Сертификат на аптечку

Аптечка (ТН ВЭД ЕАЭС есть код 3006500000) — обязательный элемент безопасности как в быту, так и на производстве, в транспорте или в общественных местах. Но не каждый комплект средств первой помощи может использоваться официально: его состав и качество должны соответствовать установленным требованиям. Сертификация комплекта подтверждает, что она комплектуется согласно нормам, содержит необходимые медизделия и безопасна в применении.

Нужен ли сертификат на аптечку

Набор первой помощи, который является комплектом медицинских изделий в единой упаковке с маркировкой, не подлежит обязательной сертификации или оформлению других разрешительных документов.

При этом все лекарственные препараты и медизделия в составе комплекта подлежат обязательной регистрации в Росздравнадзоре. Производитель или поставщик обязан оформить регистрационное удостоверение (РУ). Такие требования установлены Федеральным законом № 323-ФЗ.

Комплектация аптечек первой помощи для работников регулируется Приказом Минздравсоцразвития России от 05.03.2011 № 169н. На такую аптечку допускается оформление отказного письма, подтверждающего, что сертификация не требуется, и получение добровольного сертификата соответствия.

Справка! Отказное письмо имеет бессрочный характер и действительно до тех пор, пока в законодательстве не произойдут изменения, касающиеся данной продукции. Однако оно не подтверждает качество товара и оформляется без проведения испытаний. Документ используется для предъявления на таможне, в торговых организациях и при проверках контролирующими инстанциями.

Необходимые документы для сертификации аптечки

Чтобы пройти добровольную процедуру, предпринимателю нужно подготовить заявку и пакет документации для передачи в сертификационный орган.

• заявку утвержденного образца;
• сведения о товаре (наименование, состав);
• информацию об изготовителе (реквизиты, учредительные документы, ИНН, ОГРН, контакты);
• паспорт изделия (отражает состав и характеристики продукции);
• технические условия (ТУ), на базе которых будет проводиться оценка товара из России;
• паспорт безопасности изделия (при наличии);
• документы для подтверждения происхождения ввозимого товара — контракт, инвойс, данные о производителе;
• электронная подпись (ЭЦП);
• при необходимости — иные документы по запросу сертификационного органа.

Порядок сертификации аптечки

Процедура оценки соответствия включает несколько этапов:

1. Прием и рассмотрение заявки — сертификационный центр проверяет корректность представленной документации и полноту сведений о продукции.

2. Отбор образцов — из партии товара берутся экземпляры для лабораторной экспертизы.

3. Проведение испытаний — лаборатория проверяет, соответствует ли продукция требованиям технических условий или стандартов.

4. Оформление протокола — все результаты фиксируются, на их основании делается вывод о качестве товара.

5. Принятие решения — если продукция соответствует нормам, заявителю выдают сертификат соответствия.

Сертификат на аптечку первой помощи оформляется на основании лабораторных испытаний. Для процедуры предпринимателю необходимо разработать технические условия (ТУ), так как специализированного ГОСТа, регламентирующего состав именно комплектов первой помощи, нет — действующие стандарты устанавливают лишь общие положения.

В процессе сертификации аптечек оцениваются следующие основные показатели:

1. Наличие регистрационных удостоверений Росздравнадзора на медизделия и разрешительной документации на импортные препараты.
2. Соответствие упаковки установленным нормам: прочность, безопасность используемых материалов, надежность фиксации содержимого.
3. Корректность маркировки — обязательная информация должна быть размещена на упаковке и во вкладышах.
4. Гигиеническая безопасность, экологические и санитарные характеристики материалов.

Дополнительно проверяется, соответствует ли состав комплекта требованиям нормативно-технической документации (НТД) и действующему законодательству, в зависимости от ее назначения. Так, при сертификации автомобильной аптечки нужно учитывать установленные нормы по обязательному наличию медикаментов, перевязочных материалов и других компонентов, предусмотренных профильными регламентами.

Добровольная сертификация аптечки

Добровольная сертификация комплекта первой помощи проводится по инициативе производителя или поставщика. Её оформление возможно даже в тех случаях, когда товар не подлежит обязательному подтверждению соответствия. Наличие такого сертификата выгодно с коммерческой точки зрения — он служит доказательством качества продукции, подтверждает соблюдение стандартов и может существенно повысить конкурентные преимущества:

• укрепляет доверие со стороны покупателей и деловых партнёров;
• повышает шансы на участие и победу в тендерах, включая госзакупки;
• способствует расширению рынков сбыта и увеличению продаж;
• помогает формировать положительный имидж компании.

Дополнительно для подтверждения санитарной и гигиенической безопасности продукции можно получить экспертное заключение Роспотребнадзора. Добровольная сертификация проводится через аккредитованный орган на основе лабораторных испытаний.

Проверке подлежат маркировка, качество упаковки, безопасность используемых материалов, а также наличие регистрационных удостоверений на медизделия и препараты, которые входят в состав набора.

Если вам необходимо получить отказное письмо или добровольный сертификат на аптечку — поможем собрать документы, пройти все этапы процедуры и получить необходимый результат без лишних задержек. Обращайтесь, консультации бесплатные.