Сертификат на бинты

Бинты используют в медицине для перевязки ран, фиксации повязок, при осуществлениимедицинских или диагностических операций, изготовлении операционно-перевязочных средств. Бинтыбывают марлевые и эластичные, стерильные или нестерильные.

Так как сфера применения данного изделия непосредственно связана с человеком и его благополучием, российское законодательство предписывает всем производителям, импортерам и продавцам подтверждать его соответствие установленным требованиям безопасности перед выпуском в оборот.

Обязательная сертификация бинтов

Согласно 323-ФЗ, который определяет основы охраны здоровья населения РФ, медицинские изделия подлежат государственной регистрации в уполномоченном органе – Росздравнадзоре. Порядок осуществления данной процедуры регламентирован ПП РФ 1416. Основные этапы регистрационного процесса включают:

• подготовка требуемых документов на продукцию;
• проведение экспертизы типовых образцов материала в аккредитованной лаборатории, в ходе которой оценивается качество, безопасность и эффективность продукта;
• получение протокола технических и токсикологических испытаний;
• подача заявления в регистрирующий орган;
• рассмотрение экспертами документального досье на продукцию;
• регистрация и оформление бессрочного регистрационного удостоверения на бинтыс присвоением I класса потенциального риска.

Что входит в документальное досье на товар?

Заявитель вместе с заявлением предоставляет заданный список документации, куда входит:

• сведения о компании;
• договор уполномоченного представителя иностранного производителя;
• техническая, эксплуатационная документация на товар;
• фотографии, этикетка изделия;
• протоколы испытанийи сведения о клинической эффективности и безопасности, предусмотренные для данного вида продукции;
• для импорта – разрешение от Росздравнадзора на ввоз бинтов с целью их госрегистрации и получения удостоверения;
• опись поданных документов.

Полностью вся процедура занимает от шести до двенадцати месяцев, при этом сама госрегистрация в Росздравнадзоре с момента принятия заявления составляет не более пятидесяти дней. Таким образом, большая часть времени уходит на лабораторные исследования товара по установленным методам и правилам.

Кроме того, согласно ПП РФ 982, после получения РУ на бинты оформляется обязательная декларация в национальной системе ГОСТ Р.

В ходе декларирования также проводятся испытания продукта на соответствие нормам и требованиям определяющих стандартов, указанных в Постановлении.Так, марлевый перевязочный материал должен соответствовать требованиям ГОСТ 1172-93 по следующим показателям:

• размеры (отдельно для стерильных/нестерильных);
• разрывная нагрузка готового изделия;
• капиллярность;
• и т.д.

По результатам лабораторной проверки составляется протокол, который является основанием для регистрации декларации на бинты сроком на 1-3 года.

Обратите внимание! Производство и оборот продукции, в отношении которой законом установлена обязательная оценка соответствия, без разрешительных документов запрещены. Нарушителей наказывают штрафными санкциями согласно КоАП РФ.

При наличии РУ и декларации предприниматель вправе дополнительно подтвердить качественные характеристики товара и организовать добровольную сертификацию.

Преимущества проверки качества медицинских изделий

Такая процедура инициируется предпринимателями по своему решению для продвижения производимой или ввозимой продукции на рынке РФ. Успешно пройденная оценка и полученный добровольный сертификат на бинты позволяют:

• доказать и продемонстрировать потребителям/заказчикам качественные показатели товара (какие именно оценивать, выбирает заявитель, например, качество использованного сырья, степень соответствия стерилизации установленным правилам органов здравоохранения, прочее);
• найти новые каналы сбыта;
• участвовать в госзакупках или коммерческих конкурсных процедурах;
• увеличить прибыль;
• зарекомендовать себя как надежного производителя.

Сертификация осуществляется в любой подходящей системе оценке, которая зарегистрирована на территории России. Сертификат выдается на срок 1-3 года.

Для получения бесплатной консультации заполните форму запроса или воспользуйтесь онлайн-чатом.