Испытания подгузников для взрослых

Подгузник для взрослых – одно- или многоразовое впитывающее изделие, предназначенное для послеоперационных и лежачих больных, инвалидов и людей, страдающих энурезом. Средство гигиены контактирует с кожей человека и при длительном использовании не должно вызывать раздражение. Для подтверждения соответствия товара санитарно-гигиеническим нормам и требованиям безопасности проводятся испытания подгузников.

Цель проведения экспертизы

Подгузники для взрослых относятся к медицинским изделиям, производство и продажа которых возможны только после их государственной регистрации в Росздравнадзоре.

Обязательный этап регистрационной процедуры – проведение технических, токсикологических и клинических исследований товара. Результаты тестирования фиксируют в протоколе испытаний. На основании документа делают выводы о соответствии медицинской продукции нормативам по стандартизации и выдают производителю/импортеру регистрационное удостоверение (РУ).

Исследования изделий на соответствие ГОСТу или ТУ проводят и при добровольной сертификации.

Ассортимент выпускаемых изделий

В России можно приобрести подгузники для взрослых разных торговых марок, которые отличаются:

• материалом изготовления;
• абсорбирующим внутренним составом;
• конструкцией и фиксирующими элементами;
• способностью впитывать влагу;
• размером.

Благодаря использованию открытых, полуоткрытых, закрытых изделий на фиксаторах удается следить за наполняемостью прокладок и своевременно их менять даже малоподвижным пациентам. А подгузники-трусики обеспечивают комфорт людей с энурезом.

Экспертиза подгузников проводится по ГОСТ Р 55082-2012 и ГОСТ Р ИСО 11948-2015.

Показатели для оценки соответствия подгузников

Согласно стандартам, гигиенические средства должны соответствовать требованиям к конструкции, исполнению, внешнему виду, параметрам качества и безопасности.

По ГОСТ Р 55082-2012 товар изготавливают со средней и высокой степенью впитываемости нескольких размерных групп. Изделия могут быть:

• сверхмалыми;
• малыми;
• средними;
• большими;
• сверхбольшими.

Впитываемость и размер продукции учитывают при проведении каждого вида лабораторных испытаний. Впитывающие средства гигиены оценивают по следующим показателям:

• наличие слоев: верхнего и нижнего покровного, распределительного, абсорбирующего и защитного;
• оснащение барьерными и фиксирующими элементами, индикаторами наполнения;
• наличие дополнительной защиты от раздражения кожи;
• отсутствие повреждений, разрезов, пятен или посторонних вкраплений;
• соответствие установленным размерам с учетом обхвата талии и бедер;
• использование только разрешенных материалов для изготовления каждого из слоев продукции;
• прочность и непрерывность клееных швов;
• полное влагопоглощение;
• сорбционная способность;
• обратная сорбция;
• скорость впитывания.

Тестирование подгузников включает обязательную проверку маркировки товара. Этикеточная надпись должна информировать потребителя:

• о стране-изготовителе;
• наименовании товара;
• степени впитываемости;
• размере;
• правилах применения;
• особенностях утилизации;
• наличии дополнительных ингредиентов в составе;
• дате изготовления;
• сроках годности;
• количестве штук в упаковке.

Полученные в результате экспертизы показатели продукции вносят в протоколы испытаний.

Особенности проведения экспертизы подгузников

Для проверки соответствия конструкционных особенностей и требований к исполнению эксперты визуально осматривают товар. Оценка гигиенических параметров проходит по методикам, утвержденным Роспотребнадзором, и заключается в следующем:

• полное влагопоглощение определяют по массе раствора, впитываемого изделием при погружении в течение заданного времени;
• сорбционная способность рассчитывается при погружении товара в раствор хлористого натрия и последующего центрифугирования;
• для определения обратной сорбции прилагают нагрузку на верхний покровный слой изделия;
• скорость впитывания зависит от объема жидкости, которое впитает продукция за определенное время.

Для проведения исследований используют емкости, сетчатые дренажные рамки, секундомеры и другое специализированное лабораторное оборудование. В качестве тестовой жидкости применяют 0,9 %-ный раствор хлористого натрия. Образцы продукции распаковывают и выдерживают не менее 24 часов при температуре 23-25°С и относительной влажности 50-60%.

Чтобы получить объективный результат, каждое испытание проводят на 5-6 образцах.

Содержание протокола испытаний подгузников

В отчетный документ лаборатории включают такие сведения, как:

• наименование продукции;
• материалы и оборудование, используемые для тестирования;
• количество единичных исследований;
• показатели продукции для одного тестирования и серии испытаний;
• дата и место экспертизы;
• отклонение от стандарта.

Протоколы включают в доказательную базу, на основании которой оформляют документы на подгузники для взрослых: обязательное РУ и/или добровольный сертификат качества.

Обращайтесь к экспертам портала и получите практическую помощь в организации лабораторно проверки и оформлении документов.