СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (ГОСТ ISO 13485-2017)

Система менеджмента качества медицинских изделий позволяет наладить выпуск качественной продукции при одновременном снижении количества бракованного товара. Это в свою очередь, повышает конкурентоспособность предприятия, и позволяет увеличить продажи выпускаемого товара. Как и любая другая система менеджмента качества (далее - СМК), она должна разрабатываться с учетом особенностей предприятия, ассортимента выпускаемого товара и прочих факторов.

Помощь во внедрении системы на предприятии и последующем проведении сертификации вы получите, обратившись к нашим специалистам.

Требования ГОСТа, особенности сертификации

Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 оформляется для подтверждения того, что деятельность предприятия отвечает требованиям стандарта. ГОСТ определяет нормы по отношению к СМК, внедряемой для повышения качества выпускаемого товара мед. назначения и правильной организации всех процессов, которые связаны с выпуском.

Компаниями, для которых применение норм стандарта актуально, являются участвующие в жизненных циклах выпуска и оборота изделий медицинского назначения. Это:

• проектирование;
• выпуск продукции;
• хранение;
• поставка;
• монтаж мед. изделий и отдельных конструкций для них;
• техническое обслуживание мед. изделий;
• вывод из применения (эксплуатации) и утилизация;
• техническая поддержка, потребность в которой возникает при эксплуатации мед. изделий.

Также требования, включенные в стандарт, применяются поставщиками сырья и деталей для выпуска изделий, дистрибьюторами, организациями, предоставляющими услуги по стерилизации и прочим видам обработки.

Поставщики и прочие организации, относимые к внешним сторонам процесса выпуска мед изделий, могут применять нормы ГОСТа на добровольной основе.

В отдельных случаях потребность во внедрении СМК возникает по условиям контракта. Это происходит тогда, когда компания, приобретающая детали, комплектующие, желает сотрудничать только с организациями, отвечающими требованиям стандарта.

Требования стандарта касаются различных аспектов деятельности предприятий. Это:

1. оснащение организаций;
2. состояние помещений. Принимаются во внимание как основные, так и вспомогательные;
3. квалификация сотрудников компании, занятых на различных должностях;
4. уровень контроля системы, посредством которой организован сбыт продукции.

За счет внедрения СМК предприниматель:

• сокращает количество бракованного товара;
• оптимизирует производственные процессы;
• организует процессы, способствующие выпуску безопасного продукта;
• получает конкурентное преимущество;
• выделяет свой товар среди массы других;
• выпускает товар, отвечающий нормам и требованиям международных норм;
• повышает доверие к продукту потребителей.

К действиям, которые компания должна выполнить для внедрения СМК и последующей сертификации, относят:

1. определение процессов, которые будут осуществляться при внедрении и управление ими;
2. обеспечение взаимодействия процессов;
3. определение возможных методов, которые обеспечивают получение результата от выполняемых процедур;
4. проведение мониторинга процессов, которые осуществляются в ходе организации необходимых;
5. осуществление полного комплекса мер, которые требуются, чтобы достичь результатов функционирования системы.

Внедряемая СМК в обязательным порядке требует оформления документации.

К ней относят:

• заявление в отношении целей в области качества, для достижения которых СМК функционирует;
• руководство к работе;
• полный перечень документируемых процедур, которые необходимы к выполнению на основании условий действующего стандарта;
• записи, перечень которых определен стандартом.

Полный перечень необходимых к выполнению действий, которые должна осуществлять компания, отражается в политике в области качества.

Она должна:

1. отвечать целям работы организации;
2. включать в себя обязательство поддерживать результативность внедренной системы;
3. доводиться до сведения всего персонала штата;
4. быть понятной каждому из сотрудников;
5. анализироваться на пригодность к применению и корректироваться при необходимости.

Разработка СМК имеет большое количество нюансов, которые необходимо принимать во внимание при внедрении ее на определенное предприятие. Обратившись к нам, вы можете быть уверены, что все необходимые этапы будут организованы в полном соответствии с требованиями стандарта и пройдены в сжатые сроки.

Документы для внедрения

Предприниматель должен предоставить:

• ОГРН, ИНН;
• перечень услуг, оказываемых компанией, или выпускаемого в реализацию товара;
• штатное расписание организации;
• список сотрудников, которые будут назначены внутренними аудиторами;
• документация на производственные помещения.

Точный перечень данных формируется в индивидуальном порядке для каждой компании.

Порядок сертификации

Процедура внедрения включает этапы:

1. Обращение будущего клиента в ЦС.
2. Предоставление необходимой документации и информации.
3. Оценка производственных процессов компании.
4. Разработка СМК, ее внедрение.
5. Проведение аудита.
6. При необходимости выполнение корректирующих действий.
7. Назначение сотрудников, которые будут проводить внутренний аудит.
8. Окончательный аудит системы.
9. Оформление и утверждение макета сертификата.
10. Регистрация сертификата во внутреннем реестре ЦС.
11. Предоставление сертификата клиенту. При необходимости мы организуем его доставку курьером.

Преимуществами сотрудничества с нами является:

• широкий перечень услуг – готовы помочь с оформлением разрешительной и добровольной документации на выпускаемые товары и прочих документов, необходимым представителям различных сфер бизнеса;
• гарантия конфиденциальности;
• приемлемые цены на услуги ЦС;
• соблюдение сроков выполнения обязательств;
• соответствие организуемых процессов требованиям стандартов и законодательных актов.

Направляйте заявки!