Сертификат на бинты фото
Проголосовано: 22
Прочитали: 3034

Сертификат на бинты

Для производства и продажи бинтов марлевых или эластичных требуется регистрационное удостоверение от Росздравнадзора и декларация ГОСТ Р.

Бинты используют в медицине для перевязки ран, фиксации повязок, при осуществлениимедицинских или диагностических операций, изготовлении операционно-перевязочных средств. Бинтыбывают марлевые и эластичные, стерильные или нестерильные.

Так как сфера применения данного изделия непосредственно связана с человеком и его благополучием, российское законодательство предписывает всем производителям, импортерам и продавцам подтверждать его соответствие установленным требованиям безопасности перед выпуском в оборот.

Обязательная сертификация бинтов

Согласно 323-ФЗ, который определяет основы охраны здоровья населения РФ, медицинские изделия подлежат государственной регистрации в уполномоченном органе – Росздравнадзоре. Порядок осуществления данной процедуры регламентирован ПП РФ 1416. Основные этапы регистрационного процесса включают:

  • подготовка требуемых документов на продукцию;
  • проведение экспертизы типовых образцов материала в аккредитованной лаборатории, в ходе которой оценивается качество, безопасность и эффективность продукта;
  • получение протокола технических и токсикологических испытаний;
  • подача заявления в регистрирующий орган;
  • рассмотрение экспертами документального досье на продукцию;
  • регистрация и оформление бессрочного регистрационного удостоверения на бинтыс присвоением I класса потенциального риска.

Что входит в документальное досье на товар?

Заявитель вместе с заявлением предоставляет заданный список документации, куда входит:

  • сведения о компании;
  • договор уполномоченного представителя иностранного производителя;
  • техническая, эксплуатационная документация на товар;
  • фотографии, этикетка изделия;
  • протоколы испытанийи сведения о клинической эффективности и безопасности, предусмотренные для данного вида продукции;
  • для импорта – разрешение от Росздравнадзора на ввоз бинтов с целью их госрегистрации и получения удостоверения;
  • опись поданных документов.

Полностью вся процедура занимает от шести до двенадцати месяцев, при этом сама госрегистрация в Росздравнадзоре с момента принятия заявления составляет не более пятидесяти дней. Таким образом, большая часть времени уходит на лабораторные исследования товара по установленным методам и правилам.

Кроме того, согласно ПП РФ 982, после получения РУ на бинты оформляется обязательная декларация в национальной системе ГОСТ Р.

В ходе декларирования также проводятся испытания продукта на соответствие нормам и требованиям определяющих стандартов, указанных в Постановлении.Так, марлевый перевязочный материал должен соответствовать требованиям ГОСТ 1172-93 по следующим показателям:

  • размеры (отдельно для стерильных/нестерильных);
  • разрывная нагрузка готового изделия;
  • капиллярность;
  • и т.д.

По результатам лабораторной проверки составляется протокол, который является основанием для регистрации декларации на бинты сроком на 1-3 года.

Обратите внимание! Производство и оборот продукции, в отношении которой законом установлена обязательная оценка соответствия, без разрешительных документов запрещены. Нарушителей наказывают штрафными санкциями согласно КоАП РФ.

При наличии РУ и декларации предприниматель вправе дополнительно подтвердить качественные характеристики товара и организовать добровольную сертификацию.

Преимущества проверки качества медицинских изделий

Такая процедура инициируется предпринимателями по своему решению для продвижения производимой или ввозимой продукции на рынке РФ. Успешно пройденная оценка и полученный добровольный сертификат на бинты позволяют:

  • доказать и продемонстрировать потребителям/заказчикам качественные показатели товара (какие именно оценивать, выбирает заявитель, например, качество использованного сырья, степень соответствия стерилизации установленным правилам органов здравоохранения, прочее);
  • найти новые каналы сбыта;
  • участвовать в госзакупках или коммерческих конкурсных процедурах;
  • увеличить прибыль;
  • зарекомендовать себя как надежного производителя.

Сертификация осуществляется в любой подходящей системе оценке, которая зарегистрирована на территории России. Сертификат выдается на срок 1-3 года.

Для получения бесплатной консультации заполните форму запроса или воспользуйтесь онлайн-чатом.


(22) Нравится!
Прочитали: 3034
Преимущества компании
Наше отношение к клиентам - это индивидуальный подход, благодаря которому 9 из 10 клиентов становятся постоянными и рекомендуют нас. Мы это ценим!
Сервис обслуживания: от принятия заявки до бесплатной отправки документов
Мы совершенствуемся и совершенствуем своего клиента, бесплатно делимся всеми актуальными новостями законодательства
Мы развиваемся, поэтому налаживаем и поддерживаем связи с компаниями по всему миру.
Запрос
Вы оставляете запрос на сайте
Консультация
Мы бесплатно консультируем
Выполнение
Вы предоставляете необходимые документы
Результат
Мы помогаем решить Вашу проблему

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите только цифры. Пример: 8 800 000 00 00

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.


Новости

Читать все

Новые статьи

Читать все