Лицензия на фармацевтическую деятельность

Реализация ряда видов деятельности на территории России строго регулируется законодательством и требует обязательного получения лицензии. Такое требование закреплено в Федеральном законе № 99-ФЗ. В частности, оформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности является необходимым условием для легальной работы организаций в данной сфере.

Игнорирование требований закона влечет за собой серьезные последствия для компаний. Поэтому своевременное оформление разрешения и следование законодательным нормам — ключевые условия стабильной и законной работы в регулируемых отраслях.

Что такое фармацевтическая деятельность и зачем нужна лицензия

Фармацевтическая деятельность — это один из строго регулируемых видов профессиональной деятельности, связанный с обращением лекарственных средств. Согласно законодательству РФ, она включает в себя следующие направления:

• производство лекарственных препаратов (в том числе фасовка, упаковка, контроль качества);
• хранение лекарств, включая соблюдение условий температурного режима, влажности, освещения и других требований;
• оптовая и розничная торговля лекарств (в том числе через аптечные организации);
• транспортировка лекарственных средств с соблюдением необходимых условий;
• подготовка, отпуск и отпуск рецептурных препаратов квалифицированным персоналом (провизорами и фармацевтами);
• консультирование населения по вопросам безопасного и эффективного применения лекарственных средств.

Фармацевтическая деятельность может осуществляться как в рамках коммерческих аптечных сетей, так и в государственных медицинских учреждениях.

Лицензия — это официальный документ, подтверждающий право на ведение фармацевтической деятельности. Получение разрешения обязательно и служит гарантией того, что:

• организация соответствует установленным государственным требованиям, включая санитарные нормы, наличие персонала, соблюдение условий хранения и отпуска лекарств;
• лекарственные препараты поступают в обращение легально, прошли государственную регистрацию и контролируются на каждом этапе;
• потребитель защищён от некачественных, поддельных или неправильно отпускаемых медикаментов.

Без разрешения осуществлять данные услуги запрещено. За нарушение законодательства предусмотрены серьёзные меры ответственности, включая штрафы, административную приостановку работы и аннулирование ранее выданных разрешений.

Кто обязан получать лицензию на фармацевтическую деятельность

Обязанность в получение лицензии на фармацевтическую деятельность возлагается на все организации, которые осуществляют следующие виды:

1. Аптеки и аптечные пункты, в том числе розничные точки продаж лекарств.
2. Аптечные склады и базы, осуществляющие оптовую реализацию препаратов.
3. Производственные предприятия, изготавливающие лекарственные средства, включая фасовку, упаковку и контроль качества.
4. Компании, осуществляющие хранение и перевозку медикаментов и биологических добавок (БАДов).
5. Медицинские учреждения, если они производят или реализуют лекарства (например, аптечные пункты при больницах или санаториях).

Каждое предприятие, работающее с лекарствами и препаратами медицинского назначения, должно оформить лицензию через Росздравнадзор. Разрешение подтверждает право компании на законную деятельность в фармацевтической отрасли и является обязательным условием для начала работы.

Отдельное регулирование предусмотрено для организаций, работающих с медикаментами для животных. В этом случае лицензирование осуществляется другим государственным органом — Россельхознадзором.

Обязательность получения лицензии распространяется на:

• ветеринарные аптеки и склады, реализующие и хранящие препараты для животных;
• компании, осуществляющие продажу ветпрепаратов и БАДов;
• компании, производящие лекарства для ветеринарного применения.

Важно отметить, что ветеринарные клиники, которые не торгуют медикаментами, не обязаны получать фармацевтическую лицензию. Их сфера регулируется иными нормами ветеринарного законодательства.

Как получить лицензию на фармацевтическую деятельность

Пошаговая инструкция, как получить лицензию согласно требованиям, которые регламентируются в ПП РФ № 547:

Шаг 1. Подготовьте помещение:

• найдите или оборудуйте помещение, которое соответствует санитарно-эпидемиологическим нормам, требованиям к условиям хранения лекарств, вентиляции, освещению, температурному режиму и т.д;
• убедитесь, что объект соответствует строительным, противопожарным и техническим нормам, установленным законодательством;
• получите санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) от Роспотребнадзора на выбранное помещение.

Шаг 2. Оснастите помещение оборудованием:

• установите все необходимое технологическое и холодильное оборудование, шкафы для хранения, весы, кассовые аппараты, маркировочное и упаковочное оборудование (при необходимости);
• подготовьте документацию по оснащению, включая инструкции, акты ввода в эксплуатацию и паспорта на оборудование.

Шаг 3. Подберите персонал и подтвердите квалификацию:

• руководитель компании (или ИП) должен иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и подтвержденный стаж работы не менее 3–5 лет;
• все сотрудники, задействованные в фармдеятельности, должны иметь соответствующее образование, пройти медосмотры и быть оформлены официально — по трудовому или гражданско-правовому договору;
• храните копии дипломов, трудовых книжек, сертификатов сотрудников и договоров.

Шаг 4. Подготовьте пакет документов: заявление по установленной форме, учредительные документы (для юр.лица), документы, подтверждающие право пользования помещением, иные данные по требованию Росздравнадзора.

Шаг 5. Подача заявления в Росздравнадзор осуществляется через:

• портал Госуслуги;
• личный кабинет на сайте Росздравнадзора;
• на бумажном носителе в региональное управление ведомства.

Шаг 6. Прохождение выездной проверки.

После подачи заявления Росздравнадзор проводит выездную проверку, в рамках которой сотрудники оценивают: соответствие помещения, наличие оборудования, документы и квалификацию персонала, соблюдение правил хранения и отпуска лекарств. При выявлении несоответствий вы получите предписание на устранение.

Шаг 7. Получение разрешения: при прохождении проверки Росздравнадзор вносит сведения в Единый реестр, а заявителю выдается оригинал документа. Срок действия не ограничен — разрешение выдается бессрочно.

Шаг 8. Переоформление лицензии при изменениях. Повторное оформление необходимо при:

• смене наименования организации;
• изменении адреса;
• расширении или изменении перечня оказываемых услуг;
• реорганизации предприятия.

Важно: соблюдение всех требований законодательства, включая Правила обращения лекарственных препаратов, строго контролируется. Несоблюдение лицензионных условий может привести к приостановке работе, административным санкциям и аннулированию документа.

Отказ в выдаче лицензии возможен, если соискатель предоставил недостоверные или искажённые сведения, не представил полный пакет документов, либо если организация, её помещения, оборудование или персонал не соблюдает требования, установленные ПП РФ № 547 и иными нормативными актами.

Какие документы нужны для лицензии на фармацевтическую деятельность

Оформление осуществляется на основании поданного заявления и полного пакета документов, подтверждающих соответствие установленным требованиям. Один из этапов в процессе лицензирования — получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ), для чего необходимо представить в Роспотребнадзор:

• учредительную документацию (включая свидетельства ОГРН и ИНН, выписку из ЕГРЮЛ, устав организации);
• документы на помещение (договор аренды или свидетельство о собственности, план БТИ с экспликацией);
• утвержденную программу производственного контроля и протоколы измерений санитарных факторов.

Также необходимо предоставить договоры на проведение дезинфекционных мероприятий, утилизацию медицинских отходов, стирку, утилизацию ламп, и приложить карточку предприятия.

При обращении в Росздравнадзор для получения фармацевтической лицензии заявитель представляет следующие бумаги:

• учредительные данные;
• правоустанавливающие материалы на помещения;
• подтверждение квалификации сотрудников (дипломы, сертификаты, трудовые книжки);
• документы на оборудование, используемое в деятельности (сертификаты, регистрационные удостоверения).

Дополнительно могут быть приложены добровольные сертификаты соответствия, подтверждающие высокий уровень организации. Все данные предоставляются в виде заверенных копий, а на основании их анализа и проверки соответствия требованиям принимается решение о выдаче лицензии.

Сертификация фармацевтических услуг в России носит добровольный характер, она открывает новые возможности для бизнеса. Сертификаты по стандартам ГОСТ Р, ISO и GMP подтверждают высокий уровень качества и соответствие международным требованиям. Например, GMP гарантирует соблюдение стандартов надлежащей производственной практики, а ISO — эффективную систему менеджмента качества.

Что грозит за отсутствие лицензии

Оказывать фармацевтические услуги без лицензии запрещено — это нарушение закона, за которое предусмотрены штрафы и возможная приостановка деятельности.

Чтобы избежать таких последствий, важно заранее оформить все необходимые разрешения. Эксперты портала ТРТС24 помогут вам пройти процедуру лицензирования без ошибок и с минимальными затратами времени.

Не откладывайте — оставьте заявку на консультацию, и мы поможем вам пройти все этапы без лишних сложностей.