Маркировка антисептиков

Антисептики и дезинфицирующие средства используются для уничтожения или подавления роста микроорганизмов на живых тканях (коже, слизистых оболочках) или на различных предметах, поверхностях. Антисептики (антимикробные препараты) обычно применяются на коже для предотвращения инфекций, снижения количества микробов.

Дезинфицирующие чаще всего используются для обеззараживания поверхностей, инструментов, оборудования. Они обладают более сильным действием и уничтожают большинство микроорганизмов.

Перед выпуском в оборот обязательными процедурами являются оценка соответствия требованиям безопасности и маркировка антисептиков и дезинфицирующих средств.

Зачем маркировать антисептики

Маркировка – это информация в виде текста, символов, обозначений, которые производитель обязан нанести на упаковку/этикетку, чтобы потребитель мог получить необходимую информацию о продукте.

Маркировать антисептические и дезинфицирующие средств необходимо для следующих целей:

• информирования потребителя о производителе и составе продукции – позволяет узнать, какие вещества входят в состав продукта и могут вызывать аллергические реакции;
• указания правильных способов использования средства, концентрации, времени экспозиции и других важных деталей;
• предупреждения о мерах предосторожности, возможных побочных эффектах;
• информирования о периоде, в течение которого средство сохраняет свои свойства, условиях его хранения.

Кроме нанесения потребительской информации на этикетку, законодательство требует обязательной маркировка антисептиков в системе «Честный Знак». Это нац. система, которая предназначена для прослеживания товаров с целью обеспечения безопасности потребителей и предотвращения выпуска на рынок контрафакта, некачественных продуктов.

Специальный штриховой код гарантирует подлинность и качество продукции и содержит полную информацию о ней, ее движении. Эти сведения хранятся в системе до момента выбытия (продажи).

Особенности оценки соответствия антисептиков

Законодательство запрещает указывать на этикетке сведения о продукции, ее потребительских свойствах, которые заявляет производитель, без проведения лабораторных исследований и тестов. Производитель / импортер обязан пройти процедуру оценки соответствия, чтобы получить подтверждающие протоколы и разрешительные документы.

Вид документа зависит от назначения вещества.

1. Регистрационное удостоверение (РУ) – выдает Росздравнадзор на средства дезинфекции, предназначенные для медицинских целей.
2. Свидетельство о гос. регистрации (СГР) – оформляется Роспотребнадзором на средства дезинфекции, в составе которых присутствует спирт или прочие обеззараживающие вещества.
3. Декларация по ТР ТС 009/2011 – на косметическую продукцию с антибактериальными свойствами.
4. СГР и декларация в нац. системе (по ПП РФ № 2425) – на средства бытовой химии, с помощью которых обрабатывают поверхности.

РУ и СГР выдаются на бессрочный период. Период действия декларации не может превышать 5 лет. Документ может действовать до 7 лет при наличии на предприятии СМК, сертифицированной по стандарту ИСО, или сертифицированного производства по принципам GMP.

Дополнительно производители и импортеры могут пройти добровольную сертификацию по ГОСТу/тех. условиям (ТУ) для получения конкурентных преимуществ, оформить экспертное заключение, чтобы подтвердить соответствие санитарным требованиям.

Какие сведения указываются на маркировке

К обязательной информации, указываемой на этикетке, относятся:

• название антисептика, состав, назначение (для рук, поверхностей, медицинских инструментов и т.д.).;
• способ применения – инструкция по использованию, включая дозировку, частоту применения, длительность обработки;
• меры предосторожности (предупреждения о возможных рисках при использовании, например, аллергические реакции, раздражение кожи, противопоказания);
• дата изготовления и срок годности;
• информация о том, как хранить продукт (температура, влажность);
• название, адрес, контактная информация производителя, страна производства;
• дополнительная информация.

Дополнительным сведениями могут быть адрес организации, уполномоченной принимать претензии от потребителей в РФ, наличие сертификатов соответствия и других документов, подтверждающих качество и безопасность продукта, обозначение стандартов, которым соответствует товар и др.

Маркировка антисептиков в системе «Честный Знак»

Эксперимент по внедрению маркировки антисептиков начался в 2021 году и закончился в феврале 2023 г. С сентября этого же года вступило в действие Постановление Правительства РФ (ПП РФ) № 870, и регистрация в «Честном Знаке» становится обязательной для участников оборота антисептических средств. Регистрация нужна для того, чтобы предприниматель получил доступ к личному кабинету в системе.

Маркировать необходимо именно кожные антисептики (а не для древесины и прочего), выпускаемые под кодами ТН ВЭД 3304 99 000 0 и ОКПД2 20.42.15, а также парфюмерную и косметическую продукцию для гигиены рук, имеющую противомикробное действие (ТН ВЭД 3808 94 800 0, ОКПД 20.20.14.000).

Этапы маркировки антисептиков

К обязательным требованиям для регистрации в «Честном Знаке» относятся наличие ЭЦП, разрешительных документов – без них не зарегистрироваться), ПК (предпочтительно на OC Windows).

Процедура предусматривает следующие этапы работы:

1. Подготовка заявок на вступление в ГС1/Рус и генерацию штрих-кодов (по каждой маркируемой группе – отдельные). После проверки заявок на корректность внесенных данных необходимо дождаться ответа от оператора об успешной регистрации.
2. Создание личного кабинета в ГС1 Рус (получение GLN, оплата ежегодного членского взноса в ГС1 Рус).
3. Генерация штрих-кодов на продукцию (GTIN).
4. Создание личного кабинета в «Честном знаке».
5. Подготовка карточек товара, отправка на модерацию.

После прохождения модерации клиент на основании созданных карточек сможет сформировать заказ на QR-коды маркировки.

Штрафы за работу без маркировки

Ошибки, нарушение правил маркирования товаров влечет административную и даже уголовную ответственность – за правонарушения в крупных размерах.

Например, за оборот продукции, непромаркированной средствами идентификации, грозят штрафы 50-300 тыс. руб. с конфискацией товара. За подделку кодов и сбыт таких товаров предприниматели привлекаются к уголовной ответственности

Отсутствие регистрации в «Честном Знаке», непредоставление информации о товаре или нарушение сроков внесения данных в систему грозят штрафами, которые могут составлять 25-300 тыс. руб.

Также ответственность по ст. 14.46 КоАП РФ грозит за нарушение правил нанесения потребительской маркировки или ее отсутствие.

Чтобы сэкономить время и избежать проблем с законом, делегируйте процедуру экспертам нашего Портала. Поможем в разработке и регистрации ТУ, разработке этикетки, оформлении разрешительных документов, регистрации товарных знаков, штрихкодов, проверим корректность ТН ВЭД, окажем сопровождение по работе с «Честным Знаком». Консультации бесплатные, обращайтесь.