Сертификация менструальных чаш

Менструальные чаши – это средство интимной гигиены для женщин, предполагающее многоразовое использование. Это изделие из медицинского силикона, которое помещается во влагалище с целью сбора менструальных выделений. Низкое качество товара способно вызвать опасные последствия, вплоть до летального исхода, поэтому для изделий предусмотрена обязательная оценка соответствия перед выпуском в обращение.

Гос. регистрация менструальных чаш

В рамках российского законодательства менструальные чаши относятся к категории медицинской продукции и требуют обязательной государственной регистрации. Проверка соответствия проводится Росздравнадзором и предполагает выдачу официального разрешительного документа – регистрационного удостоверения (РУ).

РУ – это официальное подтверждение того факта, что медицинское изделие является на 100% безопасным при условии использования согласно инструкции. Оно действует бессрочно. Без его получения предприниматели не вправе начинать изготовление, продажу, рекламу подконтрольных товаров.

Порядок проведения гос. регистрации определен Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 г. Установлено, что эту процедуру инициирует производитель / поставщик путем подачи заявления, в котором содержатся сведения о товаре, изготовителе, месте выпуска медицинских изделий.

Дополнительно предоставляется следующая документация:

• нормативно-технические документы на медицинские изделия;
• руководство по их использованию;
• протоколы технических, токсикологических, иных испытаний;
• фото продукции в установленном размере.

Необходимая документация предоставляется в Росздравнадзор при личном посещении органа или в электронной форме.

Росздравнадзор проводит проверку полученного заявления в 5-ти-дневный период. В случае выявления замечаний об этом сообщается заявителю, у предпринимателя имеется 30-ти-дневный период для их устранения.

Процедура государственной регистрации занимает до 50 рабочих дней. По итогам оформляется регистрационное удостоверение, которое предоставляется заявителю на бумажном носителе. На товар заводится электронное регистрационное досье.

Токсикологическое заключение

Обязательное условие получения РУ на товар медицинского назначения – проведение токсикологических исследований образцов. Менструальные чащи подлежат этому типу проверки согласно приказу Минздрава РФ № 2н от 09.01.2014, потому что временно вводятся в организм женщины и непосредственно контактируют с телом.

В ходе токсикологических экспертиз проверяется биологическое воздействие гигиенического средства на человеческий организм. Определяются следующие показатели образцов:

• физические и химические свойства;
• биологические характеристики in vitro и in vivo (например, канцерогенность, воздействие на репродуктивную функцию женщины, раздражающее и сенсибилизирующее действие после введения, общетоксическое воздействие и т.д.).

Программа проведения токсикологических исследований составляется лабораторией с учетом особенностей гигиенического средства и специфики его использования. Требования к отбору образцов для испытаний излагаются в профильном ГОСТ 31214-2016, методики экспертиз – ГОСТ Р 52770-2016.

Токсикологическое заключение оформляется на основании протокола проведенных испытаний. Оно передается заявителю лично или почтой (с уведомлением о вручении).

Санитарно-эпидемиологическое заключение

Санитарно-эпидемиологическая оценка медицинских товаров проводится с целью подтверждения их безопасности для здоровья граждан. В ее рамках проверяется:

• миграция токсичных веществ в модельную среду (воздух, дистиллированную воду);
• полный перечень сырьевых компонентов (например, полимерных, синтетических и т.д.), которые использовались при изготовлении товара;
• интенсивность выделяемого запаха;
• органолептические показатели водной вытяжки (мутность, цвет и т.д.);
• содержание восстановительных примесей.

Также проводится анализ документации заявителя: описаний продукции, сведений о ее сырьевом составе, гигиенически значимых характеристик, даты выпуска и правил использования.

Санитарно-эпидемиологическое заключение оформляется аккредитованной лабораторией после проведения исследований образцов по методикам, установленным законодательно.

Добровольная сертификация менструальных чаш

Сертификация менструальных чаш – это процедура, которая организуется по инициативе изготовителя или поставщика изделий.

Она имеет следующие особенности:

• организуется в системах добровольной сертификации (СДС);
• не заменяет обязательные оценки, предусмотренные для продукции, не дает права на ее сбыт;
• выполняет исключительно маркетинговые функции.

Сертификат качества удостоверяет, что товар отвечает тем эталонным показателям, которые фиксируются в технической документации предприятия. Документ оформляется по итогам лабораторных исследований продукции. Срок его действия – не более 3-х лет.

Также на менструальные чаши можно получить экологический сертификат. Он удостоверяет, что товар на этапах использования, утилизации и производства не представляет опасности для здоровья граждан и окружающей среды. Документ оформляется в международных системах экологической сертификации, действует 3 года.

Добровольные оценки помогают укрепить репутацию бренда, стимулировать продажи, решить маркетинговые задачи предприятий. Они способствуют наращиванию продаж и увеличению выручки компаний.

Остались вопросы? Узнать больше об обязательной и добровольной оценке менструальных чаш, получить помощь в прохождении этих мероприятий можно у экспертов.