Маркировка лекарственных средств

Лекарственные препараты выпускаются в формах таблеток, мазей, суспензий, сиропов и в других формах. Оборот лекарств строго контролирует государство, поэтому перед выпуском препараты проходят различные исследования, которые подтверждают эффективность, соответствие заявленным свойствам и нормам безопасности. По результатам испытаний и лабораторных тестов Росздравнадзор оформляет Регистрационное удостоверение (РУ). Не менее важна и маркировка лекарств.

Зачем нужно маркировать лекарства

Информация, указанная на упаковке, помогает потребителю правильно использовать препарат и избежать возможных побочных эффектов.

На потребительской упаковке лекарственного средства должна быть указана следующая информация:

• название препарата;
• лекарственная форма: таблетки, капсулы, раствор и т.д.;
• состав (активные вещества и вспомогательные компоненты);
• способ применения и дозы;
• показания к применению и противопоказания;
• возможные нежелательные побочные действия;
• дата изготовления и срок годности препарата;
• рекомендации по хранению лекарства;
• наименование и адрес производителя;
• регистрационный номер (номер РУ);
• условия отпуска (требуется ли рецепт врача);
• дополнительная информация, например, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами, влиянии на способность управлять транспортными средствами и др.

Информация на упаковке должна быть четкой, легко читаемой и написана на русском языке.

Дополнительными элементами потребительской маркировки являются:

• штриховой код – нужен для автоматической идентификации и учета медикаментов;
• товарный знак – регистрация торговой марки производителя повышает узнаваемость бренда, доверие потребителя, обеспечивает правовую охрану фирменного обозначения фармацевтической компании.

Также для лекарственных средств предусмотрена обязательная маркировка в системе «Честный знак» (в подсистеме МДЛП – Мониторинг движения лекарственных препаратов).

Список товаров, которые нужно маркировать средствами идентификации, утвержден Постановлением Правительства РФ (ПП РФ) № 1556. Под обязательные требования попадают лекарственные средства, выпускаемые под кодами ТН ВЭД 3004 (кроме 3002, 3005 или 3006), 3002150000, ОКПД2 21.20.10.

Для ветеринарных препаратов становится обязательной маркировка в «Честном Знаке» с 1 сентября 2024 года.

Что нужно знать о маркировке в системе «Честный Знак»

Кодировка средствами идентификации заключается в нанесении специального штрихкода DataMatrix на упаковку. Код содержит информацию о производителе, дате производства, партии и других важных характеристиках продукта.

Основная цель маркировки в «Честном Знаке»:

1. Борьба с контрафактом – регистрация в системе позволяет отследить путь каждой упаковки лекарства от производителя до аптеки, что затрудняет продажу поддельных медикаментов.
2. Обеспечение безопасности – кодировка помогает выявить и изъять из оборота некачественные или опасные лекарства, защищая здоровье потребителей.
3. Улучшение качества контроля – систематический сбор данных о движении лекарств позволяет гос. органам контролировать фармацевтический рынок и принимать меры для его совершенствования.
4. Повышение прозрачности. Маркировка делает фармацевтический рынок более прозрачным, что позволяет потребителям и медицинским работникам быть уверенными в качестве лекарств.

Как работает система маркировки:

1. Производители и другие участники фармацевтического рынка регистрируются в системе МДЛП.
2. Производители заказывают коды маркировки для своей продукции.
3. Коды наносятся на упаковку лекарств.
4. С помощью специального оборудования можно сканировать коды и отслеживать движение продукции по всей цепочке поставок. Каждый код имеет уникальный номер, который позволяет идентифицировать конкретную упаковку.

Средство идентификации содержит информацию о производителе (название компании, адрес), дату производства препарата, номер партии и иные сведения.

Присвоенный код действует до момента выбытия препарата (продажи потребителю).

Необходимые документы для маркировки лекарств

Все медицинские изделия, включая лекарства, подлежат гос. регистрации в Росздравнадзоре с оформлением РУ. Данные требования предусмотрены Законом о здравоохранении в РФ.

Без РУ зарегистрироваться в системе не получится.

Порядок гос. регистрации медицинских товаров устанавливают:

• для РФ – ПП РФ № 1416;
• для ЕАЭС – Решение Совета ЕЭК № 46.

БАД не являются лекарственными средствами, но на них оформляется СГР – свидетельство, которое выдает Роспотребнадзор после гос. регистрации.

Если медикаменты выпускаются для ветеринарного применения, то оформляется РУ в Россельхознадзоре. Регламентирует порядок оформления Приказ Департамента ветеринарии Минсельхозпрода РФ (№ 13-5-2/1062).

Дополнительно участники оборота могут получить добровольные сертификаты, чтобы повысить конкурентоспособность. Например, можно оформить сертификат, подтверждающий соответствие определенных свойств требованиям ГОСТ/ТУ.

Также можно сертифицировать производство – систему управления качеством по стандарту ISO 13485 или надлежащую производственную практику GMP (ГОСТ Р 52249-2009).

Этапы маркировки лекарств

Регистрация нужна для того, чтобы предприниматель получил доступ к личному кабинету в «Честном Знаке».

Для регистрации потребуются ЭЦП участника оборота, обязательные разрешительные документы, программное обеспечение, компьютерная техника и необходимое оборудование.

Процедура выполняется поэтапно:

1. Участник оборота заполняет 2 заявки – на вступление в ГС1/Рус и генерацию штриховых кодов (по каждой маркируемой группе – отдельные штрихкоды).
2. Заявка проходит модерирование с целью проверки корректности внесенных данных.
3. Участник оборота создает кабинет в ГС1 Рус (каждый год необходимо оплачивать членский взнос за вступление в ГС1 Рус). Следующий этап – генерация штрихкодов (GTIN). Стоимость кодов зависит от их количества.
4. Подготавливаются карточки товара, отправляются на модерацию.

Производитель/импортер должен получить ответ от оператора о том, что регистрация прошла успешно. Возможен и отказ, если некорректно указана информация или при иных нарушениях порядка маркировки. Об отказе предприниматель будет уведомлен письменно с обоснованием причин, которые потребуется устранить.

Штрафы за продажу лекарств без маркировки

Производство и реализация медикаментов без кодов идентификации или с нарушением правил их нанесения грозят штрафы по ст. 6.34. КоАП РФ (ч.1), которые для юр. лиц составляют 50-100 тыс. руб. При этом предмет правонарушения будет изъят из оборота.

По этой же статье (ч.2), за невнесение в установленные сроки в систему МДЛП сведений о выпускаемых лекарствах или недостоверность информации, вносимой в систему, также предусмотрены штрафы 50-100 тыс. руб.

За нарушение закона в части производства и сбыта медикаментов с поддельными кодами маркировки возможно привлечение к уголовной ответственности по ст. 171.1 УК РФ.

Чтобы избежать ошибок и нарушений требований законодательства, которые приводят к штрафам и другим неблагоприятным последствиям, делегируйте процедуру маркирования продукции специалистам.

Эксперты портала помогут оформить разрешительную документацию, добровольные сертификаты, проверят корректность ТН ВЭД, окажут сопровождение по регистрации в «Честном Знаке». Консультации бесплатные. Направляйте заявки.