Маркировка медицинских изделий

Выявление контрафактной и фальсифицированной продукции в области медицины послужило причиной запуска эксперимента. По окончании пилотного проекта в России поэтапно вводится обязательная маркировка медицинских изделий, завершающаяся прослеживанием каждой единицы медтехники. Все участники товарооборота, включая медучреждения и организации здравоохранения, обязаны пройти регистрационную процедуру в «Честном знаке», чтобы обеспечить доступ к системе маркировки. По специальному двухмерному коду, гарантирующему подлинность и качество, каждый желающий может удостовериться в безопасности и отследить путь товара от производителя к потребителю.

Справка. Маркировку на товар не получится нанести, если на продукцию не оформлены обязательные разрешительные документы. Сначала получают регистрационное удостоверение, декларации и сертификаты соответствия согласно действующему законодательству.

Перечень подлежащих маркировке медицинских товаров

В целях тестирования возможностей нанесения маркировки и обеспечения противодействия противозаконному импорту, производству и сбыту медицинской аппаратуры и приборов проводился эксперимент. В рамках экспериментального режима участвовали шесть наименований изделий медицинского назначения согласно перечню, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 года № 137, включающему:

1. Обеззараживатели-очистители воздуха – применяемые для очищения помещений от болезнетворных бактерий устройства. В состав исследуемых объектов попали бактерицидные установки и рециркуляторы, используемые для фильтрации.
2. Ортопедическая обувь – рекомендуемая при плоскостопии, артрозе суставов или воспалении связок для коррекции дефектов. Кроме обуви как самостоятельные корригирующие элементы включены вкладные стельки и полустельки.
3. Слуховые аппараты – звукоусиливающие приборы, применяемые при нарушениях слуха. Объектами исследования выступают целостные аппараты кроме отдельных частей и принадлежностей.
4. Коронарные стенты – устанавливаемые в суженые места артерий металлические каркасы. Приспособления выполняют функции расширяющих устройств для стабилизации кровоснабжения.
5. Компьютерные томографы – диагностическое оснащение для получения детальных характеристик патологий. За счет генерации излучения получаются послойные снимки.
6. Санитарно-гигиенические средства урологического назначения – применяемые при недержании мочи прокладки, пеленки и салфетки. В категорию попали предметы, используемые в домашних условиях.

Внимание! При отнесении к исследуемым для нанесения средств идентификации объектам помимо кодов ТН ВЭД и ОКПД 2, указанных в разрешительной документации, нужно руководствоваться номенклатурной классификацией по видам и классам, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 06.06.2012 года № 4н. Изделие, изготовленное по индивидуальному заказу, маркированию не подлежит.

По завершении эксперимента, проводившегося с 15.02.2022 по 31.08.2023 года, участвовавшие медицинские изделия подлежат маркировке в обязательном порядке. Введение осуществляется поэтапно в течение запланированного периода. С 01.09.2024 по 31.08.2025 года будет проводиться новый пилотный проект по маркированию следующей группы медицинской продукции.

Сроки поэтапного введения маркировки медизделий

Зарегистрироваться в системе мониторинга с 01.09.2023 года обязаны все организации, ведущие деятельность в сфере здравоохранения. Регистрационная процедура наряду с производством и торговлей товарами медицинского ассортимента распространяется на лиц, оказывающих социально-медицинские услуги (Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 года № 894). Введение маркировки медицинских изделий предусматривает несколько этапов, стартующих:

1. Вменение обязанностей подачи сведений «Честному знаку» о нанесении двумерных кодов и вводе в оборот первой партии продукции, в которую включены очистители воздуха и ортопедическая обувь:

• 01.10.2023 года – для отечественных производителей и импортеров после прохождения таможенного контроля;
• 01.11.2023 года – для российских импортеров до декларирования ввоза товаров путем направления файла иностранным партнерам.

2. Возложение обязанностей передавать данные системе мониторинга о нанесении идентификаторов и вводе остальных медизделий, участвовавших в эксперименте, в оборот:

• 01.03.2024 года – для российских изготовителей и импортеров, обязанных промаркировать каждую единицу после таможенной очистки;
• 01.04.2024 года – для участников ВЭД до подачи таможенной декларации по импортируемой продукции.

3. Возникновение обязательной передачи информации «Честному знаку» о поэкземплярном выводе из оборота с 01.09.2024 года кодов для всех участников, в частности:

• для розничных предприятий – посредством сканирования кодов на кассе;
• для организаций сферы здравоохранения – по мере расходования ассортимента.

4. Появление требования передавать сведения об обороте медизделий по каждой товарной единице в рамках поэкземплярного учета. С 01.09.2025 года все участвующие лица обязаны применять ЭДО при приеме и отпуске маркированной продукции.

На заметку! Произведенные или импортированные до запуска обязательной маркировочной процедуры изделия с ограниченным сроком службы могут реализовываться без нанесения кодов до истечения предусмотренного периода. Владельцы вправе добровольно промаркировать предназначенные для продажи остатки до 31.08.2024 года включительно, поскольку распродавать немаркированные товары с 1 сентября запрещено (Постановление Правительства РФ от 29.03.2024 года № 392).

Процесс взаимодействия участников товарооборота

Все операции с маркированным медицинским ассортиментом осуществляются через оператора ЭДО, а сведения о каждом перемещении направляются системе мониторинга. Для взаимодействия предусмотрена схема, где каждому участнику переданы полномочия:

1. Производители или импортеры. Изготовители самостоятельно наносят маркировочные коды на изделия и вводят в оборот, а импортеры направляют этикетки либо файл для печати зарубежному партнеру с информированием «Честному знаку». При отгрузке формируют УПД с перечислением ассортимента и соответствующими кодами.
2. Дистрибьюторы или оптовики. При получении партии товаров производят сверку данных в УПД и по факту. При отсутствии расхождений посредники подтверждают прием с последующим формированием УПД рознице и информированием системы мониторинга.
3. Розничные предприятия и учреждения. После приема при реализации изделия конечному потребителю через кассу сканируется код Data Matrix с выбытием из оборота. При возврате товара потребителем код вводится повторно розницей в оборот.

Цепочка поставок может быть сокращена. В частности, аптеки могут заказывать медтехнику напрямую у изготовителя, минуя среднее звено.

Справка! Подключаться к ЭДО, получать УКЭП и регистрироваться в «Честном знаке» помимо производителей и продавцов обязательно всем лечебным и профилактическим заведениям, работающим с маркируемыми медизделиями. Организациям здравоохранения нужно подавать сведения о выводе из оборота при списании медтехники с баланса.

Ответственность за невыполнение правил маркировки

Игнорирование правил маркирования медицинских товаров чревато привлечением виновников к административной ответственности с конфискацией изделий и финансовыми санкциями в сумме (п. 1, 2 ст. 15.12 КоАП РФ):

1. За отсутствие или неверное указание двумерного кода без информирования системы мониторинга:

• 5 – 10 тыс. рублей – на ответственных лиц;
• 50 – 100 тыс. рублей – на хозяйствующих субъектов.

2. За реализацию, хранение, приобретение и перемещение в коммерческих целях изделий без маркировки:

• 5 – 10 тыс. рублей – на должностных лиц компаний;
• 50 – 300 тыс. рублей – на предприятия.

Предостережение! Если нарушение совершено в крупном размере или по преднамеренному сговору организованной группы, то виновники привлекаются к уголовной ответственности. Наказание предусмотрено в виде финансовых санкций, составляющих в рублевом эквиваленте до миллионной отметки или лишения свободы до пятилетнего периода (ст. 171.1 УК РФ).

До введения маркировки на упаковку медизделия наносились специальные обозначения, содержащие информацию об изготовителе и правилах эксплуатации. Маркирование позволяет отследить полное перемещение товара от производства до сбыта каждому гражданину, выявить нарушения и инициировать внеплановую проверку Роспотребнадзора для привлечения виновников к ответственности.