Сертификат на бандаж

Бандаж — ортопедическое изделие, применяемое для фиксации, поддержки частей тела, снижения нагрузки на определенные зоны. Используется в медицине, в восстановительной терапии, после операций, в период беременности. Относится к медицинской продукции. По коду ТН ВЭД 902110 — "Изделия медицинские, предназначенные для фиксации, поддержки". В классификаторе ОКПД 2 32.50.22.126 — "Медицинские устройства, обеспечивающие помощь в лечении, восстановлении".

Для допуска на рынок требуется подтверждение безопасности. Нарушение порядка оформления, отсутствие разрешительной документации, некорректная маркировка — основания для применения санкций по КоАП РФ. Возможны штрафы, изъятие товарной партии без документов, приостановка работы.

Обязательное оформление регистрационного удостоверения

Для законной реализации требуется документ, подтверждающий, что бандаж прошел комплекс проверок и признан безопасным. Обязательным документом является регистрационное удостоверение (РУ), оформляемое через Росздравнадзор.

Процедура регламентируется Постановлением Правительства РФ №1416. Алгоритм действий включает:

отправку образцов в аккредитованную лабораторию;
проведение технических, токсикологических испытаний;
оформление протоколов;
формирование регистрационного досье;
экспертную оценку полученных материалов;
допуск к клиническим испытаниям;
проведение исследований, подготовку итоговых отчетов;
заседание комиссии;
оформление РУ, внесение данных в госреестр.

Сертификат на бандаж не выдается вместо РУ, а оформляется дополнительно при необходимости. Срок получения удостоверения может составлять от 9 до 18 месяцев, в зависимости от скорости сбора необходимых документов и загрузки уполномоченных органов, задействованных в оформлении.

Регистрационное удостоверение действует бессрочно.

Добровольная сертификация бандажа

При наличии регистрационного удостоверения возможно проведение добровольной сертификации по ГОСТ или ТУ. Процедура подтверждает качество, повышает доверие потребителей, требуется для выхода на маркетплейсы и участия в тендерах.

Параметры выбирает заявитель. Проверке могут подлежать:

степень растяжимости;
плотность поверхности;
разрывная нагрузка;
класс компрессии;
деформация после стирки;
устойчивость к механическим воздействиям.

Основа для оценки — действующий ГОСТ или зарегистрированные технические условия (ТУ). После испытаний оформляется протокол, выдается сертификат, регистрируемый в добровольной системе. Срок действия документа — от одного года до трех лет.

СПРАВКА: в производстве может использоваться ГОСТ Р 58236-2020. При необходимости предприятие разрабатывает собственные ТУ, не противоречащие ГОСТу, с возможностью их регистрации. В процессе регистрации текст ТУ походит экспертную оценку, если нет замечаний, то данные ТУ вносят в реестр — Банк данных Продукция России.

Также добровольно можно получить сертификаты ISO, например:

ГОСТ Р ИСО 9001 — общая модель управления качеством;
ГОСТ ISO 13485-2017 — модель менеджмента для медицинских изделий.

СПРАВКА. Если срок действия документа превышает один год, то требуется прохождение ежегодного инспекционного контроля. Это подтверждает, что система соответствует стандарту и продолжает действовать в условиях текущего производства.

Необходимые документы для сертификации бандажа

Для получения сертификата на бандаж, регистрационного удостоверения, потребуется сформировать комплект необходимых документов. Он включает:

заявление установленной формы;
описание конструкции, назначения и области применения;
сведения о материале;
фотоизображения изделия;
проект инструкции по применению;
проект этикетки;
копии договоров или контрактов для импорта;
копия ИНН и ОГРН заявителя;
протоколы испытаний (при наличии);
образцы продукции.

Для оформления РУ подготавливается полное регистрационное досье, включающее результаты технических, токсикологических, клинических испытаний.

Порядок сертификации бандажа

Порядок проведения оценки соответствия зависит от формы оформления — обязательная госрегистрация или добровольная сертификация. В общем виде процедура включает:

Подачу заявки в центр по сертификации.
Определение вида изделия и применимых требований.
Подготовку документации.
Проведение испытаний.
Формирование заключения.
Внесение сведений в реестр.
Выдача готового документа заявителю.

Нюансы процедуры для конкретного товара эксперт сертификационного центра расскажет на консультации.

Как получить сертификат на бандаж

Специалисты портала ТРТС24 оказывают помощь в подготовке полного комплекта документов для оформления сертификата на бандаж, РУ и сопутствующих материалов. Поддержка предоставляется производителям, поставщикам, дилерам и уполномоченным представителям иностранных брендов.

Эксперты также помогают: