Регистрационное удостоверение на кушетку

Как и все изделия медицинского назначения, кушетки, предназначенные для осмотра пациентов и проведения различных процедур в клиниках, больницах и прочих мед. учреждениях, подлежат обязательной государственной регистрации. После прохождения необходимых испытаний органы Росздравнадзора выдают Регистрационное удостоверение (далее – РУ).

Без разрешительного документа реализация товара запрещена законодательствам, за нарушение требований которого придется уплатить штраф. Возможны и другие меры административного наказания, предусмотренные КоАП РФ (ст. 6.28, ст. 6.33). В зависимости от последствий правонарушения, возможна также уголовная ответственность по УК РФ (ст. 238.1).

После прохождения обязательных процедур производители и импортеры могут дополнительно подтвердить качество и получить добровольный сертификат на кушетку медицинскую.

Особенности регистрации продукции медицинского назначения

Прохождения гос. регистрации требует Федеральный закон РФ № 323-ФЗ, который устанавливает основы охраны здоровья населения. Порядок проведения процедуры утвержден 27.12.2012 г. Постановлением Правительства (ПП РФ) № 1416.

Гос. регистрация состоит из нескольких этапов:

• подготовка необходимой документации (регистрационного досье);
• исследования на токсикологию, проверка безопасности и клинической эффективности, технические испытания и др.;
• оценка полноты и достоверности представленных сведений/документов/результатов испытаний;
• составление экспертного заключения;
• выдача Регистрационного удостоверения на кушетку;
• включение данных о документе в реестр Росздравнадзора.

При формировании регистрационного досье необходимо подготовить:

1. Заявление.
2. Скан-копии ИНН/ОГРН и т. д.
3. ГОСТ/ТУ, по которым производятся кушетка.
4. Паспорт, фото изделия, инструкцию / руководство по эксплуатации, прочую тех. документацию.
5. Протоколы проведенных исследований.
6. Письмо, разрешающее ввоз образцов для исследований, полученное от лаборатории (для импортируемых мед. изделий).
7. Опись документов для передачи в регистрирующий орган.

Какие сведения содержатся в РУ?

Форма РУ установлена Приказом № 40-Пр/13, утвержденным Росздравнадзором 16.01.2013 г. Регистрационное удостоверение на кушетку медицинскую содержит в себе следующие сведения:

• дата проведения гос. регистрации и регистрационный номер документа;
• наименование изделия и признаки, его идентифицирующие;
• сведения об изготовителе;
• информация о том, что мед. продукция разрешена к ввозу на территорию РФ для дальнейшей продажи и использования по назначению;
• Ф.И.О. и подписи эксперта или иного лица, выдавшего РУ;
• печать регистрирующего органа.

Регистрационное удостоверение на кушетку смотровую выдается на бессрочный период. Переоформление потребуется при изменениях:

• наименования компании-изготовителя или адреса фактического места нахождения производства;
• названия или технологии изготовления мед. изделия;
• нормативно-правовых актов, которые действуют в отношении зарегистрированной продукции.

Разработка технической, эксплуатационной документации и этикетки

Для организации производственных процессов и безопасного использования изделия по назначению требуется тех. документация. Основным документом является ГОСТ – изготовитель должен получить официальную копию стандарта. Если характеристики изделия или используемые технологии отличаются от требований, установленных ГОСТом, или на товар нет действующего профильного стандарта, необходимо разработать собственные технические условия (ТУ).

Также производители разрабатывают на выпускаемую продукцию:

• паспорт – содержит сведения о характеристиках изделия, позволяющих потребителю получить детальное представление о нем и особенностях его использования согласно предназначению;
• руководства/инструкции по эксплуатации – устанавливают правила безопасного использования мед. оборудования по назначению, содержат сведения о комплектации, основных параметрах и характеристиках, возможных незначительных поломках и рекомендациях по их устранению и т. д.

Разработка этикетки является обязательным требованием законодательства в части маркировки продукции. Маркировать товар необходимо перед его выпуском на рынок – за отсутствие маркировки предприниматели привлекаются к ответственности по КоАП РФ.

Информация на этикетке позволяет потребителю ознакомиться с характеристиками товара, важными для правильного использования по назначению.

Добровольная оценка качества кушеток

После получения РУ предприниматели могут добровольно оформить сертификат соответствия на кушетку. Проверка заключается в проведении исследований в лаборатории, во время которых проверяется соответствие определенных показателей (выбранных заявителем) требованиям стандартов ГОСТ или ТУ.

Добровольная сертификация выгодна по следующим причинам:

• возможность дополнительно выделить качество, уникальные свойства товара и выделиться среди компаний-конкурентов;
• привлечение интереса потребителей и укрепление их доверия к продукции;
• освоение новых рынков сбыта и увеличение показателей прибыльности организации;
• создание репутации и укрепление лидерских позиций компании на рынке;
• повышение конкурентоспособности и т. д.

Производители вправе сертифицировать на предприятии систему менеджмента. К самым популярным в данной сфере относятся СМК по стандартам ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (универсальный) или ГОСТ ISO 13485-2017 (для производства мед. изделий). Наличие СМК позволяет:

• оптимизировать технологические процессы;
• сократить нецелевые затраты и показатели производственного брака;
• обеспечить стабильность производства высококачественной продукции, безопасной для потребителя, и т. д.

Также предприниматели могут оформить отказное письмо (отрицательное решение по заявке), подтверждающее, что кушетки не попадают под сертификацию по ТР ТС/ЕАЭС и ПП РФ № 2425. Документ помогает избежать спорных ситуаций на таможне, а также часто требуется для участия в тендерах.

Если появились вопросы или нужна помощь в прохождении гос. регистрации – воспользуйтесь бесплатной консультацией экспертов портала. Поможем в оформлении РУ и сертификатов - обращайтесь!