Рейтинг нашего независимого портала формируется исходя из уровня компетенции представленных компаний.
Проголосовано: 92
Прочитали: 8846
Сертификация контактных линз
Контактные линзы – это тонкие оптические изделия, которые помещаются на роговицу глаза для коррекции зрения или изменения цвета глаз. Перед выпуском в оборот производитель (импортер) должен подтвердить безопасность продукции для потребителя путем лабораторных исследований, прочих проверок. По их результатам предприниматели получают разрешительные документы, которые дают право легально продавать линзы в странах ЕАЭС.
Торговля товаром без обязательных документов, оформления которых требует законодательство, грозит штрафами и иными последствиями, предусмотренными КоАП РФ.
Нужен ли сертификат на линзы
Сертификат на контактные линзы можно оформить в добровольном порядке для получения конкурентных преимуществ. Форма оценки такого товара зависит от вида, назначения изделия.
Декоративные (цветные) линзы без диоптрий, предназначенные только для изменения цвета глаз, не подлежат обязательной оценке. На них можно оформить отказное письмо (ОП) или добровольный сертификат по ГОСТ 31587-2012. Сертификацию проходят для проверки качества, определенных характеристик продукции и соответствия стандарту. ОП официально подтверждает, что товар можно реализовывать без разрешительной документации. ОП помогает избежать спорных ситуаций с контрагентами, представителями таможни и надзорных органов. Часто требуется для участия в тендерах, продажи на маркетплейсах.
Контактные линзы для коррекции зрения являются медицинскими изделиями, поэтому подлежат оформлению Регистрационного удостоверения (РУ) по итогам гос. регистрации в Росздравнадзоре. Те же требования распространяются на очковые линзы для коррекции зрения.
Для корригирующих линз с диоптриями, предназначенных для коррекции близорукости, дальнозоркости или астигматизма, проверяются следующие показатели:
- оптические свойства;
- физические свойства (толщина, диаметр);
- биосовместимость (отсутствие раздражения, аллергических реакций);
- стерильность и другие.
Раньше на контактные линзы нужно было оформлять декларацию в системе ГОСТ Р. В настоящее время система ГОСТ Р отменена, вместо нее оценка проводится в рамках нац. системы РФ по ПП РФ № 2425. Однако линзы не подлежат проверке в данной системе. А средства по уходу за ними проходят обязательное декларирование по ПП РФ № 2425.
Средства по уходу необходимы для поддержания чистоты и дезинфекции линз, а также для их комфортного ношения. К ним относятся растворы для хранения и дезинфекции, увлажняющие капли для устранения сухости и дискомфорта.
Для средств по уходу проверяются следующие показатели:
- эффективность очистки и дезинфекции;
- микробиологическая чистота;
- биосовместимость;
- токсичность;
- влияние на слезную пленку и другие.
Все показатели лабораторных исследований отражаются в протоколах (ПИ). На основании ПИ оформляются разрешительные документы.
Добровольная сертификация линз
Добровольная сертификация предполагает испытания на соответствие нормативной документации. Сертификация контактных линз с диоптриями возможна только после получения РУ.
Процедура может проводиться по ГОСТ 31587-2012, другим стандартам или ТУ. Тех. условия разрабатывает производитель, если нет подходящего ГОСТа для изделия или нужно дополнить требования к нему.
Проверяемые показатели выбирает заявитель. Это могут быть:
- прочность;
- устойчивость к износу, влаге, температуре, другим внешним факторам;
- эргономические показатели (удобство ношения);
- прочие свойства.
Дополнительно можно получить Экспертное заключение (ЭЗ), которое информирует о соответствии изделия нормам санитарии и гигиены. ЭЗ выдается после экспертизы, в ходе которой исследуется продукция на отсутствие в ней вредных веществ, неблагоприятно влияющих на здоровье человека.
По решению производителя можно сертифицировать систему менеджмента (СМК), проверив ее соответствие критериям ИСО 9001. Внедрение ИСО обеспечит непрерывный контроль качества товара, оптимизирует производство, сократит показатели брака.
Необходимые документы для сертификации линз
Список документации (регистрационного досье), требуемой для оформления РУ, устанавливает ПП РФ № 1416. В досье входят:
- заявление;
- регистрационная документация предприятия (заявителя);
- ПИ, подтверждающие соответствие продукции нормам;
- НТД на производство (ГОСТ, ТУ);
- инструкции по использованию;
- контракт с инвойсом, сопроводительные документы – для импорта;
- прочее.
Могут потребоваться дополнительные документы в зависимости от формы, схемы оценки соответствия линз. Например, для декларирования необходимо заранее получить электронную подпись.
Порядок сертификации контактных линз
Чтобы оформить РУ, необходимо провести исследования образцов, чтобы подтвердить клиническую эффективность мед. изделия, безопасность.
Гос. регистрация состоит из этапов:
- прохождение необходимых проверок;
- сбор досье для передачи в Росздравнадзор;
- оценка представителем органа полноты, достоверности, объективности результатов экспертизы и документов, переданных заявителем.
После анализа досье, Росздравнадзор принимает решение о выдаче РУ.
Процедура сертификации аналогична, но занимает значительно меньше времени. Она включает анализ документации, лабораторные тесты, выдачу сертификата на основании положительных ПИ.
Как получить сертификат на линзы
Сертификаты оформляют аккредитованные в соответствующей области органы. Декларацию (на средства для ухода за линзами) принимают и регистрируют с помощью ЭЦП, без участия сертификационных органов.
РУ регистрирует в гос. реестре мед. изделий Росздравнадзор.
Недостоверность информации, указанной в декларации, неполнота представленных документов, прочие нарушения правил сертификации, маркировки продукции, приводят к штрафам, трате времени, ущербу для репутации компании.
Исключить проблемы с законодательством, предотвратить штрафы и прочие неблагоприятные последствия для бизнеса, сэкономить время поможет обращение в центр сертификации. Консультации бесплатные, направляйте заявки.
Разделы:
Комментарии
Оставьте Ваш комментарий