Сертификат на стерилизатор

Стерилизаторы предназначены для обеззараживания медицинских инструментов, посуды и других предметов с целью уничтожения микроорганизмов, вирусов и прочей патогенной среды.

Оборудование подразделяется на паровые стерилизаторы (автоклавы), воздушные (сухожаровые шкафы для стерилизации), а также ультразвуковые, ультрафиолетовые, кварцевые и другие.

Устройства используются в быту, промышленности (например, пищевой), медицине.

От области применения зависит форма подтверждения безопасности. Например, сертификация оборудования, используемого в бытовых целях, проводится по техническим регламентам ЕАЭС (далее – ТР ТС / ТР ЕАЭС), а автоклавы и сухожаровые шкафы, предназначенные для стерилизации мед. инструментов, подлежат гос. регистрации в Росздравнадзоре.

За отсутствие разрешительной документации предприниматели несут ответственность, предусмотренную КоАП РФ.

Особенности оценки соответствия стерилизаторов

Контроль качества стерилизаторов, используемых в бытовых целях, осуществляется в соответствии с требованиями следующих нормативных документов:

• ТР ТС 004/2011 – регламент устанавливает нормы безопасности для устройств низковольтного типа, работающих от электрической сети;
• ТР ТС 020/2011 – содержит требования к электромагнитной совместимости приборов, контролирует устойчивость технике к помехам при одновременной работе других тех. средств;
• ТР ЕАЭС 037/2016 – контролирует % содержания в приборах опасных химических элементов (ртути, свинца, мышьяка, иных веществ).

Согласно регламентам ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, предприниматель обязан иметь сертификат на стерилизатор. По ТР ЕАЭС 037/2016 оформляется декларация. При этом декларированию по ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 подлежат промышленные устройства.

Порядок сертификации стерилизаторов

Оценка соответствия предусматривает:

• анализ нормативно-технической документации заявителя;
• анализ состояния производства (АСП) – только для изделий, производимых серийно;
• испытания образцов стерилизаторов в лаборатории.

Во время оценочных мероприятий проверяются следующие показатели безопасности:

• прочность корпуса к механическому воздействию;
• наличие оболочки, защищающей от попадания влаги и пыли;
• вибростойкость;
• пожаробезопасность;
• наличие теплозащитной изоляции корпуса с целью предотвращения рассеивания тепла;
• наличие защитных панелей (их обшивка не должна препятствовать проведению ремонта и тех. обслуживания оборудования);
• наличие системы блокировки, если дверцы устройства имеют функцию автозакрытия и т.д.

Важно! Если российский производитель планирует участвовать в гос. закупках, тогда его промышленная продукция должна быть внесена в реестр Минпромторга. Для включения в реестр и допуска к участию в гос. закупках по ФЗ № 44, необходимо получить заключение Минпромторга о подтверждении того факта производства товаров в РФ.

Гос. регистрация медицинских стерилизаторов

Методы дезинфекции в медицине включают в себя использование сухожаровых шкафов, автоклавов и прочих видов стерилизаторов. Такие аппараты подлежат обязательной гос. регистрации, как и все изделия мед. назначения.

Регистрационное удостоверение на сухожар в РФ выдает Росздравнадзор после проведения лабораторных, клинических исследований, технических испытаний и других оценочных мероприятий.

Порядок прохождения процедуры установлен Постановлением Правительства РФ №1416.

Проверка безопасности и эффективности мед. изделия предусматривает:

• подготовку регистрационного досье;
• анализ полноты и достоверности документации;
• оценку точности результатов проведенных испытаний;
• оформление экспертного заключения;
• выдачу регистрационного удостоверения на стерилизатор;
• внесение сведений о выданном РУ в реестр.

Важно! Производители медицинского оборудования должны внедрить на производстве систему менеджмента качества (СМК), соответствующую требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

Разработка НТД

Без нормативно-технической документации невозможно организовать производственный процесс, равно как и получить разрешительные документы.

При производстве оборудования для стерилизации необходимо соблюдать требования профильных стандартов, например:

• ГОСТ 31598-2012 – содержит параметры безопасности и методы испытаний паровых стерилизаторов;
• ГОСТ Р 57623-2017 – распространяется на медицинские сухожары.

Производитель должен получить официальную копию ГОСТа.

Если необходимо уточнить / дополнить требования к изделию, установленные стандартом, составляются собственные тех. условия (ТУ). Чтобы защитить право интеллектуальной собственности на ТУ, документ можно зарегистрировать в ФАТРиМ (Росстандарт).

Также производители оборудования должны разработать:

1. Паспорт – сопровождает изделие на протяжении периода его эксплуатации. В нем содержатся данные об основных тех. параметрах и эксплуатационных характеристиках, а также способах безопасного использования по назначению.
2. Руководство по эксплуатации – содержит информацию о конструкционных и функциональных особенностях оборудования, правилах монтажа, устранения неполадок, безопасной эксплуатации, мерах предосторожности и т.д.
3. Технологический регламент – это описание технологических операций на всех стадиях производственного цикла и различные параметры, связанные с мощностью, расходом энергоресурсов и др.

Добровольная сертификация

После получения обязательной разрешительной документации можно оформить в добровольном порядке сертификат на сухожар или на иной прибор для стерилизации.

Оценка качества предусматривает проведение лабораторных испытаний образцов согласно требованиям, установленным в ГОСТ или ТУ.

К положительным сторонам сертификации добровольной относят:

• возможность дополнительной демонстрации качества и отличительных характеристик продукции;
• повышение шансов на победу при участии в гос.закупках и коммерческих тендерах;
• укрепление доверия покупателей;
• формирование положительного имиджа и повышение конкурентоспособности товаров бренда на рынке.

Что требуется для проведения процедур?

Для прохождения сертификационных процедур необходимо подготовить:

• заявку с данными об исследуемом объекте с идентифицирующими его признаками, сведениями об изготовителе;
• сканы документов ИНН, ОГРН;
• образцы для исследований;
• НТД, согласно которой производится товар (ГОСТ / ТУ) – для производителей-резидентов ЕАЭС (для импорта нужен перевод НТД иностранного производителя);
• тех. документацию;
• контракт с инвойсом, договор уполномоченного лица (ДУЛ), иную товаросопроводительную и таможенную документацию – для импортной продукции;
• сертификат происхождения по форме СТ-1 – для экспорта.

Сертификация продукции – сложный и многоэтапный процесс. Советуем делегировать процедуру экспертам Портала. Проконсультируем бесплатно и поможем оформить любой документ, обращайтесь!