Сертификация коллагена

Под коллагеном понимается гликопротеин, белок животного, реже растительного происхождения, на основе которого строится соединительная ткань человека. Он обеспечивает эластичность и прочность хрящей, суставов, кожи, волос и т.д. Продукт используется при производстве биологически активных добавок (БАД), в изготовлении косметических средств, лекарственных препаратов и т.д. Для его легального выпуска в оборот требуется проверка безопасности.

Обязательная оценка биодобавок

На рынке широко представлены БАД из коллагена, разные виды спортивного питания. Оба типа продуктов в терминах законодательства ЕАЭС относятся к категории продовольствия. В их отношении применяется три профильных технических регламента (ТР ТС):

• 021/2011 – определяет нормы безопасности для пищевой продукции, а также для технологических процессов предприятий по ее изготовлению, хранению, доставке, выпуску в обращение;
• 022/2011 – устанавливает, как должны маркироваться данные товары;
• 027/2011 – содержит специальные требования к изделиям, которые относятся к спортивному, диетическому и диабетическому питанию, кроме непосредственно БАД.

Если в составе продукции присутствуют пищевые добавки (имеются в виду добавки с префиксом «Е»), то дополнительно действует ТР ТС 029/2012.

Законодательно определено, что формой обязательной оценки здесь является государственная регистрация коллагена. В РФ данную процедуру выполняет Роспотребнадзор. Она предполагает проверку документации заявителя, а также испытания образцов изделий в аккредитованной лаборатории. Исследуются такие показатели изделия, как:

• подлинность, т.е. наличие в составе всех заявленных изготовителем активных веществ;
• микробиологическая безопасность, т.е. отсутствие вредоносных бактерий, плесени, грибка;
• гигиеническая безопасность (отсутствие ядовитых веществ, пестицидов, микотоксинов);
• отсутствие в составе противомикробных средств, ГМО и элементов, запрещенных ВАДА.

СГР на коллаген оформляется на период в 5 лет. Документ действует на всем пространстве Таможенного Союза.

Обязательная оценка коллагеновых косметических средств

Белок применяется в производстве антивозрастной косметики: для борьбы с морщинами, отечностью, признаками увядания. Косметические средства попадают под действие профильного регламента – ТРТС 009/2011. Нормативным актом предусмотрено 2 формы оценки товаров:

• декларирование – используется как основная форма оценки;
• госрегистрация – требуется для средств, которые выполняют отбеливающую функцию, содержат наноматериалы.

Обе формы оценки коллагена в косметике предполагают проверку документации, по которой он изготавливается или выпускается на рынок. Также организуются испытания в лаборатории с аттестатом аккредитации, направленные на проверку следующих характеристик товара:

• отсутствие в составе запрещенных компонентов, а также веществ, использование которых в ЕАЭС ограничено, сверх допустимых норм;
• бактериальная обсемененность;
• отсутствие в составе тяжелых металлов;
• токсикологическое воздействие;
• клинические характеристики.

Также проверяется, обеспечивает ли упаковка сохраняемость свойств косметического средства. На изделии должна присутствовать маркировка с его наименованием, составом, датой выпуска, сроком хранения, порядком использования, сведениями об изготовителе и импортере и т.д.

Декларирование проводится для серийного выпуска косметики (на период 1-7 лет) или для партии (на срок ее годности). СГР предоставляется на срок в 5 лет.

Государственная регистрация лекарственных препаратов

Нужна ли декларация на коллаген, если он применяется для производства медикаментов? Лекарственные средства на основе белка в форме таблеток, капсул, составов для инъекций подлежат обязательной государственной регистрации в Росздравнадзоре. В ходе процедуры удостоверяется качество и безопасность фармацевтических изделий. Для проведения проверки от предпринимателя требуется сформировать документальное досье, куда входит:

• заявление;
• технические документы на товар;
• инструкция;
• пример этикеточной надписи;
• протоколы технических и токсикологических испытаний;
• фотографические изображения изделий;
• программа клинических исследований.

Проверку документации, все виды испытаний организует экспертная организация, назначаемая Росздравнадзором. На основании ее заключения Росздравнадзор принимает решение о выдаче разрешительного документа – регистрационного удостоверения. Оно действует бессрочно.

Нормативно-техническая документация на белок

Для легальной работы на территории России предпринимателю требуется нормативно-техническая документация (НТД), которая регламентирует безопасность и качество коллагена. Фирма вправе приобрести официальную копию ГОСТ и вести производство на ее основе.

Если для коллагеновой продукции отсутствует профильный госстандарт или есть необходимость в изменении отдельных положений ГОСТ, разрабатываются технические условия (ТУ). Это внутренний документ предприятия, в который включаются такие разделы, как:

• описание ассортимента;
• нормативные показатели изготавливаемого товара;
• приемка и контроль;
• правила маркирования и упаковки;
• порядок организации сбыта товара;
• рекомендации по использованию и т.д.

ТУ разрабатывает само предприятие или нанятые им эксперты. Держатель вправе провести регистрацию в ФАТРиМ, чтобы официально удостовериться в правильности составленного документа и закрепить свои права на ТУ. В этом случае уникальный номер документа вносится в федеральную информационную базу.

Добровольная оценка белка

В дополнение к обязательным оценочным процедурам предприниматель вправе организовать независимую сертификацию белка. В ходе процедуры подтверждаются именно те параметры продукции, которые счел нужным выделить сам заявитель. Например, при оформлении сертификата на говяжий коллаген в капсулах проверяют такие свойства, как:

• вкус;
• форма;
• срок хранения;
• внешний вид и т.д.

Сертификат на коллаген удостоверяет соответствие выбранных параметров продукта нормам, которые зафиксированы в НТД компании. Он действует до 3 лет.

Также производитель вправе сертифицировать систему менеджмента предприятия по стандарту ИСО 9001. Так подтверждается, что система контроля на производстве отвечает мировым рекомендациям в части контроля качества. Сертификат действует 1-3 года.

Добровольная документация помогает в продвижении товара, способствует увеличению продаж и выручки предприятия. Также по желанию организуется штрихкодирование, регистрация товарного знака. Эти процедуры особенно актуальны, если продажи ведутся через торговые сети и маркетплейсы.

Обращайтесь к экспертам портала и получите консультации, а также практическое содействие в решении сертификационных задач.