Лицензия на медицинскую деятельность

Независимо от того, к какой форме собственности относится организация — будь то государственное учреждение, частная компания или некоммерческая структура — все субъекты хозяйственной деятельности, которые так или иначе связаны с оказанием медицинских услуг, обязаны получить разрешение на меддеятельность. Это обязательное требование закона, направленное на обеспечение безопасности и качества медпомощи для населения. Лицензия представляет собой официальное разрешение, выдаваемое уполномоченными федеральными или региональными органами, подтверждающее, что организация соответствует установленным стандартам и требованиям для работы в сфере здравоохранения.

Отсутствие такого документа является серьезным нарушением и влечет за собой строгие меры наказания. Виновные лица или организации могут быть привлечены к административные санкции в виде штрафов и приостановления деятельности, а в ряде случаев — и к уголовной ответственности, что связано с рисками для здоровья и жизни пациентов.

Кому нужна медицинская лицензия

В перечень видов экономической деятельности, которые подлежат обязательному лицензированию, включена медицинская сфера. Это означает, что если организация или индивидуальный предприниматель осуществляют работы или оказывают услуги, которые классифицируются как медицинские, им необходимо получить лицензию — официальный разрешительный документ. Данное требование закреплено в законодательстве, в частности, в подпункте 46 п.1 ст.12 ФЗ № 99-ФЗ.

В сферу лицензирования входят все направления меддеятельности, перечисленные в Приложении к ПП РФ № 852. К основным видам работ и услуг относятся:

1. Оказание неотложной, медико-санитарной и паллиативной медпомощи — это экстренные медицинские вмешательства и поддерживающая помощь тяжелобольным пациентам.
2. Пересадка органов и тканей — высокотехнологичные операции, требующие контроля и квалификации.
3. Переливание донорской крови и ее компонентов — процесс, связанный с безопасностью и соблюдением санитарных норм.
4. Санаторно-курортное лечение и профилактические процедуры — оздоровительные услуги, направленные на восстановление и поддержание здоровья.
5. Проведение медосмотров, освидетельствований и экспертиз — процедуры, направленные на оценку состояния здоровья и трудоспособности.

Лицензирование мед.деятельности проводится как федеральными органами, отвечающими за сферу здравоохранения, так и региональными уполномоченными органами субъектов Российской Федерации. Это обеспечивает контроль и соответствие стандартам на всех уровнях.

Обязательное получение лицензии распространяется не только на государственные учреждения, но и на частные компании, а также на иностранных лиц и организации, которые ведут медицинскую деятельность на территории России и имеют статус предпринимателей. Это гарантирует, что все субъекты, оказывающие медицинские услуги, работают в рамках законодательства и обеспечивают необходимое качество и безопасность для пациентов.

Условия и требования к соискателю лицензии

Для того чтобы организация или предприниматель могли получить разрешение на осуществление медицинской деятельности, они должны следовать ряду требований, установленных в Положении, утвержденном ПП РФ № 852 (п. 5 и 6).

Обязательные условия по материально-технической базе:

1. Наличие помещений, которые принадлежат заявителю или взяты в аренду, и которые подходят для проведения работ в соответствии с санитарными нормами и правилами. Помещения должны обеспечивать безопасные и комфортные условия как для пациентов, так и для медперсонала.
2. Оборудование, аппаратура и инструменты, необходимые для оказания конкретных меуслуг. Они должны соответствовать требованиям и стандартам качества, быть исправными и подготовленными к эксплуатации.
3. Формально оформленный в штат персонал с профильным медицинским образованием. Важно, чтобы сотрудники имели действующую аккредитацию для проведения врачебной практики и квалифицированно обеспечивали техническое обслуживание медицинских изделий.

Требования к организации и квалификации персонала:

• структура организации и штатное расписание должны соответствовать общим требованиям охраны здоровья населения. Это касается численности и распределения сотрудников, что обеспечивает бесперебойное и качественное оказание медпомощи;
• соблюдение нормативов и законодательных требований в отношении специфических медуслуг, таких как донорство крови, трансплантация органов и поддержка социальной защиты инвалидов;
• все специалисты обязаны иметь соответствующий квалификационный уровень, а также регулярно проходить курсы повышения квалификации как минимум один раз в пять лет, чтобы поддерживать и улучшать профессиональные навыки.

Обязательное соблюдение правил и процедур:

1. Необходимо строго соблюдать правила проведения медицинских исследований и правильной регистрации расчетных операций, связанных с реализацией медикаментов.
2. Организация обязана следовать установленным порядкам оказания медпомощи и предоставления платных медуслуг, гарантируя прозрачность и законность деятельности.
3. Важно поддерживать эффективную систему внутреннего контроля качества меддеятельности, что позволяет своевременно выявлять и устранять нарушения, обеспечивая безопасность пациентов.

Также внимание уделяется ответственности за грубые нарушения лицензионных условий. Если при отсутствии медицинской лицензии происходит лечение, которое может повлечь причинение вреда здоровью или жизни граждан, виновные лица несут серьезную ответственность.

В таких случаях применяются не только административные штрафы, но и уголовное наказание. За незаконное предпринимательство с тяжкими последствиями по здоровью предусмотрены меры вплоть до лишения свободы или принудительных работ сроком до пяти лет согласно ст. 171 и 235 Уголовного кодекса РФ.

Документы для получения лицензии на меддеятельность

Для получения лицензии заявитель должен подать в Росздравнадзор или его региональное структурное подразделение специальное заявление по унифицированной форме. К заявлению необходимо приложить полный пакет документов, перечень которых установлен в п.8 ПП РФ №852.

В пакет документов, сопровождающих заявление, входят следующие бумаги:

1. Выписка из Единого государственного реестра недвижимости (ЕГРН), подтверждающая право собственности на помещение, в котором будет осуществляться меддеятельность, либо договор аренды данного помещения.
2. Заключение санитарно-эпидемиологической службы, которое подтверждает, что помещение соответствует всем необходимым санитарным и гигиеническим требованиям, установленным законодательством. Это важно для обеспечения безопасности и здоровья пациентов и персонала.
3. Приходные документы на оборудование, инвентарь и инструменты, которые будут использоваться для выполнения заявленных медработ и услуг. Это подтверждает наличие необходимой материально-технической базы.
4. Копии дипломов и сертификатов о образовании и квалификации всех руководителей, заместителей, врачебного и среднего персонала, а также сотрудников, ответственных за техническое обслуживание медицинской аппаратуры. Это необходимо для подтверждения компетентности сотрудников, работающих в организации.

После подачи полного пакета документов уполномоченный орган проводит проверку их полноты и соответствия требованиям законодательства и нормативных актов. Если все условия соблюдены, принимается положительное решение о выдаче лицензии. Информация о выданном разрешении вносится в единый сводный реестр лицензий, что подтверждает легальность и право организации или предпринимателя заниматься меддеятельностью.

В случае выявления несоответствий или недостатков, заявителю выносится мотивированный отказ с указанием причин.

С 2022 года срок рассмотрения документов и принятия решения по заявлению о выдаче разрешения сократился и составляет теперь не более пятнадцати календарных дней. Это ускоряет процесс получения разрешения и облегчает начало легальной деятельности.

Как оформить медицинскую лицензию – пошаговый план

Шаг 1. Зарегистрируйте юридическое лицо или ИП: выберите форму бизнеса. Если документ получает ИП, он сам должен оказывать услуги, нанимать других медиков нельзя.

Шаг 2. Найдите подходящее помещение и получите заключение СанПиН: убедитесь, что помещение соответствует санитарным требованиям по площади, вентиляции, отделке и другим нормам. Получите акт обследования от Роспотребнадзора.

Шаг 3. Закупите или арендуйте оборудование: оборудование должно быть зарегистрировано и соответствовать заявленному виду деятельности.

Шаг 4. Наймите персонал: сотрудники должны иметь профильное образование и регулярно проходить повышение квалификации.

Шаг 5. Зарегистрируйте данные об оборудовании и сотрудниках в ЕГИСЗ: внесите информацию в федеральные реестры медорганизаций и работников.

Шаг 6. Оплатите госпошлину и подготовьте пакет документов: регистрационные данные заявителя, договоры на помещение, санитарное заключение, документы на оборудование и персонал, заявление и подтверждение оплаты.

Шаг 7. Подайте заявление на оформление: сделать это можно через портал Госуслуг, лично в Росздравнадзоре, почтой или через доверенное лицо.

Шаг 8. Ожидайте рассмотрения: Росздравнадзор проверит документы и примет решение в течение 15 дней (до 20 дней для закрытых территорий). В случае ошибок дадут время на исправления.

Шаг 9. Получите разрешение и внесение в реестр: после положительного решения лицензия оформляется и данные вносятся в реестр. Только после этого можно легально оказывать медуслуги.

Справка: любые изменения организационного или технического характера, такие как смена адреса учреждения, реорганизация компании с переходом прав к новому юридическому лицу или расширение перечня оказываемых услуг, требуют обязательного переоформления выданного разрешения путем повторного обращения в лицензирующий орган.

Частые ошибки при оформлении лицензия на осуществление медицинской деятельности

Росздравнадзор выделяет ряд распространенных причин отказа в выдаче лицензии на меддеятельность. Среди них — несоответствие помещения санитарным нормам, отсутствие у персонала своевременного повышения квалификации и необходимых аккредитаций, а также неполное внесение данных об организации и сотрудниках в государственные реестры.

Кроме того, часто встречается нехватка сотрудников, отвечающих за техническое обслуживание оборудования, и недостаточная оснащенность кабинетов врачей узких специальностей согласно установленным стандартам лечебных учреждений.

Штрафы за отсутствие медицинской лицензии

Оказание услуг без действующей лицензии запрещено и влечет за собой серьезные правовые последствия. В административном порядке нарушение квалифицируется по части 2 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ, что грозит штрафами и иными мерами воздействия. Кроме того, за незаконное предпринимательство и оказание меддеятельности без лицензии предусмотрена уголовная ответственность согласно статьям 171 и 235 Уголовного кодекса РФ. При этом у нарушителя могут конфисковать не только оборудование, но и сырье, используемое в работе.

Чтобы избежать таких серьёзных санкций, важно своевременно оформить необходимые разрешительные документы. В этом помогут эксперты портала ТРТС24, которые обладают опытом и знаниями законодательства, что ускорит процесс оформления и снизит риски ошибок.

В нашем центре мы также предлагаем помощь в оформлении следующих документов, которые помогут вашему бизнесу работать легально:

1. Добровольный сертификат соответствия — подтверждает качество продукции или услуг, выходящих за рамки обязательных требований.
2. Регистрационное удостоверение — необходимо для регистрации медицинских изделий и лекарственных средств.
3. Сертификат GMP — подтверждает соответствие производственных процессов международным стандартам надлежащей производственной практики.
4. Сертификат ИСО — подтверждает внедрение системы менеджмента качества по международным стандартам.

Не рискуйте своим бизнесом — заполните заявку на консультацию, и мы поможем пройти все этапы оформления быстро и без проблем.