Регистрационное удостоверение на нитриловые перчатки

Нитриловые перчатки широко используются в учреждениях здравоохранения. Такие изделия защиты используют, когда есть вероятность инфицирования: при оказании стоматологической помощи, хирургических вмешательствах, проведении медосмотров и т.д. Согласно положениям российского законодательства, изделия медицинского назначения проходят обязательную оценку перед выпуском в обращение.

Как проверяются изделия для медперсонала?

Нужен ли сертификат на нитриловые перчатки медицинского назначения?

Если товар выпускается специально для использования в организациях здравоохранения, то оценка путем сертификации/декларирования не предусмотрена. Здесь законом предписана другая обязательная процедура – государственная регистрация в Росздравнадзоре.

По результатам оценки соответствия заявителю выдается регистрационное удостоверение (сокращенно – РУ). Это официальный документ, который подтверждает безопасность продукции при условии использования по назначению. РУ дает право начинать производство товара, организовывать его рекламу и сбыт на территории России.

РУ действует бессрочно, либо до внесения изменений в технологию изготовления/законодательные требования относительно процедуры.

В каком порядке организуется госрегистрация?

Согласно Постановлению Правительства РФ №299 от 18.03.20, перчатки из нитрила относятся к категории медицинской продукции, для которой предусмотрен упрощенный порядок госрегистрации (в связи с эпидемиологической обстановкой в стране). Ускоренный алгоритм предполагает, что оценка соответствия проводится в 2 шага. На первом предприниматель обращается в Росздравнадзор с заявлением по установленной форме и пакетом сопроводительной документации, куда входят:

• технические документы на изделия;
• инструкция/ руководство, где определяются правила использования товара;
• фотографии продукции размером не менее 18 на 24 см;
• документальное подтверждение полномочий доверенного лица;
• опись документации.

Предоставить документы для госрегистрации можно:

• в бумажной форме – при личном визите в Росздравнадзор гендиректора предприятия/его представителя, почтовым отправлением;
• в электронной форме – заверенные усиленной ЭЦП заявителя.

Росздравнадзор принимает документацию по описи, после чего запускает в работу. Ведомству отводится трехдневный срок на проверку полноты и достоверности предоставленных сведений. Если имеются замечания, заявителю направляется уведомление о необходимости исправления недочетов в пятидневный срок.

В течение 5-ти дней с момента получения положительного результата проверки/ устранения замечаний Росздравнадзор выпускает приказ о регистрации изделия, оформляет и предоставляет предпринимателю временное регистрационное удостоверение на нитриловые перчатки. Получение этого документа позволяет фирме или ИП начинать производство/ импорт и реализацию продукции на территории России.

Как получают постоянное РУ на изделие?

В ПП №299 указано, что в течение 150 дней после оформления временного РУ предприниматель обязан обратиться в Росздравнадзор для получения постоянного разрешения. Для этого в ведомство направляются:

• нормативные документы на медицинский товар;
• результаты его технических и токсикологических испытаний;
• протоколы клинических испытаний;
• временное РУ;
• доверенность на уполномоченное лицо;
• опись.

Установлено, что испытания указанных товаров должны проводиться в медицинских организациях, которые отвечают требованиям, установленным Минздравом РФ.

Второй этап регистрации медицинских перчаток предполагает, что:

• в течение 5-ти дней проводится предварительная проверка полученной документации;
• в течение 30-ти дней принимается решение о выдаче РУ, проводится оформление удостоверения и его передача заявителю.

В случае выявления недочетов в предоставленной документации предпринимателю дается 30-ти-дневный период на их устранение.

Разработка технических условий на медицинскую продукцию

Регистрация указанных товаров требует обязательного оформления технической документации. Требования к ее составлению, структуре и содержанию устанавливаются Приказом Минздрава №11н от 19.01.2017 года.

Под технической документацией понимаются документы, которые устанавливают требования к параметрам и свойствам готовых изделий, к порядку их производства, складирования, доставки, применения, утилизации и т.д. В этой роли может использоваться:

• профильный ГОСТ;
• технические условия (ТУ) – разрабатываются в том случае, если изготовитель меняет отдельные положения существующего стандарта.

Содержание ТУ на товар

Согласно Приказу №11н, в тех. условиях обязательно должна присутствовать следующая информация:

• наименование, описание товара;
• функциональное назначение;
• порядок использования;
• перечень материалов изделия, которые вступают в контакт с организмом пациента;
• требования к маркировке;
• перечень опасностей при взаимодействии с товаром, способы минимизации рисков;
• информация о проводимых испытаниях продукции;
• правила утилизации;
• иное.

Технические условия на нитриловые перчатки разрабатываются фирмой-изготовителем и вводятся в действие приказом руководителя.

Добровольная сертификация медицинских изделий

После оформления РУ изготовитель/поставщик вправе в добровольном порядке получить еще один документ – сертификат соответствия на перчатки нитриловые. Его оформляют для решения следующих задач:

• выделения конкурентных преимуществ продукции;
• для участия в закупках;
• увеличения доверия к торговой марке со стороны деловых партнеров;
• заключения новых контрактов с учреждениями здравоохранения, торговыми сетями и т.д.

Сертификат качества оформляется в независимых системах оценки, которые действуют в РФ. Функция документа – документально подтвердить определенные характеристики объекта оценки, которые определил сам заявитель. Эталонные значения для указанных свойств устанавливаются технической документацией.

Сертификат на нитриловые перчатки оформляется на период, не превышающий трех лет. Он действует только на территории России и дает право проставлять на упаковках и использовать в рекламе знак качества.

Остались вопросы? Чтобы узнать подробнее о госрегистрации и сертификации медпродукции, обращайтесь к экспертам портала.