Маркировка шприцов

Шприц – это медицинский инструмент, предназначенный для инъекций и забора крови. Согласно действующему в РФ законодательству, регулирующему производство и продажу медпрепаратов, на этот вид изделия в обязательном порядке оформляется регистрационное удостоверение от Росздравнадзора. Обязательной является и маркировка шприцов. Компании, которые выпускают подобную продукцию, должны знать, как правильно маркировать товар.

Нормативная документация

На территории ЕАЭС, куда входит Россия, маркировка медицинских изделий регулируется:

• решением Совета ЕЭК № 27 от 12.02.2016;
• госстандартом ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020.

В данных нормативных актах определен порядок маркировочных процедур в отношении мединструментов, а также указаны принятые условные обозначения.

Общие требования к маркировке медизделий

Основной принцип маркировочных мероприятий – сохранность нанесенных сведений. По этой причине наиболее приемлемыми способами размещения информации являются штамповка, тиснение и гравировка. Используемые для нанесения краски не должны смываться и стираться на протяжении всего срока годности товара. Надписи, сделанные на упаковке или приклеивающейся этикетке, должны:

• наноситься на русском языке;
• не допускать двоякого понимания;
• быть достоверными;
• быть разборчивыми и заметными.

За нарушение правил маркировки проверяющие органы налагают на предпринимателя штрафные санкции.

Содержание упаковочных надписей для всех мединструментов

В список обязательных маркировочных сведений входит:

• название компании-изготовителя;
• страна и адрес производителя;
• наименование товара;
• назначение продукции;
• номер партии и серии производства;
• срок выпуска и годности изделия;
• условия хранения;
• данные о стерильности и одноразовом использовании;
• меры предосторожности при применении.

Размещенные на упаковке сведения должны соответствовать регистрационным данным препарата.

Особенности маркировки шприцов

Маркировочная информация на шприцах должна соответствовать общим требованиям, но в то же время характеризовать конкретный продукт. В зависимости от назначения шприца на этикетке размещают следующие сведения:

• градуировка шкалы изделия;
• общая вместимость продукта;
• тип инструмента;
• наименование продукции;
• название фирмы-изготовителя;
• необходимость проверять целостность упаковки;
• однократность использования;
• партия и дата выпуска;
• диаметр и длина иглы;
• сроки эксплуатации.

Нормативные акты допускают маркировку изделий при помощи цветовых кодов. Например, инсулиновый шприц U-40 отмечают красным цветом, а U-100 – оранжевым. Такой способ применяют также на колпачках и инструментах цилиндрической формы.

Производителю разрешено наносить на этикетку или упаковку дополнительную информацию или условные обозначения (например, логотип компании), не предусмотренную ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020. Главное, чтобы сведения не противоречили нормативам и данным о продукте.

Особенности маркировки игл для шприцов

Маркировка игл для шприцов проводится также в соответствии с нормами, принятыми на территории стран ЕАЭС. На индивидуальной упаковке или этикетке размещают:

• условное обозначение товара;
• надпись «стерильно» или заменяющий это слово знак;
• код партии изделий;
• название фирмы, выпустившей инструмент;
• надпись с предупреждением о том, что перед использованием продукта необходимо проверить целостность упаковочного материала.

Законодательством предусмотрены маркировочные надписи и на групповой упаковке с медицинскими иглами. На коробку наносят:

• данные о типе игл (тонко- или сверхтонкостенные) или специальные знаки;
• сведения о расположенных внутри стерильных инструментах;
• указание об однократном использовании;
• предупреждение о необходимости проверять целостность индивидуальной упаковки перед применением;
• код партии;
• дату выпуска и стерилизации продукции;
• сроки годности;
• название компании-производителя;
• условия хранения.

Таким образом, информация на групповой упаковке во многом дублирует сведения с индивидуальной этикетки. Это позволяет потребителю в любой момент ознакомиться с правилами использования товара и узнать срок годности.

Штриховые коды на шприцах

Штрихкодирование – добровольная процедура, представляющая собой нанесение на тару уникальной последовательности чисел. Наличие штрихового кода помогает производителю и продавцу вести учет выпущенных или реализованных изделий, увеличивает скорость обслуживания покупателей. Чтобы нанести на упаковку код, его необходимо сгенерировать и зарегистрировать.

Остались вопросы? Обратитесь за бесплатной консультацией к экспертам портала. Для этого необходимо внести контактные данные в форму для обратной связи.