности результатов исследований. В случаях представления ИЛ заведомо необъективных результатов исследований для целей оценки (подтверждения) соответствия, образуется состав административного правонарушения.

Так, по результатам документарной проверки органа по сертификации и испытательного центра "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ установлен факт выдачи ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России протокола исследований (испытаний) со ссылкой на аккредитацию в национальной системе аккредитации в отсутствие аккредитации на право оценки соответствия вакцин (код ОКП 93 83200) по показателям "извлекаемый объем", "количественное определение", "полисорбат 80".

Также проверкой установлен факт выдачи протокола испытаний, содержащего помимо результатов фактически проведенных испытаний, сведения о результатах испытаний, внесенных заявителем-производителем ООО "НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ" в паспорта качества на препарат "Превенар 13".

Таким образом, выдача протокола исследований (испытаний) со ссылкой на аккредитацию в национальной системе аккредитации в отсутствие аккредитации является нарушением действующих норм, в связи с чем, суды пришли к выводу о том, что выданный протокол от является недостоверным вне зависимости от результатов проверки.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 08.02.2016 г. ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России привлечено к административной ответственности по статье 14.48 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде административного штрафа в размере 400 000 рублей.

Объективная сторона правонарушения, выражается в представлении испытательной лабораторией заведомо необъективных результатов исследований. Субъектом правонарушения является ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России, т.е. лицо, на которое возложена обязанность представления достоверных и объективных результатов исследований. ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России при осуществлении своей деятельности должно было знать требования законодательства РФ об обеспечении единства измерений, методов исследований и методик измерений, а также последствия, связанные с заведомо необъективными результатами исследований, проведенных не поверенными приборами - имея возможность для соблюдения правил и норм, предприятие не предприняло все необходимые меры по их соблюдению.

Источник: Постановление Арбитражного суда Московского округа от 20 июля 2016 г. по делу N А40-249553/15.