Медоборудование и регистрационное удостоверение

Выпуск медицинской техники в обращение имеет свои особенности, поскольку она подлежит особому контролю со стороны государства. До 2021 г. изготовители и импортеры оформляли сертификаты или регистрировали декларации по Постановлению Правительства РФ № 982, а также Регистрационные удостоверения на медоборудование (далее – РУ).

После исключения данной категории продукции из ПП РФ № 982 (сам документ утратил силу с 01.09.2022 г. – вместо него действует ПП РФ № 2425), оборудование медицинского назначения, как и прочие изделия, используемые в медицине, подлежат государственной регистрации. Процедуру проводит регистрирующий орган. В Российской Федерации таким органом является Росздравнадзор.

Продажа медоборудования без РУ запрещена. За нарушение требований законодательства предприятия-производители и импортеры привлекаются к ответственности. Чтобы избежать штрафов и прочих негативных последствий для бизнеса, следует своевременно оформить РУ. Проверить легальность документа можно в реестре Регистрационных удостоверений на медоборудование на официальном сайте Росздравнадзора.

Какие нормативные акты устанавливают порядок оформления РУ?

Порядок обращения и осуществления гос. регистрации медтехники в Росздравнадзоре установлен в нормативных актах:

Постановление Правительства РФ № 1416 – содержит правила гос. регистрации лекарственных препаратов и прочих изделий, используемых в медицине.
Федеральный Закон РФ № 323-ФЗ – регулирует правовые отношения в сфере здравоохранения РФ.

Оформление РУ необходимо для продажи на территории ЕАЭС продукции медицинского назначения российских и иностранных производителей. Исключение составляют изделия, которые предназначены для:

проведения выставок и культурно-массовых мероприятий;
применения в личных целях (или изготовленные по спецзаказу не для продажи);
сотрудников дипломатических представительств и консульств;
ввоза в виде гуманитарной помощи;
проведения научных исследований и экспедиций;
участников соревнований.

Что входит в регистрационное досье?

Гос. регистрация проводится на основании предварительно подготовленного регистрационного досье, которое включает в себя следующие сведения и документы:

Заявление.
Копия документов, подтверждающих законную деятельность изготовителя, уполномоченного им лица или импортера (ИНН, ОГРН, устав компании и т.д.).
ГОСТ или ТУ, согласно которым производится медоборудование;
Эксплуатационная документация.
Фотографии оборудования общего и приспособлений, необходимых для его эксплуатации (размер фото не должен быть менее, чем 18 х 24 см).
Фото интерфейса программного обеспечения для медоборудования.
Протоколы, подтверждающие безопасность, клиническую эффективность, а также успешное прохождение технических, токсикологических исследований, испытаний (поверок) средств измерения.
Макет плана проведения и обоснования клинических испытаний.
Письмо на ввоз образцов для проведения гос. регистрации (для импортной техники).
Опись представленных документов.

Этапы проведения гос. регистрации

Проведение гос. регистрации – многоэтапная процедура, которая проходит согласно следующему алгоритму:

Анализ заявления и досье, представленных заявителем, с целью определения возможности проведения клинических испытаний или отказа в процедуре.
Выдача разрешения или уведомления об отказе с письменным обоснованием.
Проверка полноты проведенных испытаний и измерений (технических, клинических, токсикологических и т.д.), точности и достоверности их результатов.
Оформление заключения (если для экспертного заключение недостаточно документации или сведений, предоставленных заявителем, их необходимо направить в регистрирующий орган не позже, чем через 50 рабочих дней).
Выдача РУ. Включение данных о выданном удостоверении в реестр.

Документ содержит следующие сведения:

дата проведения гос. регистрации и номер РУ;
наименование, назначение, область применения медоборудования, заявленные изготовителем;
данные о наименовании и месте нахождения заявителя / производителя;
признаки, идентифицирующие продукцию (ОКПД2, ТН ВЭД);
класс риска, возникновение которого возможно в процессе эксплуатации медтехники;
список взаимозаменяемых устройств;
сведения о протоколах испытаний и пр.

Срок действия РУ не устанавливается. Оборудование можно выпускать в обращение в странах-участницах ЕАЭС до окончания срока эксплуатации. Переоформление документа может потребоваться в следующих случаях:

смена наименования или адреса компании-заявителя;
смена названий зарегистрированной медтехники;
изменение технологии производства;
внесение изменений в действующее законодательство.

Какие дополнительные документы необходимо оформить на медоборудование?

В определенных случаях производителю может понадобиться дополнительная документация:

Метрологический сертификат – оформляют на медоборудование, оснащенное датчиками и измерительными приборами.
Свидетельство о гос. регистрации (СГР) Роспотребнадзора – требуется, если эксплуатация оборудования предусматривает использование дезинфекционных средств.
Добровольный сертификат – получают после прохождения обязательных процедур, чтобы выделить качество, уникальные особенности устройств, подтвердить соответствие стандартам ГОСТ или ТУ.
Сертификат ИСО – свидетельствует о наличии на производстве системы менеджмента, обеспечивающей контроль качества выпускаемых изделий, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

Гос. регистрация мед. изделий – сложная и длительная процедура, которая имеет много нюансов и требует ответственного подхода. Чтобы избежать отказа в выдаче РУ, советуем обратиться за помощью в центр сертификации.

Эксперты помогут составить заявление и регистрационное досье, подать документацию на гос. регистрацию и оформить РУ с минимальным участием заявителя в процессе.

Консультации бесплатные, обращайтесь!