Маркировка Честный знак на технические средства реабилитации

Необходимость контроля расходования средств бюджетного финансирования стала причиной запуска эксперимента на товары для социально незащищенных групп населения. Сразу по завершении пилотного проекта 31.08.2024 года вводится обязательная маркировка в «Честном знаке» на технические средства реабилитации (ТСР). Чтобы работать с маркируемой продукцией, участники товарооборота должны оформить разрешительную документацию, пройти регистрацию в системе мониторинга.

Какие реабилитационные средства подлежат маркировке

Нанесение средств идентификации на ТСР позволит контролировать бюджетные дотации, регулировать обеспечение нуждающихся граждан изделиями и создать эффективный механизм для пресечения фальсификата. Маркированию подлежат (согласно Постановлению Правительства РФ от 31.05.2024 года № 744):

• трости, костыли, опоры, поручни для частичного поддержания веса, равновесия при стоянии и движении;
• ортопедические корсеты (ортезы), функциональные узлы протезов, предусмотренные для частичного выполнения функций утраченного органа;
• противопролежневые матрацы, подушки, служащие для предотвращения, лечения, профилактики пролежней у людей с нарушением опорно-двигательной и сердечно-сосудистой системы;
• спец. средства, применяемые для сбора мочи, кала при дисфункции выделения и мочеиспускания;
• кресла-стулья, имеющие санитарное оснащение для использования в качестве гигиенического приспособления.

Маркируемые ТРС относятся к изделиям медицинского назначения, безопасность которых должна подтверждаться РУ (регистрационным удостоверением) и соответствовать ГОСТ Р 51632-2021.

Маркировать не нужно экспортируемые товары, импортируемую или произведенную в РФ продукцию в качестве образцов без последующей продажи, а также изделия, приобретенные по сделке, представляющей охраняемую государством тайну.

Внимание! Чтобы определить, подлежит ли товар маркировке, кроме кодов по классификаторам ТН ВЭД и ОКПД2, указанных в правительственном Постановлении, нужно руководствоваться номенклатурной классификацией, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 06.06.2012 года № 4н. Если средство реабилитации произвели по индивидуальному заказу, то коды идентификации нужно наносить только на функциональные узлы до сборки.

Сроки внедрения маркировки ТРС и приобщения участников

Во избежание организационной и финансовой нагрузки на хозяйствующих субъектов, занятых производством и сбытом реабилитационных средств медицинского назначения, маркировка вводится поэтапно. Сроки возложения обязанностей:

• 01.09.2024 – регистрация участников товарооборота ТРС в системе прослеживания;
• 01.10.2024 – обязательность нанесения средств идентификации и информирования «Честного знака» о вводе изделий в оборот отечественными производителями и импортерами;
• 01.03.2025 – обязанность передачи данных системе мониторинга о поэкземплярном выводе из оборота ТРС розничными продавцами;
• 01.09.2025 – обязательность подачи сведений о товарообороте.

Справка! Нереализованные остатки по состоянию на 01.10.2024 года можно промаркировать до 28.02.2025 года включительно.

Участниками товарооборота не признаются социальные и благотворительные организации, получающие реабилитационные средства для безвозмездной раздачи. Обязанность по выводу изделий из оборота возлагается на поставщиков с указанием причины применения в целях, не связанных с дальнейшей продажей. В качестве альтернативы социальный фонд может подписать УПД при приемке с указанием автоматического вывода после отправки соответствующим получателям.

Процесс подготовки к работе с кодами маркировки

Для взаимодействия между собой и с «Честным знаком» субъектам хозяйствования нужно получить ЭЦП, приобрести и установить оборудование, подключиться к ЭДО и системе прослеживания.

Важно! На все маркируемые товары, кроме функциональных узлов протезов, необходимо получать свидетельство о госрегистрации в Росздравнадзоре. Документ выдается после проведения платной экспертизы, подтверждающей качество экспертным заключением.

В зависимости от статуса участникам следует провести дополнительные мероприятия в отношении:

1. Отечественным изготовителям медтехники – вступить в ГС1 РУС. Членство даст возможность получить коды GTIN, необходимые для формирования заказа кодов идентификации Data Matrix.
2. Импортерам – контролировать пересечение продукцией границы РФ с прохождением таможенной очистки. Приобретенные не позднее 30.09.2024 года и выпущенные таможенниками после указанной даты изделия следует промаркировать до конца октября.
3. Представителям розничной торговли – приобрести сканер для считывания двумерных кодов, обновить кассовое оборудование для взаимодействия с информационной системой и отражения идентификатора в фискальном чеке.

За работу без маркировки при ее обязательности к экономическому субъекту будут применяться финансовые санкции с конфискацией медтехники. Отсутствие или неправильное нанесение цифрового кода грозит штрафами в денежном измерении до 100 тыс. рублей, а товарооборот в коммерческих целях – до 300 тыс. рублей (п. 1, 2 ст. 15.12 КоАП РФ).

Если нарушение совершено в крупном размере либо по преднамеренному сговору группы лиц, виновникам грозит наказание за уголовное деяние, сопровождающееся миллионными санкциями либо лишением свободы до пяти лет (ст. 171.1 УК РФ).

Для получения бесплатной консультации и помощи в маркировке реабилитационных технических средств свяжитесь с экспертами нашего центра.