Сертификат на халат медицинский

Специальная одежда, используемая для медицинских учреждений, перед выпуском в обращение должна пройти обязательную проверку в рамках требований действующих нормативных актов. Законодательство не требует оформления декларации на данный товар.

Сертификат соответствия на медицинский халат оформляется только в добровольном порядке. Обязательным документом является Регистрационное удостоверение (РУ), которое выдает Росздравнадзор.

Регистрации в Росздравнадзоре подлежат все товары российского и иностранного производства, используемые по назначению в деятельности медицинских учреждений. Без РУ реализация их запрещена законодательством и является административным правонарушением, за которое нарушитель несет ответственность в виде штрафа. Такая мера направлена на обеспечение выпуска безопасных изделий высокого качества.

Законодательная база

Поскольку одежда, предназначенная для использования в фармацевтических и медучреждениях, относится к медицинским изделиям, она подлежит обязательной регистрации в Росздравнадзоре. Для этого она проходит ряд лабораторных исследований, во время которых проверяется соответствие полученных показателей установленным нормам и требованиям. Экспертная комиссия проводит в условиях лаборатории токсикологические и клинические исследования, испытания на прочность.

По результатам проверки составляется протокол испытаний, на основании которого выдается Регистрационное удостоверение. РУ на халат медицинский дает возможность использовать изделие по назначению на законных основаниях. Этот документ должны получать изготовители, импортеры, оптовые и розничные продавцы.

Цель оформления РУ – подтверждение соответствия продукции установленным нормативам. Удостоверение включает следующие сведения:

• наименование медицинского изделия, класс опасности;
• информацию о производителе с указанием места производства;
• код товара в общероссийском классификаторе;
• стандарт, согласно которому выпускается продукция;
• данные о пройденных испытаниях;
• регистрационный номер и дату выдачи.

Срок действия Регистрационного удостоверения не ограничен. Порядок регистрации установлен в Постановлении Правительства РФ № 1416.

Медицинская одежда, созданная в качестве индивидуального заказа и предназначенная не для продажи, а только для личного пользования определенным сотрудником медучреждения, не проходит процедуру государственной регистрации.

Оформление РУ представляет собой сложную и длительную процедуру, которая может занять больше 6 месяцев – в зависимости от состава прилагаемой документации и количества необходимых проверок. Если товар не имеет сложной специфики и доработки документов не требуется, процедура может занять меньшее количество времени.

Чтобы повысить привлекательность изделий, после получения РУ изготовитель (поставщик) вправе дополнительно оформить добровольный сертификат на медицинские халаты в одной из систем добровольной сертификации(СДС), зарегистрированной в Росстандарте.

Сертификат, полученный по инициативе предпринимателя, позволяет получить следующий ряд конкурентных преимуществ:

• укрепляет положительный имидж на рынке;
• вызывает больше доверия у потребителей, которые предпочитают приобрести товар с дополнительной гарантией качества и безопасности;
• позволяет увеличить спрос на продукцию и показатели продаж, выйти на новые рынки сбыта;
• повышает интерес со стороны потенциальных инвесторов и деловых партнеров;
• позволяет заключать выгодные контракты с крупными заказчиками, увеличить шансы на победу при участии в тендерах, включая государственные закупки;
• повышает шансы прохождения проверок надзорных органов с положительными результатами;
• позволяет документально доказать уникальные качества изделий.

Сертификация предусматривает проведение лабораторных испытаний, во время которых проверяется соответствие изделия требованиям профильного национального стандарта. Изготовитель может сам заявить характеристики товара, которые он желает подтвердить. Если выпускаемая продукция не подходит ни под один ГОСТ, заявитель обязан разработать собственные технические условия. При отсутствии возможности самостоятельной разработки, этот процесс можно доверить экспертам сертификационной организации.

Добровольный сертификат регистрируется в реестре выбранной СДС Росстандарта. Он действует в течение трех лет только на территории России.

Что необходимо для прохождения процедуры?

Чтобы получить Регистрационное удостоверение или добровольный сертификат, нужно обратиться за помощью в сертификационный центр и предоставить:

• заявление установленного образца;
• реквизиты предприятия, выписку из ЕГР, учредительные документы;
• действующую нормативно-техническую документацию для отечественных изготовителей – ГОСТ или ТУ;
• для импортеров – контрактна поставку, инвойс;
• подробную информацию о продукции, образцы для испытаний;
• дополнительные сведения и документы по запросу эксперта.

Этапы оформления

Процедура получения разрешительной документации проводится поэтапно:

1. Заявитель обращается в сертификационный центр с заявкой, подготавливает пакет необходимых документов и образцов для экспертизы.
2. Эксперты анализируют полученную информацию. Проводится предварительная консультации, во время которой обсуждаются все нюансы прохождения процедуры. Стороны подписывают договор.
3. Проводится независимая экспертиза в лаборатории.
4. Результаты процедуры заносятся в протокол испытаний.
5. Готовится решения о выдаче РУ, документы направляются в Росздравнадзор.
6. На основании полученных результатов испытаний, не позднее, чем в десятидневный срок с даты получения окончательного заключения экспертизы качества и безопасности товара, Росздравнадзор оценивает его, принимает решение о выдаче РУ или отказе в выдаче (в этом случае заявитель получает официальное уведомление об отказе с указанием причин).
7. Если решение положительное, информация из Регистрационного удостоверения заносится в реестр, а оригинал выдается заявителю.

Если остались вопросы, узнать подробности прохождения оценочных процедур и оформления разрешительной документации на медицинские халаты можно у экспертов портала. Все консультации бесплатны.