Маркировка лекарственного растительного сырья в Честном знаке

Свежие либо высушенные растения и их части используются для изготовления фитопрепаратов, настоек и прочих лекарственных форм. Хотя маркировке лекарственное растительное сырье (ЛРС) в «Честном знаке» не подлежит, семена, плоды и иные компоненты, применяемые в фармацевтике, требуют оформления разрешительной документации.

Субъекты хозяйствования, занятые производством, транспортировкой и сбытом такой продукции, должны обеспечивать выполнение требований, установленных Минздравом в ОФС.1.1.0019 ГФ XI вып. 2, а также ГОСТами 6077-80, 17768-90 и 14192-96 в отношении маркировки, перевозки, транспортной и потребительской упаковки.

Требование к маркировке растительного сырья для лекарств

Потребительская информация содержит соответствующий код товарной номенклатуры ВЭД (группа 1211) ЛРС, фиксируется на этикетке либо бирке или наносится на тару несмываемой краской с включением следующих сведений:

• наименования лекарственного сырья, компании-производителя, заготовителя и зоны заготовки;
• массы брутто (с упаковкой) и нетто (без упаковки) при максимально допустимой влажности;
• номера заготовленной партии, даты заготовки, упаковки;
• условий хранения, транспортирования;
• ссылки на нормативный акт, служащий основанием для анализа.

Внимание! Кроме сроков годности, маркировка ЛРС должна содержать условия хранения по каждому виду в конкретике. Маркирование исполняет функцию руководства по применению в целях обеспечения сохранности в течение установленного периода. Маркировка кроме текстовых символов может включать графические обозначения, сертификационные символы и штрих-коды.

Условия и правила хранения ЛРС

Ставящаяся задача перед хранением заключается в обеспечении сохранности всех веществ, делающих растение ценным в качестве фундамента для производства лекарственных препаратов, фармакологических средств и субстанций. Ведь при правильной сушке или заготовке иным способом ЛРС может храниться от двух до десяти лет без утери целебных свойств. К складу предъявляются общие требования, касающиеся:

1. Складских помещений. Правилами предусмотрено наличие семи обособленных помещений, включая:

• приемное – для приема и сортировки растений по видам;

• изолятор – для «лечения» частей растений, поврежденных при сборе или вредителями;

• временного хранения – для размещения нестандартных элементов;

• три отдельные «хранилища» - для ядовитых растений, сочных плодов и эфирномасличного сырья;

• свободное – для ЛРС, не относящегося к перечисленным видам.

2. Напольных покрытий. Полы в складских помещениях не должны иметь щелей, быть выкрашены белой краской для контроля и произведены из материала:

• дерева;

• камня.

3. Стеллажных конструкции для размещения сырьевого ассортимента. Стеллажи нужно устанавливать на расстоянии не менее:

• 25 см – от пола;

• 75 см – друг от друга.

4. Физических параметров. В помещении должны быть установлены приборы для контроля показателей:

• температуры – от 10 до 12 градусов Цельсия;

• влажности – до 13 %.

Правила прописаны в отношении нежелательного «соседства» и особых условий хранения. В частности, неядовитое и ядовитое сырье, как и обладающее резким запахом и нейтральное, не могут храниться рядом. Ряд растений «предпочитает» сквозняк для сохранения максимума целебных качеств. Например, сушеные ягоды малины и черники рекомендуется упаковывать в двойные мешочки из ткани и подвешивать для проветривания.

Справка! При хранении нужен систематический контроль. Кроме истечения срока годности основанием для утилизации становится утрата первоначального вида, сопровождающаяся отклонением от нормы органолептических показателей – изменением цвета или появлением нехарактерного для конкретного сырья запаха.

Требования к упаковке растительного сырья

Упаковка предусмотрена для сохранения лекарственных свойств при транспортировании и реализации. Избираемая тара должна быть прочной, лишенной сторонних запахов и индифферентной к помещаемому сырью. В зависимости от дозировки, химического состава, назначения и свойств предусмотрены виды тары для продукции:

1. Упакованной по весу:

• мешки из ткани или полиэтилена, одинарные или двойные – для плодов, семян, измельченной коры и корневищ;

• тюки тканевые – для сырья, не допустимого к прессованию;

• ящики из фанеры, дерева или гофрированного картона – для цветков, листьев, травы и других хрупких частей растений.

2. Фасованной:

• картонные пачки – при упаковывании автоматами;

• бумажные и полиэтиленовые пакеты – для ручной расфасовки.

3. Дозированной:

• контурные ячеистые упаковки;

• чаеразвесочные фильтр-пакеты.

Для упаковки лекарственного сырья используется прессование, тюкование или брикетирование. Хотя некоторые виды нуждаются в специальной таре, например, ядовитые растения в стекле с притертой пробкой, препятствующей выделению паров наружу.

Справка. Коробки для лекарственных средств подлежат декларированию в соответствии с Постановлением Правительства №2425.

Порядок транспортировки лекарственного сырья

Транспортировку нужно осуществлять в закрытых контейнерах, обработанных дезинфицирующими средствами до размещения ящиков, тюков или мешков. Перевозку ядовитого и эфирномасличного сырья необходимо проводить отдельно. На каждую транспортируемую партию обязательно оформлять:

• товаросопроводительный документ с указанием грузоотправителя и грузополучателя;
• документацию, свидетельствующую о качестве и безопасности.

На заметку! На ЛРС оформляется регистрационное удостоверение на основании описания, используемого ГОСТа при производстве или зарегистрированных технических условий. Документ выдается Росздравнадзором после проведения испытаний отобранных образцов в лабораторных условиях.

Для получения достоверного результата пробы отбираются из неповрежденной, упакованной и укупоренной продукции, включая многоступенчатый отбор, например, сначала из мешков (транспортной упаковки), а затем из пакетов (потребительской упаковки) согласно ОФС.1.1.0004.15. Для стимулирования сбыта субъект хозяйствования вправе получить добровольный сертификат соответствия.

За помощью в организации необходимых процедур обращайтесь к специалистам нашего центра. Консультируем бесплатно.