Медоборудование и регистрационное удостоверение
Проголосовано: 128
Прочитали: 1672
медицинские изделия Сертификация медицинского оборудования Оформление регистрационного удостоверения

Медоборудование и регистрационное удостоверение

Основной причиной дороговизны медицинского оборудования является сложность испытания и подтверждения его качества. В целом, это дорогостоящий комплекс оценочных процедур, стоимость которых может достигать полутора миллионов рублей.

На оборудование медицинского назначения должно быть оформлено РУ (регистрационное удостоверение министерства здравоохранения), процедура оформления которого состоит из следующих этапов:

  • сбор и анализ документации;
  • проведение испытаний продукции (технические, электромагнитная совместимость, токсикологические и т.д.);
  • разработка всей необходимой НТД (нормативно-технической документации): интрукции, руководства и т.д.)
  • оформление регистрационного удостоверения;

В целом, это дорогостоящий документ стоимостью от 350 000 рублей до 1,5 млн рублей. Его срок оформления составляет от 6 месяцев до 3-х лет (и это не предел в зависимости от продукции).

Для ввоза импортного оборудования есть льготы при оформлении РУ на ввозимое оборудование – предприниматель тем самым освобождает себя от уплаты НДС частично или полностью, согласно п.2 ст. 164 НК РФ реализация изделий медицинского назначения облагается НДС по ставке 10%, а реализация важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники отечественного и зарубежного производства, в соответствии с пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ полностью освобождается от налогообложения налогом на добавленную стоимость на территории Российской Федерации.

После того как продукция испытана и зарегистрирована, её можно увидеть в едином реестре.

Только на основании регистрационного удостоверения на стоматологическое оборудование, Вы можете оформить все остальные необходимые документы, такие как:

Декларация о соответствии ГОСТ Р, оформляется в течении 1-2 рабочих дней, стоимость в пределах 10 000-25 000 рублей, в зависимости от продукции и срока действия документа.

Распространяется только на продукцию, которая осталась в перечне ПП РФ № 982 от 01.12.2009г.

Для её оформления потребуется предоставить:

  • копию РУ (регистрационного удостоверения)
  • учредительные док-ты;

Данный документ, является обязательным, при его отсутствии невозможны процесы таможенной очистки и эксплуатации данной продукции на территории Росии.

Добровольный сертификат соответствия ГОСТ Р, стоимость и сроки аналогичные, распространяется на продукцию, которая не вошла в перечень обязательной сертификации и декларированию ГОСТ Р/ ТР ТС.

Для её оформления потребуется предоставить:

  • копию РУ (регистрационного удостоверения)
  • учредительные док-ты;

Данный документ, является добровольным, оформляется с целью повышения конкурентоспособности и повышения доверия клиентов.

То, что касается оборудования это идеальный пакет документов, но так же необходимо добавить, что оборудование это только часть вопроса относительно стоматологического дела, без расходных материалов (медицинских препаратов) – работа даже не начнётся, а эта продукция так же относится к обязательной регистрации в МинЗдраве.

Ну и только после того как закрыты вопросы с оборудованием, персоналом, расходниками, встаёт вопрос качества оказания услуг и тут нужно обратить внимание на следующее:

  • наличие стажировок и повышения квалификаций у персонала;
  • наличие сертификатов на услуги;

При отсутствии же обязательных разрешительных документов, организации как минимум рискует получить штрафы, начиная от 300 000 рублей, как максимум запрет на мед.деятельность, отзыв лицензии и т.д.

В настоящее время проводятся плановые и внеплановые (по жалобе клиента) проверки. Министерство Здравоохранения в вопросах по работе с потребителями – работает очень оперативно, достаточно написать вопрос на официальном сайте, в течении 30 дней приходит ответ.

Если же организация решит схитрить и предъявить зарубежный сертификат производителя или международный – это к сожалению, а скорее к счастью и нашему с вами здоровью – не сработает, т.к. такие документы не котируются на территории таможенного союза.

Будьте бдительны при выборе стоматологической клиники! К счастью, на рынке выбора предостаточно.


(128) Нравится!
Прочитали: 1672

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.


Новости

Читать все

Новые статьи

Читать все