Испытания БАД

Биологически активные добавки (БАД) — это пищевые продукты, содержащие концентрированные источники полезных веществ: витаминов, минералов, аминокислот, растительных экстрактов. Они не являются лекарством и предназначены для поддержания обменных процессов, восполнения дефицита питательных элементов, укрепления организма. Перед выходом на рынок такие изделия проходят испытания, подтверждающие безопасность их применения и соответствие санитарным требованиям.

Когда требуются испытания БАД

Тестирование — это обязательный этап оценки безопасности продукта перед государственной регистрацией. Цель исследований — доказать, что биологически активная добавка к пище безопасна для человека, не содержит вредных веществ и соответствует заявленным характеристикам.

Проведение тестов требуется:

• для получения Экспертного заключения и последующей регистрации добавки;
• при разработке пищевого продукта и постановке его на производство;
• для добровольной оценки соответствия санитарным нормам, установленным решением №299;
• при осуществлении производственного контроля, предусмотренного законодательством РФ и нормами ЕАЭС;
• при получении добровольного сертификата, в том числе «Сделано в России»;
• при подтверждении соответствия требованиям ГОСТ или ТУ производителя.

ВАЖНО. Реализация поддельных или не прошедших проверку БАДов запрещена. За нарушение требований предусмотрены административные санкции, а при угрозе здоровью граждан — уголовная ответственность.

Какие виды тестирований проходят БАДы

При оценке пищевых добавок проводится комплекс лабораторных процедур. Проверка включает несколько направлений:

1. Исследования безопасности — выявляют потенциально опасные примеси, исключают риск токсического воздействия на организм.
2. Токсикологические испытания — анализируют содержание тяжелых металлов (ртуть, кадмий, свинец), радионуклидов, микотоксинов, антибиотиков и пестицидов.
3. Микробиологические тесты — подтверждают отсутствие патогенных бактерий, дрожжей, плесени.
4. Физико-химический анализ — определяет концентрацию действующих веществ, наличие эфирных масел, витаминов, кислот, флавоноидов, микроэлементов и других биологически активных соединений.
5. Тесты на подлинность — сверяют фактический состав с заявленным на упаковке.

При анализе состава БАД применяются утвержденные методики:

• МУК 2.3.2.721-98 — правила определения токсикологических показателей;
• ГОСТ 34623-2019 — методы выявления активных компонентов и примесей;
• Р 4.1.1672-03 — нормы микробиологического контроля.

Проходят ли БАД клинические испытания

В отличие от лекарственных препаратов, медицинских средств, БАДы юридически относятся к категории пищевой продукции, поэтому обязательные клинические испытания БАДов не проводятся. Закон не требует подтверждения их терапевтического действия. Производитель обязан доказать только безопасность продукта.

Главный документ, подтверждающий легальность добавки, — СГР, выдаваемое Роспотребнадзором. Оно оформляется на основании лабораторных исследований, подтверждающих качество и соответствие установленным техническим нормам.

Однако законодательство постепенно ужесточается. Вступивший в силу с 01.09.2025 г. законопроект №638771-8 предусматривает введение обязательного подтверждения эффективности биологически активных добавок для включения их в клинические рекомендации. Это должно повысить качество и прозрачность рынка.

Многие производители уже сейчас добровольно проводят клинические испытания БАД, стремясь укрепить доверие покупателей и повысить репутацию бренда.

Нормативные требования к испытаниям БАД

Все исследования добавок проводятся в соответствии с техрегламентами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Основной документ, регулирующий требования к безопасности пищевой продукции, — ТР ТС 021, устанавливающий санитарно-гигиенические показатели для всех пищевых продуктов, включая биологически активные добавки.

Дополнительно применяются:

• ТР ТС 022 — документ, определяющий правила маркировки и информирования потребителей;
• ТР ТС 029 — устанавливает требования к пищевым добавкам, ароматизаторам и технологическим компонентам, применяемым при производстве БАДов.

Производитель обязан соблюдать требования указанных регламентов. Несоответствие хотя бы одному пункту может привести к отказу в выдаче свидетельства о госрегистрации. Без СГР продажа и распространение добавки запрещены.

ВАЖНО: нарушение порядка оформления документации, отсутствие лабораторных протоколов, ошибки в их составе могут привести к аннулированию регистрационного документа. Исправить такую ситуацию сложно и финансово затратно, поэтому большинство компаний обращаются в сертификационные центры, где испытания и оформление документов проводят под контролем экспертов.

Что указывают в протоколе испытаний

Результаты исследований оформляются в виде протокола испытаний. Этот документ подтверждает, что биодобавка прошла все установленные проверки. Требования к его содержанию определены ГОСТ Р 58973-2020 и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

В документе указываются:

• данные о лаборатории, включая юридический адрес и место проведения работ;
• сведения о протестированных образцах (наименование, форма выпуска, производитель);
• перечень методов испытаний, используемого оборудования и нормативных документов;
• результаты анализов с указанием фактических значений и допустимых норм;
• подписи ответственных лиц и печать испытательной лаборатории.

СПРАВКА. Лаборатории обязаны передавать данные в Федеральную службу аккредитации (ФСА). Информация, включая скан-копии протоколов, хранится в ФГИС ФСА и используется при контроле надзорными органами.

Порядок проведения испытаний и подтверждения безопасности БАД

Процесс тестирования включает несколько этапов:

1. Консультация и определение алгоритма — выбор регламента, методик контроля, вида исследования.
2. Анализ технической документации — проверка состава, рецептуры, маркировки, при необходимости — разработка технических условий.
3. Отбор и предоставление образцов — направляются в лабораторию в объёме, достаточном для проведения всех анализов. Количество экземпляров определяется методикой испытаний.
4. Проведение исследований.
5. Оформление протокола — лаборатория выдает официальный документ, подтверждающий результаты проверки.

Если БАД импортируется, для ввоза образцов на территорию РФ требуется письмо от аккредитованной лаборатории, содержащее сведения о количестве и назначении товаров-образцов. Без предоставления образцов оформить протокол невозможно.

Какие еще документы могут потребоваться компании

Помимо протоколов испытаний, компании, производящей или реализующей биодобавки, может потребоваться оформление дополнительного пакета документов:

1. Техническая документация — включает состав, описание технологии, условия хранения, нормы транспортировки. Используется для идентификации продукции и подготовки к испытаниям БАД.
2. Свидетельство о государственной регистрации (СГР) — основной документ, подтверждающий безопасность добавки. Без него реализация продукта запрещена.
3. Добровольный сертификат — подтверждает соответствие установленным стандартам ГОСТ, ТУ или требованиям добровольных систем (например, ISO, «Сделано в России»).
4. Регистрация товарного знака — защищает фирменное наименование, логотип, упаковку.
5. Организация производственного контроля — включает лабораторное исследование каждой серии БАДов для подтверждения стабильного качества.
6. Маркировка в системе «Честный знак» — с 1 октября 2023 года все БАДы подлежат обязательному нанесению кодов идентификации. Это позволяет отслеживать движение добавок от производства до продажи, исключая оборот подделок.

Как заказать испытания БАД для регистрации продукции

Испытания биодобавок проводятся только в аккредитованных лабораториях. Используются утвержденные методики, а результаты имеют юридическую силу.

Процесс оформления и проведения испытаний БАДов можно пройти на портале ТРТС24. Здесь осуществляется полный цикл услуг:

• консультация по выбору схемы проверки;
• помощь в подготовке технической документации и заявки;
• отбор и направление образцов в лабораторию;
• проведение исследований в соответствии с регламентами ТР ТС 021, 029, 022;
• получение протокола испытаний, оформление СГР и других разрешительных документов.

Консультации экспертов бесплатные.