Сертификация ирригаторов фото
Проголосовано: 2
Прочитали: 196

Сертификация ирригаторов

Для реализации ирригаторов требуется обязательная сертификация по техническим регламентам ЕАЭС или госрегистрация в Росздравнадзоре. Идентифицировать товар и провести необходимую оценку помогут эксперты портала.

Под ирригаторами понимаются специальные устройства, которые предназначаются для гигиены полости рта. Под действием напора струи воды очищаются труднодоступные места, удаляется зубной налет. Приборы могут использоваться как в стоматологической клинике, так и в домашних условиях.

Нужен ли сертификат на ирригатор?

Наличие разрешительной документации – это обязательное условие для легального выпуска изделий в обращение в любом из государств Евразийского Союза. Работа без соблюдения установленных правил и требований влечет для предпринимателя штрафы и другие меры административной ответственности (изъятия партий, «заморозку» работы фирмы или ИП).

Порядок оценки электрических устройств

Обязательная сертификация ирригаторов предусмотрена в том случае, если они работают от батарейки или электрической сети. Во втором случае приборы попадают в перечень подконтрольных объектов сразу двух технических регламентов (ТР ТС):

  • 004/2011 – включает требования безопасности для электротехники;
  • 020/2011 – предполагает контроль показателей электромагнитной совместимости.

Если ирригаторы работают не от сети, а от батареек, то ТР ТС 004/2011 не применяется. Оценка проводится только по второму регламенту.

В рамках двух обозначенных актов проверяется:

  • отсутствие риска удара пользователя током;
  • отсутствие недопустимых опасностей причинения вреда здоровью потребителя;
  • качество изоляции;
  • износостойкость;
  • устойчивость устройства ко внешним воздействиям;
  • пожарная безопасность;
  • отсутствие недопустимых рисков при подключении;
  • способность не создавать электромагнитные помехи для других приборов;
  • устойчивость ко внешним помехам.

Дополнительно на все бытовые электроизделия требуется декларация в рамках ТР ЕАЭС 037/2016. Он ограничивает использование в бытовой электротехнике токсичных элементов (ртути, кадмия, прочих).

Разрешительная документация оформляется на серийное производство (не более чем на 5 лет) или на ограниченный объем продукции.

Государственная регистрация средств для гигиены полости рта

Если устройства выпускаются специально для использования в стоматологических клиниках, то сертификат соответствия на ирригаторы заменяется другим обязательным документом – регистрационным удостоверением. Государственную регистрацию медицинских товаров проводит Росздравнадзор. Порядок организации процедуры определен Постановлением Правительства №1416 от 27.12.12 г.

Для оценки соответствия от заявителя требуется:

  • заполненное заявление с подробной информацией об устройстве, его комплектности;
  • фотографии изделия;
  • технические документы и инструкция не него;
  • протоколы лабораторных испытаний (на клинические свойства, токсикологию и т.д.).

Рассмотрение заявления и получение РУ в Росздравнадзоре занимает до нескольких месяцев. По итогам предприниматель получает готовое документ, который действует бессрочно.

Добровольная сертификация устройств

Добровольный сертификат на ирригатор оформляется в системах независимой оценки, действующих в РФ, после получения разрешительной документации. Он необходим:

  • для получения права на применение знака качества системы (если он предусмотрен);
  • выделения конкурентных преимуществ изделий;
  • сотрудничества с теми партнерами, которые требуют обязательного проведения сертификации;
  • стимулирования потребительского спроса на товар.

В ходе добровольной сертификации проверяются и удостоверяются только те свойства продукции, которые выбрал сам заявитель. Нормативы для этих характеристик чаще всего определяются технической документацией.

Дополнительный сертификат качества действует не более 3-х лет и принимается только в РФ.

Пакет документации для запуска сертификации

В целях прохождения сертификационных процедур предприниматели готовят пакет документации, куда входит:

  • заявка на сертификацию;
  • регистрационные и уставные документы предприятия;
  • карточка компании с номером банковского счета;
  • подробная информация о продукции (описание, назначение);
  • инструкция;
  • пример маркировки;
  • технические документы на российский товар;
  • импортный контракт с приложением счетов, спецификаций;
  • протоколы испытаний;
  • прочее.

Перечень необходимой документации составляется для предпринимателя в индивидуальном порядке.

Как строятся сертификационные мероприятия?

Чтобы получить обязательный, добровольный сертификат на ирригаторы, предприниматель:

  1. Обращается с заявкой в центр сертификации (сокращенно – ЦС).
  2. На консультации согласовывает условия, схему и порядок дальнейшей работы, подписывает договор.
  3. Готовит всю необходимую документацию для оценочных процедур.
  4. Предоставляет экспертам образцы продукции для экспертизы.
  5. Получает протокол и готовый сертификат (декларация регистрируется в личном кабинете на сайте ФСА).

После завершения обязательных оценок предприниматель получает право маркировать товар знаком обращения «ЕАС» и начинать его реализацию в Таможенном Союзе.

Остались вопросы? За комментариями, разъяснениями и практической помощью обращайтесь к экспертам портала.


(2) Нравится!
Прочитали: 196
Преимущества компании
Бесплатные консультации по вопросам сертификации товаров или услуг
Возможность дистанционного оформления
С 1999 года наработан обширный опыт взаимодействия с различными государственными структурами,что позволяет выполнять работу оперативно и без лишних расходов
Запрос
Вы оставляете запрос на сайте
Консультация
Мы бесплатно консультируем
Выполнение
Вы предоставляете необходимые документы
Результат
Мы помогаем решить Вашу проблему

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите только цифры. Пример: 8 800 000 00 00

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.


Отзывы о нас

Новости

Читать все

Новые статьи

Читать все