Медоборудование и регистрационное удостоверение фото
Проголосовано: 131
Прочитали: 2539

Медоборудование и регистрационное удостоверение

Какие нормативные акты устанавливают порядок оформления Регистрационного удостоверения на медоборудование. Порядок прохождения гос. регистрации в Росздравнадзоре. Что входит в регистрационное досье.

Выпуск медицинской техники в обращение имеет свои особенности, поскольку она подлежит особому контролю со стороны государства. До 2021 г. изготовители и импортеры оформляли сертификаты или регистрировали декларации по Постановлению Правительства РФ № 982, а также Регистрационные удостоверения на медоборудование (далее – РУ).

После исключения данной категории продукции из ПП РФ № 982 (сам документ утратил силу с 01.09.2022 г. – вместо него действует ПП РФ № 2425), оборудование медицинского назначения, как и прочие изделия, используемые в медицине, подлежат государственной регистрации. Процедуру проводит регистрирующий орган. В Российской Федерации таким органом является Росздравнадзор.

Продажа медоборудования без РУ запрещена. За нарушение требований законодательства предприятия-производители и импортеры привлекаются к ответственности. Чтобы избежать штрафов и прочих негативных последствий для бизнеса, следует своевременно оформить РУ. Проверить легальность документа можно в реестре Регистрационных удостоверений на медоборудование на официальном сайте Росздравнадзора.

Какие нормативные акты устанавливают порядок оформления РУ?

Порядок обращения и осуществления гос. регистрации медтехники в Росздравнадзоре установлен в нормативных актах:

  1. Постановление Правительства РФ № 1416 – содержит правила гос. регистрации лекарственных препаратов и прочих изделий, используемых в медицине.
  2. Федеральный Закон РФ № 323-ФЗ – регулирует правовые отношения в сфере здравоохранения РФ.

Оформление РУ необходимо для продажи на территории ЕАЭС продукции медицинского назначения российских и иностранных производителей. Исключение составляют изделия, которые предназначены для:

  • проведения выставок и культурно-массовых мероприятий;
  • применения в личных целях (или изготовленные по спецзаказу не для продажи);
  • сотрудников дипломатических представительств и консульств;
  • ввоза в виде гуманитарной помощи;
  • проведения научных исследований и экспедиций;
  • участников соревнований.

Что входит в регистрационное досье?

Гос. регистрация проводится на основании предварительно подготовленного регистрационного досье, которое включает в себя следующие сведения и документы:

  1. Заявление.
  2. Копия документов, подтверждающих законную деятельность изготовителя, уполномоченного им лица или импортера (ИНН, ОГРН, устав компании и т.д.).
  3. ГОСТ или ТУ, согласно которым производится медоборудование;
  4. Эксплуатационная документация.
  5. Фотографии оборудования общего и приспособлений, необходимых для его эксплуатации (размер фото не должен быть менее, чем 18 х 24 см).
  6. Фото интерфейса программного обеспечения для медоборудования.
  7. Протоколы, подтверждающие безопасность, клиническую эффективность, а также успешное прохождение технических, токсикологических исследований, испытаний (поверок) средств измерения.
  8. Макет плана проведения и обоснования клинических испытаний.
  9. Письмо на ввоз образцов для проведения гос. регистрации (для импортной техники).
  10. Опись представленных документов.

Этапы проведения гос. регистрации

Проведение гос. регистрации – многоэтапная процедура, которая проходит согласно следующему алгоритму:

  1. Анализ заявления и досье, представленных заявителем, с целью определения возможности проведения клинических испытаний или отказа в процедуре.
  2. Выдача разрешения или уведомления об отказе с письменным обоснованием.
  3. Проверка полноты проведенных испытаний и измерений (технических, клинических, токсикологических и т.д.), точности и достоверности их результатов.
  4. Оформление заключения (если для экспертного заключение недостаточно документации или сведений, предоставленных заявителем, их необходимо направить в регистрирующий орган не позже, чем через 50 рабочих дней).
  5. Выдача РУ. Включение данных о выданном удостоверении в реестр.

Документ содержит следующие сведения:

  • дата проведения гос. регистрации и номер РУ;
  • наименование, назначение, область применения медоборудования, заявленные изготовителем;
  • данные о наименовании и месте нахождения заявителя / производителя;
  • признаки, идентифицирующие продукцию (ОКПД2, ТН ВЭД);
  • класс риска, возникновение которого возможно в процессе эксплуатации медтехники;
  • список взаимозаменяемых устройств;
  • сведения о протоколах испытаний и пр.

Срок действия РУ не устанавливается. Оборудование можно выпускать в обращение в странах-участницах ЕАЭС до окончания срока эксплуатации. Переоформление документа может потребоваться в следующих случаях:

  • смена наименования или адреса компании-заявителя;
  • смена названий зарегистрированной медтехники;
  • изменение технологии производства;
  • внесение изменений в действующее законодательство.

Какие дополнительные документы необходимо оформить на медоборудование?

В определенных случаях производителю может понадобиться дополнительная документация:

  1. Метрологический сертификат – оформляют на медоборудование, оснащенное датчиками и измерительными приборами.
  2. Свидетельство о гос. регистрации (СГР) Роспотребнадзора – требуется, если эксплуатация оборудования предусматривает использование дезинфекционных средств.
  3. Добровольный сертификат – получают после прохождения обязательных процедур, чтобы выделить качество, уникальные особенности устройств, подтвердить соответствие стандартам ГОСТ или ТУ.
  4. Сертификат ИСО – свидетельствует о наличии на производстве системы менеджмента, обеспечивающей контроль качества выпускаемых изделий, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

Гос. регистрация мед. изделий – сложная и длительная процедура, которая имеет много нюансов и требует ответственного подхода. Чтобы избежать отказа в выдаче РУ, советуем обратиться за помощью в центр сертификации.

Эксперты помогут составить заявление и регистрационное досье, подать документацию на гос. регистрацию и оформить РУ с минимальным участием заявителя в процессе.

Консультации бесплатные, обращайтесь!


(131) Нравится!
Прочитали: 2539
Преимущества компании
Сертификация "под ключ". Поможем правильно оформить заявку, а также получить полный пакет документов для реализации вашей продукции
Предоставляем персональные консультации с экспертом и клиентскую поддержку после оформления документов
Опыт. Мы 16 лет оказываем помощь с сертификацией
Легитимные документы. Все документы, выданные нами, легитимны и регистрируются в реестре ФСА
Доставим оригиналы документов курьерской службой в любое удобное для вас место
Запрос
Вы оставляете запрос на сайте
Консультация
Мы бесплатно консультируем
Выполнение
Вы предоставляете необходимые документы
Результат
Мы помогаем решить Вашу проблему

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите только цифры. Пример: 8 800 000 00 00

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.


Отзывы о нас

Новости

Читать все

Новые статьи

Читать все