Регистрационное удостоверение на анализатор

Анализатор – это устройство, которое используется для измерения и анализа различных параметров объекта или процессов (контроль химического состава, концентрация и структура веществ, температура, давление, скорость потока и другие).

Устройства могут быть использованы в различных отраслях, например, в химической промышленности, медицине, электронике, при проведении лабораторных испытаний и т. д.

Если устройство относится к изделиям медицинского назначения (далее – ИМН), обязательной процедурой, которая проводится перед выпуском в обращение, является государственная регистрация в Росздравнадзоре.

После успешного проведения гос. регистрации ИМН, предприятия вправе дополнительно выделить качество товара путем оформления добровольного сертификата. Однако обязательный разрешительный документ, который оформляют производители и импортеры – это Регистрационное удостоверение на анализатор (сокращенно – РУ). За его отсутствие хозяйствующие субъекты привлекаются к ответственности по статьям 6.28, 6.33 КоАП РФ, а также к уголовной ответственности по статье 238.1 УК РФ.

Особенности и порядок регистрации ИМН

В России регулирует правовые отношения в области здравоохранения Федеральный закон № 323-ФЗ. Он устанавливает требование проведения регистрации для всех ИМН, выпускаемых в оборот на российский рынок.

Порядок прохождения процедуры утвержден Правительством РФ 27.12.2012 г. в Постановлении № 1416.

Форма регистрационного удостоверения утверждена 16.01.2013 г. Росздравнадзором в Приказе № 40-Пр/13.

Процедура оценки состоит из следующих действий:

• идентификация продукции;
• установление класса опасности (т. е. риска, который может возникнуть при использовании ИМН по назначению);
• анализ документации (регистрационного досье, подготовленного заявителем);
• тех. испытания анализатора;
• клинические, токсикологические исследования – для подтверждения эффективности изделия, отсутствия рисков для здоровья при использовании по назначению.

Если ИМН является средством измерений, требуются дополнительные тестирования, после чего, в процессе эксплуатации измерительный прибор подлежит периодической поверке.

Во время оценочных мероприятий проверяется:

• соответствие объекта исследований требованиям стандартов, иной нормативно-технической (НТД) и эксплуатационной документации производителя;
• полнота, объективность характеристик, которые содержатся в НТД и будут исследоваться в лаборатории;
• объективность используемых методов испытаний;
• качество и соответствие нормам безопасности.

После рассмотрения регистрационного досье эксперт регистрирующего органа (в РФ – Росздравнадзор) принимает решение о выдаче РУ. Если экспертное заключение положительное, заявитель получает удостоверение, а сведения о нем вносятся в гос. реестр.

При отрицательных результатах заявителю выдается уведомление об отказе с рекомендациями по устранению несоответствий. После этого допустимо заново пройти регистрацию изделия.

Разработка технической документации

В обязательном порядке производители также разрабатывают техническую документацию.

К основным документам относятся:

1. Технические условия на анализатор (ТУ) – это документ, который устанавливает требования к продукции и процессам ее производства, сырьевым материалам и задействованном оборудовании. ТУ содержат информацию о тех. характеристиках продукции, ее качестве, требованиях к упаковке, маркировке и транспортировке.
2. Инструкция (руководство) по эксплуатации - разрабатывают производители технических устройств. Документ содержит информацию о том, как правильно использовать, обслуживать оборудование. Руководство может включать в себя инструкции по монтажу, настройке, эксплуатации, тех. обслуживанию и ремонту.
3. Паспорт изделия – содержит информацию о тех. характеристиках и параметрах оборудования. Он может включать в себя данные о размерах, весе, материалах, электрических параметрах, мощности, производительности и др.

Также потребуется разработка этикетки с маркировочными сведениями, необходимыми для ознакомления пользователя с основными характеристиками ИМН и правильного применения устройства по назначению.

Что входит в регистрационное досье?

Процедура регистрации ИМН начинается со сбора необходимых документов – регистрационного досье, в которое входят:

• заявка, заполненная по установленной форме;
• тех. описание характеристик и признаков, позволяющих идентифицировать мед. изделие;
• копии устава, ИНН/ОГРН, выписки из ЕГР компании-заявителя;
• копии документов, подтверждающих полномочия представителя, уполномоченного производителем;
• перечень НТД, используемой на производстве (ГОСТ, ТУ);
• эксплуатационная документация;
• при наличии – копии протоколов испытаний, которые предварительно проводились;
• фото, схемы, чертежи изделия;
• документация производителя с данными о возможных опасностях и рисках при использовании прибора по назначению, а также принятых мерах для их предотвращения или минимизации;
• при наличии – сведения о клиническом применении устройства при осуществлении медицинской деятельности за пределами РФ;
• иное (по запросу).

Тех. документация зарубежных изготовителей должна быть переведена импортерами на русский язык (перевод заверяется нотариально).

Какие документы можно оформить дополнительно?

После оформления РУ предприниматели вправе пройти добровольную оценку качества для получения различных преимуществ. Для этого можно получить следующую документацию:

1. Добровольный сертификат соответствия НТД (ГОСТУ или ТУ) – способствует созданию имиджа укреплению доверия потребителя, помогает выделить качество товара среди аналогичной продукции конкурентов.
2. Отказное письмо или отрицательное решение – документальное подтверждение отсутствия продукции в перечнях тех. регламентов ЕАЭС или иных нормативных актов, требующих обязательного декларирования или сертификации. Письмо помогает избежать спорных ситуаций с представителями ФТС или контролирующими инстанциями.

Наличие сертифицированной системы менеджмента ИСО поможет изготовителю оптимизировать производственный процесс, обеспечить стабильный выпуск продукции, соответствующей нормам качества и безопасной для потребителя.

Процедура гос. регистрации – длительная и довольно сложная, особенно, для начинающих предпринимателей. Чтобы избежать дополнительных трат времени и ошибок, которые могут привести не только к отказу в выдаче РУ, но и к штрафам, а также иным неблагоприятным для компании последствиям, обратитесь за помощью к экспертам портала через форму для обратной связи. Консультируем бесплатно, направляйте заявки!