Сертификация ветеринарных препаратов

Ветеринарные препараты подлежат обязательной оценке качества и безопасности. В зависимости от их вида и типа предусмотрены различные процедуры подтверждения соответствия. В любом случае без соответствующего разрешительного документа производство и реализация ветеринарной продукции запрещена.

Виды разрешительных документов на ветеринарные препараты

В отношении ветеринарных препаратов предусмотрено оформление следующей разрешительной документации:

• регистрационное удостоверение от Россельхознадзора;
• обязательная декларация соответствия;
• добровольный сертификат соответствия.

Законодательство в сфере регулирования сертификации ветеринарных препаратов постоянно меняется. Так с 29.11.2019 отменена обязательная сертификация вакцин и анатоксинов для животных. На сегодня к обязательным процедурам относится только декларирование на часть препаратов, используемых для ветеринарии по ПП РФ № 2425, а также получение регистрационного удостоверения в Россельхознадзоре.

Если товар относится к категории лекарственных средств, то его необходимо зарегистрировать в Россельхознадзоре.

Декларация на ветеринарные препараты

Обязательное декларирование осуществляется в национальной системе. Пройти такую процедуру необходимо для следующих видов продукции:

• диагностические сыворотки;
• антигены и фаги для диагностики;
• тест-системы для диагностики;
• премиксы и витамины кормовые и т. д.

Полный перечень подконтрольных продуктов приведен в ПП РФ № 2425.

Декларация оформляется заявителем самостоятельно, руководствуясь установленными правилами, с последующей обязательной регистрацией в реестре. Предприниматель вправе делегировать регистрационную процедуру специалистам сертификационного центра. Это поможет избежать ошибок и штрафов за недостоверное декларирование.

Для успешной регистрации производитель (импортер) предварительно собирает доказательные материалы, которые в дальнейшем будут приложены к заявлению о регистрации декларации. Также заявитель предоставляет:

• регистрационные данные компании;
• описание характеристик продукции, процесса ее производства;
• технические условия или ГОСТ, на основании которых был произведен выпуск российской продукции;
• документы на поставку (если заявителем выступает импортер);
• другие документы по требованию эксперта.

Протокол испытаний подтверждает соответствие продукции установленным требованиям. Он оформляется лабораторией, которая проводила анализ образцов. Работа лабораторий строго регламентирована. Они должны иметь соответствующую аккредитацию на проверку продукции. Методы исследований установлены профильными ГОСТами, ТУ и другими нормативными документами.

После получения положительного протокола, заявитель вправе оформить декларацию. Выпускать товар на рынок разрешено только после внесения сведений о декларации в реестр.

Что проверяют при сертификации?

Продукция в зависимости от ее вида, подлежит оценке по всем или только по некоторым показателям:

• показатели микробных клеток;
• концентрация водородных ионов, адъюванта, адсорбента;
• доля влаги и термостабильность;
• содержание мышьяка, кадмия, свинца;
• определение доли ароматических компонентов;
• и другие.

Конкретный перечень исследований устанавливается лабораторией исходя из вида продукции.

Сертификат на ветеринарные препараты

После оформления обязательных разрешительных документов, а также в случаях, когда обязательные процедуры не предусмотрены, предприниматели (производители, импортеры) вправе оформить добровольный сертификат соответствия.

Несмотря на то, что сертификация имеет добровольный характер, наличие сертификата дает целый ряд преимуществ. Поэтому добровольная сертификация ветеринарных препаратов достаточно популярна. Сертификат поможет привлечь новых потребителей, утвердиться на рынке в роли надежного поставщика, избежать претензий контролирующих органов и поучаствовать в госзакупках. А следовательно, это все приводит к увеличению прибыли.

Подтверждение соответствия проводится в одной из систем добровольной сертификации (СДС). Следует обратить внимание, что такая система должна быть аккредитована на проведение процедур в отношении ветеринарных средств, а также зарегистрирована в Росстандарте.

Для начала процесса заявитель заполняет заявку и прикладывает к ней все документы, аналогично процедуре декларирования.

В первую очередь эксперты проверяют ТУ или ГОСТ, на основании которых определяются характеристики препарата. Возможно, потребуется доработка ТУ и его регистрация.

Если ТУ соответствует всем требованиям, эксперт принимает решение о проведении оценочных процедур. Отбираются образцы, проводятся их всесторонние исследования, на основании которых составляется протокол.

По результатам исследований оформляют добровольный сертификат, который выдается на бланке СДС с индивидуальным порядковым номером. Каждая СДС ведет свой реестр выдачи сертификатов, куда вносится информация о соответствии продукции и выдаче документа. После чего заявитель вправе наносить на свою продукцию знак соответствия, утвержденный СДС.

Процедура получения разрешительных документов содержит много нюансов. Неправильное оформление заявки, непредоставление требуемых документов, неверное определение схемы подтверждения, зачастую приводят к тому, что приходится повторно проходить всю процедуру.

Для оперативного решения возникших вопросов, обратитесь к экспертам портала за бесплатной консультацией.