Отказное письмо Росздравнадзора
Проголосовано: 2
Прочитали: 1076
отказное письмо добровольный сертификат медицина росздравнадзор минздрав

Отказное письмо Росздравнадзора

Не вся продукция с областью применения в медицине подлежит обязательному подтверждению соответствия. Для укрепления этого факта перед надзорными службами и клиентами оформляется официальный документ – Отказное письмо Росздравнадзора (ОП).

В век прогрессивных технологий динамично развиваются практически все отрасли экономики. Так, в стороне не остается и медицина, безопасность которой особенно важна для жизнедеятельности общества. Соответствие требованиям товаров медицинского назначения подтверждается Министерством здравоохранения в форме Регистрационного удостоверения, при предоставлении которого оформляется Декларация ГОСТ Р. При отсутствии данных документов запрещается производить и реализовывать продукцию.

Однако не вся продукция с областью применения в медицине подлежит обязательному подтверждению соответствия. Для укрепления этого факта перед надзорными службами и клиентами оформляется официальный документ – Отказное письмо Росздравнадзора (ОП).

Для чего оформляется ОП?

ОП – это официальное разъяснение органа о том, что на продукцию оформление обязательных документов не требуется. В данном случае ОП удостоверит, что продукция по № 323-ФЗ не является медицинским изделием или лекарственным средством, подтвердит, что продукция не подлежит регистрации и оформлению Декларации ГОСТ Р.

Несмотря на то, что ОП является добровольным документом, он упрощает не только процедуру ввоза продукции на территорию ЕАЭС, но и позволяет решить спорные ситуации с контролирующими органами и при реализации конечному потребителю.

Процедура оформления отказного письма

Для оформления ОП необходимо пройти несколько этапов:

  • подача заявки на ОП;
  • рассмотрение экспертом заявки и проверка продукции по перечням обязательной сертификации;
  • оформление готового документа.

ОП выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, оформляется на белом листе А4, ему присваивается номер и дата.

Добровольный сертификат соответствия

Подтвердить соответствие установленным требованиям изделий, на которое оформляется ОП, можно в форме Добровольного сертификата соответствия (ДСС).

Этот документ оформляется на официальном бланке, на нем ставится печать и подпись руководителя органа по сертификации. ДСС подтверждает соответствие ГОСТу, Техническим условиям, международным стандартам и директивам.

Этот документ позволяет повысить конкурентоспособность организации, повысить деловую репутацию на рынке, а также влияет на лояльность потребителей, так как производитель/импортер в добровольном порядке прошел процедуру сертификации. ДСС оформляется на 1 либо на 3 года.

По возникающим вопросам оформления необходимых документов Вы всегда можете обратиться к специалистам центра «Ростест Урал» любым удобным для Вас способом.


(2) Нравится!
Прочитали: 1076
Преимущества компании
Сертификация "под ключ". Поможем правильно оформить заявку, а также получить полный пакет документов для реализации вашей продукции
Предоставляем персональные консультации с экспертом и клиентскую поддержку после оформления документов
Опыт. Мы 16 лет оказываем помощь с сертификацией
Легитимные документы. Все документы, выданные нами, легитимны и регистрируются в реестре ФСА
Доставим оригиналы документов курьерской службой в любое удобное для вас место
Запрос
Вы оставляете запрос на сайте
Консультация
Мы бесплатно консультируем
Выполнение
Вы предоставляете необходимые документы
Результат
Мы помогаем решить Вашу проблему

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.


Новости

Читать все

Новые статьи

Читать все