Сертификат на ходунки

Ходунки - приспособление, помогающее передвигаться и сохранять равновесие при ходьбе маленьким детям и людям с проблемами опорно-двигательного аппарата. Перед выпуском в обращение устройство в обязательном порядке проходит оценку безопасности, по итогам которой оформляется разрешительный документ.

Нужен ли сертификат на ходунки

Обязательный сертификат на ходунки оформляют в том случае, если продукция предназначена для поддержки тела ребенка, который только учится ходить. Традиционно детские модели (ТН ВЭД 9403 70 000 2, ОКПД 2 32.40.31.120) состоят из сиденья со столом на маленьких колесах и подлежат оценке соответствия техрегламенту Таможенного союза 008/2011 “О безопасности игрушек”.

Коляски, роллаторы, опоры для инвалидов, послеоперационных больных и пожилых людей относят к техническим средствам реабилитации (ТСР), которые приобретаются самостоятельно или по электронному сертификату. По требованиям Федерального закона № 323 от 21.11.2011 в производство ортопедические ходунки (ТН ВЭД 9021 10 100 0, ОКПД 2 32.50.50.171) запускаются только после получения регистрационного удостоверения (РУ) в Росздравнадзоре.

Справка! С 1 сентября 2024 стартует обязательная маркировка ТСР в национальной системе мониторинга “Честный знак”.

Без сертификата / РУ торговать такой продукцией запрещается. Согласно КоАП РФ за отсутствие разрешительной документации компаниям грозит штраф до 1 млн рублей с конфискацией товара, ИП - до 300 тысяч.

Необходимые для сертификации ходунков документы

Для проведения сертификационных мероприятий необходимо собрать комплект документов, который состоит:

• из копий ИНН, ОГРН заявителя;
• технического описания изделия с указанием его назначения, кода ТН ВЭД;
• ГОСТа или техусловий (ТУ) для российской продукции;
• паспорта и руководства по эксплуатации;
• фотографии товара (для РУ);
• сертификата ИСО 9001 (при наличии).

После проведения экспертизы образцов, в комплект документов включают протоколы испытаний (ПИ).

Порядок сертификации ходунков

Сертификация ходунков проводится аккредитованным сертификационным органом. Для подтверждения соответствия серийно выпускаемых детских игрушек ТР ТС 008/2011 предусмотрены схемы 1с и 2с, партии - схема 3с. Применение схемы 2с возможно, если на производстве функционирует сертифицированная по стандарту ИСО система менеджмента качества (СМК).

Сертификационная процедура проходит в несколько этапов:

• аудит технической документации;
• идентификация товара;
• выбор схемы оценки;
• инспекция производственных условий (при сертификации серии);
• экспертиза образцов в аккредитованной лаборатории;
• получение ПИ и сравнение показателей игрушки с нормативными требованиями;
• принятие решения о выдаче сертификата;
• внесение сведений о выданном разрешительном документе в единый реестр.

Сертификат на серийную продукцию оформляется на срок, не превышающий 5 лет. Период действия документа на партию игрушек не устанавливается.

Особенности госрегистрации ортопедических ходунков

Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012. Регистрационная процедура проводится до запуска отечественных ортопедических ходунков в производство или ввоза импортных устройств на территорию ЕАЭС.

Получение РУ - длительный процесс, который включает:

• испытания образцов, подтверждающие качество, безопасность и эффективность устройства;
• оформление регистрационного досье, в которое входит техническая документация, ПИ, заключения экспертов;
• экспертиза представленных изготовителем доказательств;
• выдача удостоверения.

Справка! Неправильное оформление протоколов и досье ведет к возврату документации на доработку и увеличению сроков регистрационной процедуры.

Срок действия РУ не устанавливают.

Нормативно-техническая документация на ходунки

Для производства ходунков российские компании должны иметь нормативный документ. Это может быть официальная копия стандарта или разработанные на предприятии ТУ. Например, детские вспомогательные средства для ходьбы можно выпускать по ГОСТ Р 70143-2022. Технические условия оформляются, если есть необходимость в уточнении требований стандарта к материалам, конструкции, параметрам качества, упаковке и т.п.

К каждому экземпляру изделия прилагается паспорт с техническими характеристиками и руководство по эксплуатации. Для импортной продукции документация переводится на русский язык.

Добровольная сертификация ходунков

Дополнительно к обязательному сертификату или РУ можно получить ряд документов, способствующих повышению доверия потребителей и спроса на ходунки.

Добровольно проводится:

• сертификация о соответствии ГОСТу / ТУ по выбранным заявителем параметрам (например, можно подтвердить легкость, прочность, удобство конструкции, устойчивость к нагрузкам);
• оформление экспертного заключения Роспотребнадзора о соответствии ходунков санитарно-гигиеническим требованиям, что особо актуально для детских игрушек;
• сертификация ИСО 9001, подтверждающая эффективность СМК, которая помогает обеспечить выпуск качественных товаров.

Документы, оформленные в системе добровольной сертификации (СДС), дают возможность найти новые точки сбыта, заключать выгодные контракты, участвовать в тендерах и госзакупках.

Для повышения узнаваемости продукции компании можно зарегистрировать товарный знак, а для реализации изделий в крупных торговых сетях провести штрихкодирование.

Остались вопросы? Задайте их экспертам центра по телефону или через форму обратной связи. Оказываем содействие в разработке технической и эксплуатационной документации, оформлении обязательных и добровольных сертификатов, получении регистрационных удостоверений. Консультируем бесплатно. Обращайтесь!