На оборудование медицинского назначения должно быть оформлено РУ (регистрационное удостоверение министерства здравоохранения), процедура оформления которого состоит из следующих этапов:
- сбор и анализ документации;
- проведение испытаний продукции (технические, электромагнитная совместимость, токсикологические и т.д.);
- разработка всей необходимой НТД (нормативно-технической документации): интрукции, руководства и т.д.)
- оформление регистрационного удостоверения;
В целом, это дорогостоящий документ стоимостью от 350 000 рублей до 1,5 млн рублей. Его срок оформления составляет от 6 месяцев до 3-х лет (и это не предел в зависимости от продукции).
Для ввоза импортного оборудования есть льготы при оформлении РУ на ввозимое оборудование – предприниматель тем самым освобождает себя от уплаты НДС частично или полностью, согласно п.2 ст. 164 НК РФ реализация изделий медицинского назначения облагается НДС по ставке 10%, а реализация важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники отечественного и зарубежного производства, в соответствии с пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ полностью освобождается от налогообложения налогом на добавленную стоимость на территории Российской Федерации.
После того как продукция испытана и зарегистрирована, её можно увидеть в едином реестре.
Только на основании регистрационного удостоверения на стоматологическое оборудование, Вы можете оформить все остальные необходимые документы, такие как:
Декларация о соответствии ГОСТ Р, оформляется в течении 1-2 рабочих дней, стоимость в пределах 10 000-25 000 рублей, в зависимости от продукции и срока действия документа.
Распространяется только на продукцию, которая осталась в перечне ПП РФ № 982 от 01.12.2009г.
Для её оформления потребуется предоставить:
- копию РУ (регистрационного удостоверения)
- учредительные док-ты;
Данный документ, является обязательным, при его отсутствии невозможны процесы таможенной очистки и эксплуатации данной продукции на территории Росии.
Добровольный сертификат соответствия ГОСТ Р, стоимость и сроки аналогичные, распространяется на продукцию, которая не вошла в перечень обязательной сертификации и декларированию ГОСТ Р/ ТР ТС.
Для её оформления потребуется предоставить:
- копию РУ (регистрационного удостоверения)
- учредительные док-ты;
Данный документ, является добровольным, оформляется с целью повышения конкурентоспособности и повышения доверия клиентов.
То, что касается оборудования это идеальный пакет документов, но так же необходимо добавить, что оборудование это только часть вопроса относительно стоматологического дела, без расходных материалов (медицинских препаратов) – работа даже не начнётся, а эта продукция так же относится к обязательной регистрации в МинЗдраве.
Ну и только после того как закрыты вопросы с оборудованием, персоналом, расходниками, встаёт вопрос качества оказания услуг и тут нужно обратить внимание на следующее:
- наличие стажировок и повышения квалификаций у персонала;
- наличие сертификатов на услуги;
При отсутствии же обязательных разрешительных документов, организации как минимум рискует получить штрафы, начиная от 300 000 рублей, как максимум запрет на мед.деятельность, отзыв лицензии и т.д.
В настоящее время проводятся плановые и внеплановые (по жалобе клиента) проверки.
Если же организация решит схитрить и предъявить зарубежный сертификат производителя или международный – это к сожалению, а скорее к счастью и нашему с вами здоровью – не сработает, т.к. такие документы не котируются на территории таможенного союза.
Будьте бдительны при выборе стоматологической клиники! К счастью, на рынке выбора предостаточно.
Комментарии
Оставьте Ваш комментарий