Сертификация ирригаторов

Под ирригаторами понимаются специальные устройства, которые предназначаются для гигиены полости рта. Под действием напора струи воды очищаются труднодоступные места, удаляется зубной налет. Приборы могут использоваться как в стоматологической клинике, так и в домашних условиях.

Нужен ли сертификат на ирригатор?

Наличие разрешительной документации – это обязательное условие для легального выпуска изделий в обращение в любом из государств Евразийского Союза. Работа без соблюдения установленных правил и требований влечет для предпринимателя штрафы и другие меры административной ответственности (изъятия партий, «заморозку» работы фирмы или ИП).

Порядок оценки электрических устройств

Обязательная сертификация ирригаторов предусмотрена в том случае, если они работают от батарейки или электрической сети. Во втором случае приборы попадают в перечень подконтрольных объектов сразу двух технических регламентов (ТР ТС):

• 004/2011 – включает требования безопасности для электротехники;
• 020/2011 – предполагает контроль показателей электромагнитной совместимости.

Если ирригаторы работают не от сети, а от батареек, то ТР ТС 004/2011 не применяется. Оценка проводится только по второму регламенту.

В рамках двух обозначенных актов проверяется:

• отсутствие риска удара пользователя током;
• отсутствие недопустимых опасностей причинения вреда здоровью потребителя;
• качество изоляции;
• износостойкость;
• устойчивость устройства ко внешним воздействиям;
• пожарная безопасность;
• отсутствие недопустимых рисков при подключении;
• способность не создавать электромагнитные помехи для других приборов;
• устойчивость ко внешним помехам.

Дополнительно на все бытовые электроизделия требуется декларация в рамках ТР ЕАЭС 037/2016. Он ограничивает использование в бытовой электротехнике токсичных элементов (ртути, кадмия, прочих).

Разрешительная документация оформляется на серийное производство (не более чем на 5 лет) или на ограниченный объем продукции.

Государственная регистрация средств для гигиены полости рта

Если устройства выпускаются специально для использования в стоматологических клиниках, то сертификат соответствия на ирригаторы заменяется другим обязательным документом – регистрационным удостоверением. Государственную регистрацию медицинских товаров проводит Росздравнадзор. Порядок организации процедуры определен Постановлением Правительства №1416 от 27.12.12 г.

Для оценки соответствия от заявителя требуется:

• заполненное заявление с подробной информацией об устройстве, его комплектности;
• фотографии изделия;
• технические документы и инструкция не него;
• протоколы лабораторных испытаний (на клинические свойства, токсикологию и т.д.).

Рассмотрение заявления и получение РУ в Росздравнадзоре занимает до нескольких месяцев. По итогам предприниматель получает готовое документ, который действует бессрочно.

Добровольная сертификация устройств

Добровольный сертификат на ирригатор оформляется в системах независимой оценки, действующих в РФ, после получения разрешительной документации. Он необходим:

• для получения права на применение знака качества системы (если он предусмотрен);
• выделения конкурентных преимуществ изделий;
• сотрудничества с теми партнерами, которые требуют обязательного проведения сертификации;
• стимулирования потребительского спроса на товар.

В ходе добровольной сертификации проверяются и удостоверяются только те свойства продукции, которые выбрал сам заявитель. Нормативы для этих характеристик чаще всего определяются технической документацией.

Дополнительный сертификат качества действует не более 3-х лет и принимается только в РФ.

Пакет документации для запуска сертификации

В целях прохождения сертификационных процедур предприниматели готовят пакет документации, куда входит:

• заявка на сертификацию;
• регистрационные и уставные документы предприятия;
• карточка компании с номером банковского счета;
• подробная информация о продукции (описание, назначение);
• инструкция;
• пример маркировки;
• технические документы на российский товар;
• импортный контракт с приложением счетов, спецификаций;
• протоколы испытаний;
• прочее.

Перечень необходимой документации составляется для предпринимателя в индивидуальном порядке.

Как строятся сертификационные мероприятия?

Чтобы получить обязательный, добровольный сертификат на ирригаторы, предприниматель:

1. Обращается с заявкой в центр сертификации (сокращенно – ЦС).
2. На консультации согласовывает условия, схему и порядок дальнейшей работы, подписывает договор.
3. Готовит всю необходимую документацию для оценочных процедур.
4. Предоставляет экспертам образцы продукции для экспертизы.
5. Получает протокол и готовый сертификат (декларация регистрируется в личном кабинете на сайте ФСА).

После завершения обязательных оценок предприниматель получает право маркировать товар знаком обращения «ЕАС» и начинать его реализацию в Таможенном Союзе.

Остались вопросы? За комментариями, разъяснениями и практической помощью обращайтесь к экспертам портала.