Сертификат на иглы фото
Проголосовано: 18
Прочитали: 3143

Сертификат на иглы

Особенности государственной регистрации медицинских игл. Добровольная сертификация или отказное письмо на швейные иглы. Порядок прохождения процедур. Необходимые документы. Требования к маркировке.

Игла – это узкое остроконечное изделие, которое используется для прокалывания тканей или кожи. Иглы бывают разных видов и размеров, в зависимости от их назначения и характеристик:

  • швейные – используются для шитья;
  • инъекционные – используются для введения лекарственных препаратов или других жидкостей в организм (в т.ч. татуировочные, акупунктурные).

От вида и назначения изделия зависит форма подтверждения соответствия перед выпуском на рынок.

Предпринимателям достаточно оформить отказное письмо и/или добровольный сертификат на иглы швейные, а вот на продукцию медицинского назначения потребуется обязательное регистрационное удостоверение (РУ) от Росздравнадзора.

Особенности государственной регистрации медицинской продукции

Согласно Федеральному Закону № 323-ФЗ, который устанавливает правовые отношения в области здравоохранения в РФ, все изделия медицинского назначения подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре.

Данные требования касаются и игл, используемых для инъекций, инфузионной терапии и других процедур, предусмотренных классификацией медицинских игл.

РУ выдается на основании регистрационного досье, которое направляется в территориальный орган. В досье входят различные документы производителя / импортера, в т.ч. протоколы проведенных технических испытаний, а также токсикологических и клинических исследований.

Экспертиза проводятся с целью подтверждения:

  • качества продукции, предназначенной для использования в сфере медицины;
  • отсутствия рисков для здоровья и жизни человека;
  • клинической эффективности.

Правила госрегистрации медицинских изделий содержатся в Постановлении Правительства № 1416.

Особенности добровольной сертификации качества

Добровольный сертификат – эффективный инструмент для продвижения продукции на российском рынке и повышения ее конкурентоспособности.

Во время испытаний проверяется соответствие выбранным стандартам, например:

  • ГОСТ 22249-82 – это профильный ГОСТ на иглы для швейных машин;
  • ГОСТ 8030-80 – стандарт на иголки, предназначенные для шитья вручную.

Если есть расхождения с требованиями стандартов, изготовители составляют техусловия (ТУ), при необходимости регистрируют их.

Во время сертификационных испытаний швейных иголок предприниматель может проверить выбранные им показатели качества, например:

  • геометрические параметры (длина, диаметр, размер ушка);
  • прямолинейность, однородность поверхности;
  • механические свойства (прочность, устойчивость к изгибам и деформации);
  • химические свойства (содержание токсичных веществ);
  • устойчивость к коррозии;
  • иные характеристики, которые желает выделить заявитель и продемонстрировать потребителю.

СПРАВКА! Также возможна добровольная сертификация медицинских изделий, но только после оформления РУ!

Например, во время испытаний одноразовых инъекционных игл можно руководствоваться стандартом ГОСТ ISO 7864-2011. В ходе экспертизы оценивают:

  • допустимое содержание кислых и щелочных примесей, экстрагируемых металлов в составе материала;
  • биологическую безопасность;
  • стерильность;
  • отсутствие трещин, царапин, заусенцев и иных видимых дефектов;
  • надежность и герметичность предохранительных колпачков;
  • длину концевого среза;
  • иные показатели – по желанию заявителя.

Благодаря добровольной сертификации появляется возможность выделить особенные свойства продукции, создать положительный имидж предприятия, использовать документ в рекламных и маркетинговых целях без дополнительных затрат на рекламу, показать качество товара и получить доверие покупателей и пр.

Изделия, которые не подлежат обязательной оценке, можно продавать на основании отказного письма – информационного документа, официально подтверждающего факт отсутствия необходимости в сертификации / декларировании / госрегистрации продукции.

Отказное письмо может понадобиться при ввозе товара в РФ для предъявления на таможне, при участии в конкурсных процедурах закупки и торговле на маркетплейсах.

Требования к обязательной маркировке

Даже если товар не попадает под сертификацию или иную форму подтверждения соответствия, он должен быть промаркирован по всем правилам. Маркировка – обязательное требование законодательства, за нарушение которого предпринимателю грозит штраф по КоАП РФ.

Для соблюдения требований в части маркировки предприниматель разрабатывает этикетку, которая должна содержать следующие сведения:

  • размеры и тип изделия, область применения;
  • данные о производителе (наименование предприятия, адрес и страна производства, при наличии – товарный знак);
  • материал изготовления;
  • количество иголок в упаковке;
  • номер партии / серийный номер;
  • обозначение стандарта, которому соответствует изделие;
  • дата изготовления;
  • штрих-коды;
  • дополнительные сведения, которые нужны потребителю для правильного выбора изделия нужного размера и типа.

Штрихкод не относится к обязательным элементам маркировки за исключением случаев, когда товар будет продаваться в крупных магазинах. В иных случаях можно зарегистрировать штрихкоды добровольно, чтобы упростить учет движения товаров на складе и магазине.

Что нужно для оценки соответствия продукции?

Сертификационные мероприятия включают в себя следующие этапы:

  • Анализ документов предприятия-заявителя.
  • Идентификация товара по номенклатуре ТН ВЭД / классификаторам ОКПД2.
  • Выбор подходящей формы и схемы оценки.
  • Тестирования образцов в лаборатории.
  • Оформление протоколов.
  • Выдача заявителю необходимого документа.

Для организации процедур оценки необходимо подать заявку с информацией об объекте исследований и комплект документации, который формируется индивидуально – в зависимости от специфики исследуемого объекта и формы подтверждения его соответствия.

К стандартным документам относят:

  • копии свидетельств заявителя – ИНН, ОГРН;
  • стандарт или ТУ, по которым изготавливается товар – для производителей РФ;
  • договор уполномоченного представителя, заключенный с иностранным изготовителем, письмо на ввоз образцов в РФ и иную сопроводительную документацию – для импортеров.

Появились вопросы или нужна помощь в оформлении документов? Обращайтесь к экспертам портала. Для сотрудничества просто направьте заявку или позвоните по телефону, консультации бесплатные.


(18) Нравится!
Прочитали: 3143
Преимущества компании
Бесплатные консультации по вопросам сертификации товаров или услуг
Возможность дистанционного оформления
С 1999 года наработан обширный опыт взаимодействия с различными государственными структурами,что позволяет выполнять работу оперативно и без лишних расходов
Запрос
Вы оставляете запрос на сайте
Консультация
Мы бесплатно консультируем
Выполнение
Вы предоставляете необходимые документы
Результат
Мы помогаем решить Вашу проблему

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите только цифры. Пример: 8 800 000 00 00

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.


Отзывы о нас

Новости

Читать все

Новые статьи

Читать все