Сертификат на инвалидную коляску

Инвалидная коляска относится к техническим средствам реабилитации (ТСР) для перемещения людей с ограниченными возможностями здоровья. Такие изделия помогают сохранить мобильность, повысить уровень самостоятельности, улучшить качество жизни пользователей.

Перед таможенным оформлением, сертификацией инвалидных колясок проводится их классификация по справочникам ТН ВЭД / ОКПД2. Например, ТСР с ручным приводом относится к коду ТН ВЭД - 8713 10, электрические модели — 8713 90. По ОКПД2 подходят коды 30.92.20, 32.50.50.190 или 30.99.10.190.

Производство такой продукции в России может осуществляться по госстандартам, например, механические ТСР выпускают по ГОСТ Р 51083-2021. Также допускается разработка и регистрация собственных технических условий (ТУ) или стандарта организации (СТО). При этом составленный норматив не должен противоречить требованиям действующих государственных стандартов.

Нужен ли сертификат на инвалидную коляску

Эти реабилитационные средства относятся к медицинским изделиям, поэтому для них не применяется стандартная схема сертификации или декларирования как для большинства товаров. Перед выпуском в обращение предписывается проводить в Росздравнадзоре процедуру государственной регистрации ТСР с последующей выдачей регистрационного удостоверения (РУ).

Внимание! В ряде регионов действуют программы поддержки бизнеса, предусматривающие частичное возмещение затрат на получение РУ и оформление отдельных разрешительных документов. Конкретные условия участия зависят от субъекта РФ и категории заявителя.

Требование о госрегистрации установлено № 323-ФЗ. Порядок регистрационного процесса регулируется ПП № 1416. Документ определяет правила подачи материалов, проведения экспертиз и принятия решения о регистрации продукции. Отдельные требования к проведению испытаний установлены Приказом Минздрава России № 885н.

Регистрационное удостоверение требуется как для кресел-колясок с ручным приводом, так и для электронных моделей. Без этого документа медицинское изделие не может быть введено в обращение и использоваться в рамках государственных закупок, программ обеспечения граждан ТСР, иных механизмов господдержки.

Производителям и поставщикам также необходимо учитывать требования цифровой маркировки Честный Знак. С 1 сентября 2023 года инвалидные коляски с ручным и электрическим приводом включены в перечень подконтрольных товаров, для которых обязательно нанесение уникальных идентификаторов перед поступлением в оборот.

Нарушение требований к госрегистрации или обязательной маркировке влечет штрафы и прочие санкции по КоАП РФ.

Порядок регистрации инвалидной коляски

Процедура включает несколько последовательных этапов, предусмотренных законодательством для медицинских изделий.

Работы обычно выполняются в следующем порядке:

1. Подготовка регистрационного досье с необходимой техдокументацией.
2. Реализация токсикологических исследований, технических, клинических испытаний образцов продукции.
3. Подача полного комплекта документов в регистрирующий орган - Росздравнадзор.
4. Рассмотрение заявки уполномоченным органом и проведение регистрационной экспертизы.
5. Получение регистрационного удостоверения на бессрочный период.

На отдельных этапах регистрирующий орган может запросить дополнительные сведения или уточняющие материалы. В таком случае заявителю необходимо предоставить требуемую информацию в установленные сроки.

Испытания кресел-колясок для инвалидов

Получить РУ невозможно без проведения комплекса исследований, направленных на проверку безопасности и функциональности медицинского изделия. В процессе экспертизы проверяют:

• прочность основных элементов конструкции;
• устойчивость изделия при эксплуатации;
• соответствие заявленной грузоподъемности;
• анатомические характеристики кресла;
• устойчивость материалов к воздействию влаги;
• стойкость обивки к обработке дезинфицирующими средствами;
• безопасность эксплуатации отдельных узлов, механизмов;
• другие показатели, предусмотренные программой испытаний.

Для электронных моделей дополнительно могут исследоваться параметры электромагнитной совместимости, безопасность электрических компонентов. Объем проверок определяется особенностями конкретного изделия и требованиями нормативной документации.

По результатам проведенных исследований оформляются протоколы. Эти материалы включаются в регистрационное досье и используются при принятии решения о выдаче регистрационного удостоверения.

Необходимые документы для регистрации инвалидной коляски

Заявителю нужно подготовить:

• заявление на госрегистрацию медизделия;
• эксплуатационную документацию, включая руководство или инструкцию по применению;
• техдокументацию, в т.ч. ГОСТ или ТУ / СТО;
• сведения о продукции, содержащие описание конструкции, принципа работы изделия;
• макет этикетки;
• товаросопроводительные документы для импортных ТСР, пр.

Для предприятий, выпускающих медицинские изделия, важное значение имеет система менеджмента качества, отвечающая требованиям ГОСТ Р ИСО 13485. Стандарт устанавливает правила организации процессов производства и контроля качества медпродукции.

Ошибки в подготовке регистрационного досье могут привести к запросу дополнительных материалов или увеличению сроков рассмотрения заявки.

Добровольная сертификация инвалидной коляски

После получения РУ производитель или поставщик может дополнительно пройти независимую проверку качества товара. Такая процедура не заменяет госрегистрацию, а служит дополнительным подтверждением отдельных характеристик ТСР.

Добровольный сертификат оформляется на основании требований государственного стандарта или ТУ / СТО, по которым выпускается продукция. В ходе оценки проверяются показатели, выбранные заявителем. Часто оценивают:

• анатомичность конструкции;
• механическую прочность;
• влагостойкость обивки сиденья, спинки;
• повышенную грузоподъемность;
• маневренность, пр.

Добровольный сертификат используется при участии в тендерах, переговорах с медицинскими учреждениями, реабилитационными центрами и организациями, осуществляющими закупки ТСР.

Независимое подтверждение соответствия особенно востребовано при выводе на рынок новых моделей кресел-колясок, когда производителю важно продемонстрировать их преимущества и документально подтвердить заявленные характеристики.

Как получить сертификат на инвалидную коляску

Эксперты нашего портала оказывают поддержку при подготовке медицинских изделий к регистрации, помогают организовать процедуру в соответствии с действующим законодательством. Специалисты сопровождают проект от анализа документации до получения итогового результата.

Дополнительно предоставляются услуги, востребованные производителями и поставщиками медпродукции:

• получение добровольных сертификатов по ГОСТ / ТУ или СТО, “Сделано в России”;
• регистрация штрихкодов, товарного знака;
• составление этикетки;
• разработка и регистрация техусловий, стандарта организации;
• подключение к системе Честный Знак;
• сопровождение по внедрению и сертификации системы менеджмента по ИСО 13485.

Для точного определения стоимости и сроков оценки необходимо провести предварительный анализ продукции, требований законодательства.

Получить консультацию по вопросам оформления РУ, помощь в подготовке регистрационного досье, прохождении испытаний можно у наших специалистов, имеющих практический опыт в регистрации медицинских изделий. Обращайтесь.