Качество медицинских товаров напрямую связано с жизнью и здоровьем людей. Поэтому при изготовлении и реализации такой продукции важным аспектом является сертификация. Существует как сертификация продукции, так и сертификация производства. ИСО 13485 является системой менеджмента качества (СМК), разработанной для производителей медицинских товаров. В основе этого документа лежит сертификация производства ISO 9001.
Особенности и преимущества сертификации производства
Правильное внедрение СМК и соблюдение всех прописанных пунктов позволяет существенно увеличить конкурентоспособность продукции, повысить рейтинг компании, улучшить качество работы всего предприятия, увеличить лояльность потенциальных покупателей, оптимизировать издержки и пр.
В ИСО 13485 за основу взято ИСО 9001, но с дополнениями медицинской терминологией и спецификой, позволяющей внедрить сертификацию в медицинскую отрасль. Внедрение такой сертификации необходимо компаниям:
- производящим различные медицинские товары и желающим распространять свою продукцию на территории ЕС;
- занимающимся проектировкой медицинской техники;
- разрабатывающим различные программы, при помощи которых работает медицинское оборудование и пр.
Процедура сертификации заключается в разработке документации, внедрении СМК и оформлении сертификата. Для оформления сертификата потребуется предоставить следующий пакет документов:
- заявление;
- учредительная и регистрационная документация компании;
- реквизиты предприятия;
- описание производственных процессов;
- описание структуры подразделений и количества сотрудников;
За более подробной информацией по сертификации ИСО можно обратиться в сертификационный центр.
Комментарии
Оставьте Ваш комментарий