Сертификация производства ISO 13485 и 9001

Качество медицинских товаров напрямую связано с жизнью и здоровьем людей. Поэтому при изготовлении и реализации такой продукции важным аспектом является сертификация. Существует как сертификация продукции, так и сертификация производства. ИСО 13485 является системой менеджмента качества (СМК), разработанной для производителей медицинских товаров. В основе этого документа лежит сертификация производства ISO 9001.

Особенности и преимущества сертификации производства

Правильное внедрение СМК и соблюдение всех прописанных пунктов позволяет существенно увеличить конкурентоспособность продукции, повысить рейтинг компании, улучшить качество работы всего предприятия, увеличить лояльность потенциальных покупателей, оптимизировать издержки и пр.

В ИСО 13485 за основу взято ИСО 9001, но с дополнениями медицинской терминологией и спецификой, позволяющей внедрить сертификацию в медицинскую отрасль. Внедрение такой сертификации необходимо компаниям:

• производящим различные медицинские товары и желающим распространять свою продукцию на территории ЕС;
• занимающимся проектировкой медицинской техники;
• разрабатывающим различные программы, при помощи которых работает медицинское оборудование и пр.

Процедура сертификации заключается в разработке документации, внедрении СМК и оформлении сертификата. Для оформления сертификата потребуется предоставить следующий пакет документов:

• заявление;
• учредительная и регистрационная документация компании;
• реквизиты предприятия;
• описание производственных процессов;
• описание структуры подразделений и количества сотрудников;

За более подробной информацией по сертификации ИСО можно обратиться в сертификационный центр.