Сертификат на кислород

Кислород — один из самых важных газов, используемых в различных сферах, от медицины до промышленности. В зависимости от области применения кислород подразделяется на такие типы: медицинский / технический, жидкий / газообразный.

Справка! Классификация по ТН ВЭД - 2804 40, а по ОКПД2 — 20.11.11.

Производство в РФ осуществляется по госстандартам, среди которых ГОСТ:

• 6331-78 - медицинский и технический жидкий кислород;
• 5583-78 - газообразный.

Если действующие нормативы не подходят, составляют и регистрируют свои ТУ (технические условия).

Для обеспечения безопасности и соответствия установленным стандартам продукция подлежит сертификации.

Рассмотрим как проводится обязательная оценка кислорода, который используется в медицинских целях. Он подвергается строгому контролю качества, так как является жизненно важным для людей.

Нужен ли сертификат на кислород

Для медицинского газа процесс проверки проходит в два этапа с оформлением следующих разрешительных документов:

1. Регистрационное удостоверение (РУ). Оно выдается Росздравнадзором согласно ПП №1416 на бессрочный период.
2. Декларация о соответствии ГОСТ на 1-5 лет (для серийного выпуска) или без установления определенных сроков (для партии). Регистрируется из личного кабинета заявителя на сайте ФСА с использованием ЭЦП после получения РУ. Декларирование реализуется по ПП № 2425.

Отсутствие этих документов приводит к нарушению закона, созданию рисков для здоровья пациентов, поэтому проверка кислорода в баллонах / иных емкостях — это не только требование законодательства, но и мера обеспечения безопасности.

При испытаниях медицинского газа исследуют различные параметры по ГОСТ 5583-78. Например, оценивают отсутствие запаха, объемную долю:

• кислорода (для первого, второго сорта минимальный показатель составляет 99,5%, иногда согласовывают уровень не менее 99,2%);
• водорода (не больше 0,5%);
• водяных паров (у авиационного - не должна превышать 0,0007%);
• углекислого газа (не более 0,01%).

Кроме того, проверяют отсутствие окиси углерода, содержание щелочей, газообразных кислот, оснований, озона, других газов-окислителей, то есть непревышение их допустимых концентраций.

Также для медицинского кислорода, предназначенного для авиации, требуется, чтобы массовая доля механических примесей не превышала 0,001 г/м³, при этом размер частиц не более 0,1 мм, при температуре 15 °С и давлении 101,3 кПа (760 мм рт. ст.).

Результаты экспертизы, полученные выводы описываются в официальном протоколе. Его затем используют для оформления обязательных разрешений.

Добровольная сертификация кислорода

Дополнительная проверка осуществляется после завершения всех предписанных процедур, чтобы продемонстрировать качественные характеристики продукции. В ходе независимой оценки образцы тестируются по ГОСТ / ТУ, причем заявитель самостоятельно выбирает параметры для проверки.

Внимание! Для производителей медицинской продукции важно внедрение и сертификация системы менеджмента качества по стандарту ИСО 13485.

Обладание добровольными сертификатами открывает для компаний дополнительные возможности для развития, такие как:

1. Увеличение доверия со стороны клиентов, деловых партнеров.
2. Укрепление позиций на рынке, формирование положительного имиджа.
3. Участие в государственных закупках.
4. Повышение инвестиционной привлекательности.
5. Выход на новые рынки сбыта.
6. Увеличение объемов продаж.

Для получения консультации и оформления необходимых разрешений обращайтесь к экспертам портала.

Что необходимо для проверки кислорода

От заявителя требуется следующий стандартный пакет документов:

1. Заявка.
2. Информацию о товаре.
3. Данные о заявителе, производителе (копии ОГРН, ИНН / выписка из ЕГРЮЛ (ИП), реквизиты).
4. Пример маркировки (фото / макет).
5. Сертификат ISO 13485 (при наличии).
6. Нормативные документы, на основании которых производится российская продукция (ГОСТ, ТУ).
7. Документы на производственные помещения.
8. Инвойс, контракт на поставку, ГТД, договор представителя (для импорта).
9. Зарубежные сертификаты на товар (при наличии).

Подготовить документацию также помогут сотрудники портала.

Порядок сертификации кислорода

Процесс оценки предполагает несколько ключевых этапов:

1. Подготовка, подача заявки.
2. Сбор документов.
3. Испытания товара и составление протоколов.
4. Оформление обязательных разрешений - РУ, деклараций.
5. Добровольная сертификация (по желанию).

Процедуры требуют времени, знания требований законодательства. Эксперты портала помогут реализовать госрегистрацию, декларирование, получить добровольные сертификаты, подготовить нужную документацию - техпаспорт, руководство по использованию, составить и зарегистрировать ТУ, пр. Обращайтесь!