Отказное письмо Росздравнадзора

В настоящее время лекарственные препараты и изделия медицинского назначения, которые выпускаются в РФ или ввозятся в страну для последующей реализации, подлежат обязательной регистрации в Росздравнадзоре.

Товары этой категории проходят комплексную проверку по установленным параметрам. Если оцениваемые объекты соответствуют определенным нормативным значениям, то по результатам процедуры заявитель получает регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ).

Наличие данного документа является обязательным условием для легальной продажи медизделий и их использования по назначению на территории России. Его отсутствие выступает основанием для наложения штрафа и изъятия товаров из обращения.

При этом существуют определенные виды изделий, которые по определенным характеристикам схожи с медицинскими, но фактически таковыми не являются. На указанную продукцию предприниматель вправе получить отказное письмо (ОП) от Росздравнадзора. Это информационный документ, свидетельствующий о том, что указанные в нем объекты не относятся к подконтрольным, и в их отношении не предусмотрено обязательное подтверждение соответствия по действующим стандартам.

ОП свидетельствует о том, что на указанные в нем товары не выдается регистрационное удостоверение – их реализация осуществляется без оформления обязательных разрешений.

Для чего необходимо ОП Росздравнадзора?

Этот документ носит разъяснительный характер, по сути, является отказом уполномоченного органа в проведении оценки и регистрации продукции. Выдается на основании изучения действующего законодательства (ФЗ № 323 и иных нормативных актов), не включает проведение лабораторных исследований.

Отказное письмо Росздравнадзора оформляется для следующих целей:

для таможни – позволяет без задержек и сложностей пройти процедуру таможенной очистки товаров и избежать их простоя на государственной границе;
для торговли – предоставляется для участия в госзакупках, при заключении соглашений о поставке.

Продолжительность действия ОП не ограничена временными рамками. При этом указанный документ становится недействительным, если в действующее законодательство будут внесены соответствующие поправки.

Какие сведения включает ОП Росздравнадзора?

ОП составляется на обычном листе А4. Содержит следующую информацию:

номер и дату выдачи;
перечень изделий, не подлежащих обязательной регистрации (можно указать один вид продукции или одновременно несколько позиций), код ТН ВЭД;
указание на то, что в действующем законодательстве отсутствуют требования в отношении проведения обязательной оценки объектов.

Заверяется подписью руководителя уполномоченного органа и печатью учреждения.

Порядок оформления отказных писем

Процедура оформления ОП включает в себя следующие этапы:

заинтересованное лицо направляет заявление в сертификационный центр и предоставляет информацию о товаре;
эксперты рассматривают документацию и определяют, подлежит ли продукция обязательной проверке и регистрации;
документационный пакет направляют в Росздравнадзор;
отказное письмо выдается на руки заявителю.

Если товары относятся к подконтрольным объектам, то в таком случае понадобится пройти процедуру государственной регистрации в установленном порядке.

Что нужно предоставить для получения ОП от Росздравнадзора?

Для оформления ОП заявитель формирует пакет документов, который включает:

копии учредительных и регистрационных документов заявителя – устава, свидетельств ОГРН, ИНН;
выписку из ЕГРЮЛ или ЕГРИП, действительную на дату обращения;
карточку организации с указанием полного названия компании, адресных и контактных данных, платежных реквизитов;
техдокументации, определяющей требования к товарам – ГОСТы, ТУ или СТО;
эксплуатационных документов;
полную информацию о продукте – название, состав используемого сырья, список свойств и характеристик, сферу применения и прочие данные;
копию внешнеторгового контракта с товаросопроводительной документацией – для изделий, импортируемых из других государств.

Документация подается в уполномоченный орган вместе с заполненным заявлением.

Какие еще документы оформляют на товар?

Помимо отказного письма Росздравнадзора, на продукцию, не подлежащую обязательной оценке, предприниматель может получить добровольный сертификат качества. Он необходим для следующих целей:

продвижение товаров на рынке;
повышение доверия потребителей и партнеров по бизнесу;
привлечение инвестиций;
участие в госзакупках;
рост объемов продаж и прибыли.

Также существует целая серия экологических сертификатов (ЭКО, БИО, Органик). Наличие сертификата экологической безопасности доказывает, что использование изделий и веществ не причиняет вред человеку и окружающей среде.

При помощи специалистов сертификационного центра проводят регистрацию торговой марки и патента на изделие, а также разработку следующей техдокументации:

технические условия или стандарт организации – если изделия изготавливают не по ГОСТу;
паспорт качества;
эксплуатационное руководство.

Изготовитель медизделий также имеет возможность внедрить на предприятии систему менеджмента согласно ГОСТ ISO 13485-2017. Применение СМК позволит снизить производственные издержки, обеспечить стабильное качество выпускаемого продукта. При успешном применении СМК на практике, компания вправе оформить сертификат по указанному стандарту, для получения дополнительных конкурентных преимуществ.

Остались вопросы по поводу оформления отказных писем или других разрешительных документов? Оставьте заявку на портале для получения бесплатной консультации специалиста.