Медоборудование и регистрационное удостоверение
Проголосовано: 128
Прочитали: 1195
медицинские изделия Сертификация медицинского оборудования Оформление регистрационного удостоверения 26.06.2017 в 16:43

Медоборудование и регистрационное удостоверение

На оборудование медицинского назначения должно быть оформлено РУ (регистрационное удостоверение министерства здравоохранения), процедура оформления которого состоит из следующих этапов:

  • сбор и анализ документации;
  • проведение испытаний продукции (технические, электромагнитная совместимость, токсикологические и т.д.);
  • разработка всей необходимой НТД (нормативно-технической документации): интрукции, руководства и т.д.)
  • оформление регистрационного удостоверения;

В целом, это дорогостоящий документ стоимостью от 350 000 рублей до 1,5 млн рублей. Его срок оформления составляет от 6 месяцев до 3-х лет (и это не предел в зависимости от продукции).

Для ввоза импортного оборудования есть льготы при оформлении РУ на ввозимое оборудование – предприниматель тем самым освобождает себя от уплаты НДС частично или полностью, согласно п.2 ст. 164 НК РФ реализация изделий медицинского назначения облагается НДС по ставке 10%, а реализация важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники отечественного и зарубежного производства, в соответствии с пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ полностью освобождается от налогообложения налогом на добавленную стоимость на территории Российской Федерации.

После того как продукция испытана и зарегистрирована, её можно увидеть в едином реестре http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch

Только на основании регистрационного удостоверения на стоматологическое оборудование, Вы можете оформить все остальные необходимые документы, такие как:

Декларация о соответствии ГОСТ Р, оформляется в течении 1-2 рабочих дней, стоимость в пределах 10 000-25 000 рублей, в зависимости от продукции и срока действия документа.

Распространяется только на продукцию, которая осталась в перечне ПП РФ № 982 от 01.12.2009г.

Для её оформления потребуется предоставить:

  • копию РУ (регистрационного удостоверения)
  • учредительные док-ты;

Данный документ, является обязательным, при его отсутствии невозможны процесы таможенной очистки и эксплуатации данной продукции на территории Росии.

Добровольный сертификат соответствия ГОСТ Р, стоимость и сроки аналогичные, распространяется на продукцию, которая не вошла в перечень обязательной сертификации и декларированию ГОСТ Р/ ТР ТС.

Для её оформления потребуется предоставить:

  • копию РУ (регистрационного удостоверения)
  • учредительные док-ты;

Данный документ, является добровольным, оформляется с целью повышения конкурентоспособности и повышения доверия клиентов.

То, что касается оборудования это идеальный пакет документов, но так же необходимо добавить, что оборудование это только часть вопроса относительно стоматологического дела, без расходных материалов (медицинских препаратов) – работа даже не начнётся, а эта продукция так же относится к обязательной регистрации в МинЗдраве.

Ну и только после того как закрыты вопросы с оборудованием, персоналом, расходниками, встаёт вопрос качества оказания услуг и тут нужно обратить внимание на следующее:

  • наличие стажировок и повышения квалификаций у персонала;
  • наличие сертификатов на услуги;

При отсутствии же обязательных разрешительных документов, организации как минимум рискует получить штрафы, начиная от 300 000 рублей, как максимум запрет на мед.деятельность, отзыв лицензии и т.д.

В настоящее время проводятся плановые и внеплановые (по жалобе клиента) проверки. Министерство Здравоохранения в вопросах по работе с потребителями – работает очень оперативно, достаточно написать вопрос на официальном сайте, в течении 30 дней приходит ответ.

Если же организация решит схитрить и предъявить зарубежный сертификат производителя или международный – это к сожалению, а скорее к счастью и нашему с вами здоровью – не сработает, т.к. такие документы не котируются на территории таможенного союза.

Будьте бдительны при выборе стоматологической клиники! К счастью, на рынке выбора предостаточно.


(128) Нравится!
Прочитали: 1195

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.


Новости

Читать все

Новые статьи

Читать все