Заказать тендер
Отказное письмо Росздравнадзора
Проголосовано: 1
Прочитали: 154
отказное письмо добровольный сертификат медицина росздравнадзор минздрав 28.02.2019 в 10:43

Отказное письмо Росздравнадзора

В век прогрессивных технологий динамично развиваются практически все отрасли экономики. Так, в стороне не остается и медицина, безопасность которой особенно важна для жизнедеятельности общества. Соответствие требованиям товаров медицинского назначения подтверждается Министерством здравоохранения в форме Регистрационного удостоверения, при предоставлении которого оформляется Декларация ГОСТ Р. При отсутствии данных документов запрещается производить и реализовывать продукцию.

Однако не вся продукция с областью применения в медицине подлежит обязательному подтверждению соответствия. Для укрепления этого факта перед надзорными службами и клиентами оформляется официальный документ – Отказное письмо Росздравнадзора (ОП).

Для чего оформляется ОП?

ОП – это официальное разъяснение органа о том, что на продукцию оформление обязательных документов не требуется. В данном случае ОП удостоверит, что продукция по № 323-ФЗ не является медицинским изделием или лекарственным средством, подтвердит, что продукция не подлежит регистрации и оформлению Декларации ГОСТ Р.

Несмотря на то, что ОП является добровольным документом, он упрощает не только процедуру ввоза продукции на территорию ЕАЭС, но и позволяет решить спорные ситуации с контролирующими органами и при реализации конечному потребителю.

Процедура оформления отказного письма

Для оформления ОП необходимо пройти несколько этапов:

  • подача заявки на ОП;
  • рассмотрение экспертом заявки и проверка продукции по перечням обязательной сертификации;
  • оформление готового документа.

ОП выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, оформляется на белом листе А4, ему присваивается номер и дата.

Добровольный сертификат соответствия

Подтвердить соответствие установленным требованиям изделий, на которое оформляется ОП, можно в форме Добровольного сертификата соответствия (ДСС). Этот документ оформляется на официальном бланке, на нем ставится печать и подпись руководителя органа по сертификации. ДСС подтверждает соответствие ГОСТу, Техническим условиям, международным стандартам и директивам.

Этот документ позволяет повысить конкурентоспособность организации, повысить деловую репутацию на рынке, а также влияет на лояльность потребителей, так как производитель/импортер в добровольном порядке прошел процедуру сертификации. ДСС оформляется на 1 либо на 3 года.

По возникающим вопросам оформления необходимых документов Вы всегда можете обратиться к специалистам центра «Ростест Урал» любым удобным для Вас способом.


(1) Нравится!
Прочитали: 154

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.


Новости

Читать все

Новые статьи

Читать все