Сертификат на глюкометр

Для продажи любых медицинских изделий, включая глюкометры, производителю или поставщику потребуется получить регистрационное удостоверение (РУ) в Росздравнадзоре. Кроме этого, возможно оформление добровольного сертификата на глюкометр, и оценка соответствия системы управления компании по стандарту ИСО 13485.

Прохождение оценочной процедуры регламентируется рядом нормативных документов, и выполняется в определенной последовательности.

Особенности использования глюкометров

Глюкометры – это разновидность электрохимических измерителей, которые применяются для определения уровня глюкозы в органических жидкостях (чаще всего в крови). Показатели очень важны для пациентов с сахарным диабетом и преддиабетом, поэтому прибор должен гарантировать точность получаемых результатов.

Именно с этой целью и проводится оценка соответствия медицинских изделий, которая заключается в получении регистрационного удостоверения.

Разрешительные документы на глюкометры

Получение регистрационного удостоверения от Росздравнадзора является обязательным. Это позволит на законных основаниях заниматься производством, импортом и продажей медицинской продукции.

В связи с решением Евразийской экономической комиссии № 91 от 10 июня 2022 года на медицинские изделия больше не распространяется ТР ТС 020/2011. То есть глюкометры не должны проходить проверку по электромагнитной совместимости.

Кроме этого, медицинские изделия не входят в Единый перечень продукции, которая подлежит обязательной сертификации и декларированию на территории РФ.

По этой причине декларация и сертификат соответствия не являются обязательными документами. Чтобы подтвердить этот факт изготовители и поставщики получают отказное письмо.

Отказное письмо официально подтверждает, что для ввоза, вывоза или реализации продукции не требуется обязательная сертификация и декларирование. Такой документ действует бессрочно или до внесения изменений в законодательство.

При необходимости можно оформить не отказное письмо, а отрицательное решение по заявке. Оно выдается по конкретному нормативному документу, в данном случае по ТР ТС 020/2011, поскольку сертификация и декларирование такой продукции не требуются.

Оформляется отрицательное решение от аккредитованного органа по сертификации, и применяется в основном для поведения процедуры таможенной очистки груза.

Что нужно для получения РУ?

Государственная регистрация медицинских приборов выполняется в соответствии с правилами, утвержденными Решением Совета ЕЭК № 46 от 12 февраля 2016 года. Для получения регистрационного удостоверения требуется следующее:

• наличие сведений о нормативной и технической документации;
• результаты технических испытаний;
• данные о проведенных токсикологических исследованиях;
• проект плана клинических испытаний.

Регистрационное удостоверение на глюкометр выдается бессрочно.

Ответственность за реализацию товаров без РУ

Процедура получения регистрационного удостоверения на медицинские приборы является обязательной – это правило регламентируется ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21 ноября 2011 года.

Продажа таких изделий без прохождения регистрации накладывает административную, а иногда и уголовную ответственность.

Нарушителя обяжут выплатить штраф до шести миллионов рублей и/или конфискуют несертифицированную товарную партию. При этом деятельность компании могут приостановить на срок до 90 суток. Наказания предусмотрены статьями 6.28 и 6.33 КоАП РФ, а также статьей 238.1 УК РФ.

Нужно ли проводить поверку приборов?

Поскольку приборы для определения уровня глюкозы являются средством измерения, могут возникнуть вопросы о необходимости проведения периодической поверки.

В РФ действует ГОСТ Р 50.2.092-2013, в котором указана методика поверки глюкометнов, но в соответствии с ПП РФ от 20 апреля 2010 года N 250 и по ПП РФ №1270 это не обязательно.

Добровольная сертификация

Сертификация глюкометра выполняется в добровольном порядке, но только после проведения обязательных проверок.

Анализ качественных характеристик изделия проводят в рамках систем добровольной сертификации. В основе процедуры – тестирование образцов прибора на соответствие выбранным параметрам ГОСТ или ТУ.

Добровольный сертификат соответствия не заменяет регистрационное удостоверение, однако многие производители получают его для повышения доверия к продукции со стороны потребителей. Такой документ действует только на территории РФ.

Также предприятиям, занимающиеся выпуском медицинских приборов, часто требуется внедрить систему менеджмента качества по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 и сертифицировать ее. Для внедрения стандарта ИСО 13485 и получения соответствующего сертификата проводятся исследования самого производства с выездом экспертов на предприятие.

Срок действия добровольных сертификатов составляет от 1 года до 3 лет.

Порядок оформления

Получение регистрационного удостоверения или сертификата соответствия на глюкометр выполняется в несколько этапов.

После обращения в сертификационный центр потребуется уточнить нюансы оформления документов и подготовить все необходимое для оценочной процедуры.

Следующий обязательный этап – это предоставление образцов прибора для проверки. Только после исследования образцов прибора эксперты принимают решение о выдаче разрешительной документации.

Где оформить РУ и добровольный сертификат?

Предприниматели вправе делегировать получение всей необходимой разрешительной документации экспертам центра сертификации. Это позволит пройти проверки в минимальные сроки и получить документы установленного образца.

Специалисты проведут идентификацию продукции, помогут собрать документационный пакет, подготовить образцы и пройти все этапы оценочных мероприятий.

Оставьте заявку на сайте, если требуется помощь в сертификации или бесплатная консультация экспертов в этой области!