Маркировка шприцов фото
Проголосовано: 1
Прочитали: 250

Маркировка шприцов

Маркировка шприцов и медицинских игл: нормативная база, общие требования к маркировочной информации на мединструментах, обязательные маркировочные данные, добровольное штрихкодирование изделий.

Шприц – это медицинский инструмент, предназначенный для инъекций и забора крови. Согласно действующему в РФ законодательству, регулирующему производство и продажу медпрепаратов, на этот вид изделия в обязательном порядке оформляется регистрационное удостоверение от Росздравнадзора. Обязательной является и маркировка шприцов. Компании, которые выпускают подобную продукцию, должны знать, как правильно маркировать товар.

Нормативная документация

На территории ЕАЭС, куда входит Россия, маркировка медицинских изделий регулируется:

  • решением Совета ЕЭК № 27 от 12.02.2016;
  • госстандартом ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020.

В данных нормативных актах определен порядок маркировочных процедур в отношении мединструментов, а также указаны принятые условные обозначения.

Общие требования к маркировке медизделий

Основной принцип маркировочных мероприятий – сохранность нанесенных сведений. По этой причине наиболее приемлемыми способами размещения информации являются штамповка, тиснение и гравировка. Используемые для нанесения краски не должны смываться и стираться на протяжении всего срока годности товара. Надписи, сделанные на упаковке или приклеивающейся этикетке, должны:

  • наноситься на русском языке;
  • не допускать двоякого понимания;
  • быть достоверными;
  • быть разборчивыми и заметными.

За нарушение правил маркировки проверяющие органы налагают на предпринимателя штрафные санкции.

Содержание упаковочных надписей для всех мединструментов

В список обязательных маркировочных сведений входит:

  • название компании-изготовителя;
  • страна и адрес производителя;
  • наименование товара;
  • назначение продукции;
  • номер партии и серии производства;
  • срок выпуска и годности изделия;
  • условия хранения;
  • данные о стерильности и одноразовом использовании;
  • меры предосторожности при применении.

Размещенные на упаковке сведения должны соответствовать регистрационным данным препарата.

Особенности маркировки шприцов

Маркировочная информация на шприцах должна соответствовать общим требованиям, но в то же время характеризовать конкретный продукт. В зависимости от назначения шприца на этикетке размещают следующие сведения:

  • градуировка шкалы изделия;
  • общая вместимость продукта;
  • тип инструмента;
  • наименование продукции;
  • название фирмы-изготовителя;
  • необходимость проверять целостность упаковки;
  • однократность использования;
  • партия и дата выпуска;
  • диаметр и длина иглы;
  • сроки эксплуатации.

Нормативные акты допускают маркировку изделий при помощи цветовых кодов. Например, инсулиновый шприц U-40 отмечают красным цветом, а U-100 – оранжевым. Такой способ применяют также на колпачках и инструментах цилиндрической формы.

Производителю разрешено наносить на этикетку или упаковку дополнительную информацию или условные обозначения (например, логотип компании), не предусмотренную ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020. Главное, чтобы сведения не противоречили нормативам и данным о продукте.

Особенности маркировки игл для шприцов

Маркировка игл для шприцов проводится также в соответствии с нормами, принятыми на территории стран ЕАЭС. На индивидуальной упаковке или этикетке размещают:

  • условное обозначение товара;
  • надпись «стерильно» или заменяющий это слово знак;
  • код партии изделий;
  • название фирмы, выпустившей инструмент;
  • надпись с предупреждением о том, что перед использованием продукта необходимо проверить целостность упаковочного материала.

Законодательством предусмотрены маркировочные надписи и на групповой упаковке с медицинскими иглами. На коробку наносят:

  • данные о типе игл (тонко- или сверхтонкостенные) или специальные знаки;
  • сведения о расположенных внутри стерильных инструментах;
  • указание об однократном использовании;
  • предупреждение о необходимости проверять целостность индивидуальной упаковки перед применением;
  • код партии;
  • дату выпуска и стерилизации продукции;
  • сроки годности;
  • название компании-производителя;
  • условия хранения.

Таким образом, информация на групповой упаковке во многом дублирует сведения с индивидуальной этикетки. Это позволяет потребителю в любой момент ознакомиться с правилами использования товара и узнать срок годности.

Штриховые коды на шприцах

Штрихкодирование – добровольная процедура, представляющая собой нанесение на тару уникальной последовательности чисел. Наличие штрихового кода помогает производителю и продавцу вести учет выпущенных или реализованных изделий, увеличивает скорость обслуживания покупателей. Чтобы нанести на упаковку код, его необходимо сгенерировать и зарегистрировать.

Остались вопросы? Обратитесь за бесплатной консультацией к экспертам портала. Для этого необходимо внести контактные данные в форму для обратной связи.


(1) Нравится!
Прочитали: 250
Преимущества компании
Прямое сотрудничество с Роспатентом в облаcти интеллектуальной собственности
Штатные инженеры, технологи и проектировщики по разработке Нормативно-технической документации
Официальный представитель регистратора по Штрихкодированию в международной системе
Многолетний опыт обязательной и добровольной маркировки продукции в рамках Таможенного союза и ЕС
Запрос
Вы оставляете запрос на сайте
Консультация
Мы бесплатно консультируем
Выполнение
Вы предоставляете необходимые документы
Результат
Мы помогаем решить Вашу проблему

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите только цифры. Пример: 8 800 000 00 00

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.


Новости

Читать все

Новые статьи

Читать все