Сертификат на иглы

Игла – это узкое остроконечное изделие, которое используется для прокалывания тканей или кожи. Иглы бывают разных видов и размеров, в зависимости от их назначения и характеристик:

• швейные – используются для шитья;
• инъекционные – используются для введения лекарственных препаратов или других жидкостей в организм (в т.ч. татуировочные, акупунктурные).

От вида и назначения изделия зависит форма подтверждения соответствия перед выпуском на рынок.

Предпринимателям достаточно оформить отказное письмо и/или добровольный сертификат на иглы швейные, а вот на продукцию медицинского назначения потребуется обязательное регистрационное удостоверение (РУ) от Росздравнадзора.

Особенности государственной регистрации медицинской продукции

Согласно Федеральному Закону № 323-ФЗ, который устанавливает правовые отношения в области здравоохранения в РФ, все изделия медицинского назначения подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре.

Данные требования касаются и игл, используемых для инъекций, инфузионной терапии и других процедур, предусмотренных классификацией медицинских игл.

РУ выдается на основании регистрационного досье, которое направляется в территориальный орган. В досье входят различные документы производителя / импортера, в т.ч. протоколы проведенных технических испытаний, а также токсикологических и клинических исследований.

Экспертиза проводятся с целью подтверждения:

• качества продукции, предназначенной для использования в сфере медицины;
• отсутствия рисков для здоровья и жизни человека;
• клинической эффективности.

Правила госрегистрации медицинских изделий содержатся в Постановлении Правительства № 1416.

Особенности добровольной сертификации качества

Добровольный сертификат – эффективный инструмент для продвижения продукции на российском рынке и повышения ее конкурентоспособности.

Во время испытаний проверяется соответствие выбранным стандартам, например:

• ГОСТ 22249-82 – это профильный ГОСТ на иглы для швейных машин;
• ГОСТ 8030-80 – стандарт на иголки, предназначенные для шитья вручную.

Если есть расхождения с требованиями стандартов, изготовители составляют техусловия (ТУ), при необходимости регистрируют их.

Во время сертификационных испытаний швейных иголок предприниматель может проверить выбранные им показатели качества, например:

• геометрические параметры (длина, диаметр, размер ушка);
• прямолинейность, однородность поверхности;
• механические свойства (прочность, устойчивость к изгибам и деформации);
• химические свойства (содержание токсичных веществ);
• устойчивость к коррозии;
• иные характеристики, которые желает выделить заявитель и продемонстрировать потребителю.

СПРАВКА! Также возможна добровольная сертификация медицинских изделий, но только после оформления РУ!

Например, во время испытаний одноразовых инъекционных игл можно руководствоваться стандартом ГОСТ ISO 7864-2011. В ходе экспертизы оценивают:

• допустимое содержание кислых и щелочных примесей, экстрагируемых металлов в составе материала;
• биологическую безопасность;
• стерильность;
• отсутствие трещин, царапин, заусенцев и иных видимых дефектов;
• надежность и герметичность предохранительных колпачков;
• длину концевого среза;
• иные показатели – по желанию заявителя.

Благодаря добровольной сертификации появляется возможность выделить особенные свойства продукции, создать положительный имидж предприятия, использовать документ в рекламных и маркетинговых целях без дополнительных затрат на рекламу, показать качество товара и получить доверие покупателей и пр.

Изделия, которые не подлежат обязательной оценке, можно продавать на основании отказного письма – информационного документа, официально подтверждающего факт отсутствия необходимости в сертификации / декларировании / госрегистрации продукции.

Отказное письмо может понадобиться при ввозе товара в РФ для предъявления на таможне, при участии в конкурсных процедурах закупки и торговле на маркетплейсах.

Требования к обязательной маркировке

Даже если товар не попадает под сертификацию или иную форму подтверждения соответствия, он должен быть промаркирован по всем правилам. Маркировка – обязательное требование законодательства, за нарушение которого предпринимателю грозит штраф по КоАП РФ.

Для соблюдения требований в части маркировки предприниматель разрабатывает этикетку, которая должна содержать следующие сведения:

• размеры и тип изделия, область применения;
• данные о производителе (наименование предприятия, адрес и страна производства, при наличии – товарный знак);
• материал изготовления;
• количество иголок в упаковке;
• номер партии / серийный номер;
• обозначение стандарта, которому соответствует изделие;
• дата изготовления;
• штрих-коды;
• дополнительные сведения, которые нужны потребителю для правильного выбора изделия нужного размера и типа.

Штрихкод не относится к обязательным элементам маркировки за исключением случаев, когда товар будет продаваться в крупных магазинах. В иных случаях можно зарегистрировать штрихкоды добровольно, чтобы упростить учет движения товаров на складе и магазине.

Что нужно для оценки соответствия продукции?

Сертификационные мероприятия включают в себя следующие этапы:

• Анализ документов предприятия-заявителя.
• Идентификация товара по номенклатуре ТН ВЭД / классификаторам ОКПД2.
• Выбор подходящей формы и схемы оценки.
• Тестирования образцов в лаборатории.
• Оформление протоколов.
• Выдача заявителю необходимого документа.

Для организации процедур оценки необходимо подать заявку с информацией об объекте исследований и комплект документации, который формируется индивидуально – в зависимости от специфики исследуемого объекта и формы подтверждения его соответствия.

К стандартным документам относят:

• копии свидетельств заявителя – ИНН, ОГРН;
• стандарт или ТУ, по которым изготавливается товар – для производителей РФ;
• договор уполномоченного представителя, заключенный с иностранным изготовителем, письмо на ввоз образцов в РФ и иную сопроводительную документацию – для импортеров.

Появились вопросы или нужна помощь в оформлении документов? Обращайтесь к экспертам портала. Для сотрудничества просто направьте заявку или позвоните по телефону, консультации бесплатные.