Регистрационное удостоверение для медицинских изделий

Медицинское изделие — это инструмент, материал или оборудование, которое используют для диагностики, профилактики и лечения заболеваний. Чтобы легально изготавливать и реализовывать товар медицинского назначения, необходимо получить регистрационное удостоверение (РУ).

Цель оформления РУ на медицинские изделия

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия оформляется, чтобы подтвердить их безопасность и эффективность. Документ нужен для производства и продажи фармацевтических препаратов, диагностических аппаратов, инструментов и материалов, при помощи которых проводят медицинские процедуры. РУ понадобится и на программное обеспечение для работы медоборудования.

Отсутствие разрешительного документа ведет к штрафным санкциям, а в отдельных случаях - к уголовной ответственности в виде лишения свободы.

В России РУ выдает Росздравнадзор. Срок действия документа не ограничивается.

Обратите внимание! Согласно Постановлению Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021 организации, занимающиеся обслуживанием медицинской техники, должны быть лицензированы.

Нормативная база для государственной регистрации медизделий

Регистрационные удостоверения на медицинские изделия оформляют в соответствии с несколькими нормативно-правовыми актами. Основными из них являются:

• Федеральный закон РФ № 323 от 21.11.2011 - обязывает регистрировать медицинскую продукцию до ее запуска в производство;
• Постановление Правительства № 1416 от 27.12.2012 - устанавливает правила госрегистрации;
• Приказ Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012 и ГОСТ 31508-2012 - помогает отнести медизделие к одному из четырех классов риска (1, 2а, 2б, 3);
• Приказ Минздрава РФ № № 885н от 30.08.2021 - утверждает порядок проведения технических, токсикологических и клинических испытаний товаров;
• Постановление Правительства РФ № 135 от 09.02.2022 - регламентирует обязательное внедрение на предприятии системы менеджмента качества (СМК), соответствующей ГОСТ ISO 13485-2017;

Кроме РУ, отдельные компоненты медоборудования требуют оформления разрешительной документации о соответствии техрегламентам ЕАЭС 020/2011 и 037/2016, которые проверяют электромагнитную совместимость техники и содержание в ней опасных элементов. На измерительные приборы необходимо получить свидетельство об утверждении типа средств измерений (СУТСИ). Документы оформляются через уполномоченные органы с помощью экспертов нашего центра сертификации.

Формирование регистрационного досье

Получить РУ на мед. изделие имеют право юрлица и ИП, зарегистрированные на территории РФ. Для проведения процедуры заявителю понадобятся:

• копия ИНН / ОГРН;
• описание медизделия с указанием наименования, назначения, принципа действия, класса риска, кода ТН ВЭД;
• цветное фото продукции;
• макет этикетки;
• пакет документов по внедренной на производстве СМК.

Неотъемлемая часть регистрационного досье - техническая и эксплуатационная документация. На лекарственные препараты обязательно оформляется паспорт безопасности (ПБ), который содержит информацию о составе, форме выпуска, свойствах и степени опасности продукции, первой помощи при передозировке, условиях хранения и т.д. ПБ обязательно регистрируют в реестре. Дополнительно на лекарства разрабатывается инструкция по применению, на оборудование - руководство по эксплуатации.

У российских компаний также должен быть нормативный документ, по которому изготавливается товар. Это может быть госстандарт, стандарт организации (СТО) или технические условия (ТУ). Последние два норматива разрабатываются на предприятии, если ГОСТ не подходит или требует уточнения.

Обратите внимание! В процессе регистрационной процедуры по решению Росздравнадзора проводятся лабораторные исследования образцов. Протоколы испытаний (ПИ) включают в досье.

Содержание регистрационного удостоверения на медицинские изделия

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие оформляется на официальном бланке и содержит следующие сведения:

• регистрационный номер;
• дату выдачи;
• наименование компании-получателя РУ;
• наименование товара;
• наименование компании-производителя;
• сведения о стандарте, СТО или ТУ, по которым организовано производство;
• класс риска медицинского изделия.

Руководитель Росздравнадзора подписывает РУ и ставит на нем печать.

Этапы оформления регистрационного удостоверения

Регистрация медизделий - длительная процедура, продолжительность которой во многом зависит от полноты представленного досье. Поэтому лучше делегировать оформление РУ сертификационному центру.

Специалисты идентифицируют продукцию и определят класс риска, помогут сформировать досье, организуют лабораторные испытания образцов в аккредитованных организациях, а после получения результатов всех экспертиз передадут документацию в Росздравнадзор для оформления РУ. Заявитель получит полностью готовый разрешительный документ.

При необходимости эксперты центра окажут содействие в обязательной оценке оборудования по техрегламентам ЕАЭС и добровольной сертификации товара на его соответствие ГОСТу, СТО или ТУ, помогут внедрить и сертифицировать СМК, зарегистрирует товарный знак. Консультации специалистов бесплатные. Обращайтесь!