Сертификат на наколенники

Большинство товаров перед выпуском на рынок испытывается с целью проверки безопасности, соответствия законодательно установленным требованиям. Наколенники также подлежат оценке соответствия, если они предназначены для определенных целей.

В зависимости от назначения наколенников определяется необходимость оформления разрешительной документации, которую должны оформить предприниматели перед выпуском изделий в обращение.

Виды изделий и формы оценки соответствия

Наколенники (защита) для взрослых для занятий спортом обязательной сертификации не подлежат. Предприниматели могут получить отказное письмо, оформить сертификат на добровольной основе, чтобы выделиться среди поставщиков аналогичных товаров, подтвердить качество изделия и соответствие стандарту.

Детские наколенники спортивные также не подлежат обязательной оценке соответствия.

Под требование о государственной регистрации в Росздравнадзоре попадают наколенники медицинские компрессионные или ортопедический бандаж, предназначенные для реабилитации после спортивных и бытовых травм, помогающие зафиксировать коленную чашечку или стабилизировать сустав.

Поскольку маркировка продукции – одно из основных требований для законной реализации, предприниматели должны разработать этикетку, содержащую сведения, важные для потребителя при покупке и в процессе использования изделия по назначению.

Особенности оформления Регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре

При использовании наколенников медицинского назначения важно иметь документальное подтверждение их качества, эффективности и безопасности. Для этого проводится гос. регистрация изделий в Росздравнадзоре.

Для оформления регистрационного удостоверения (РУ) необходимо:

• пройти клинические / токсикологические исследования;
• подготовить регистрационное досье для подачи в Росздравнадзор.

Правила оформления РУ для товаров мед. назначения определены Постановлением Правительства РФ № 1416.

РУ подтверждает, что медицинский товар полностью отвечает заявленным показателям, гарантирует безопасность при условии правильного применения по назначению.

Документ содержит следующие сведения:

• регистрационный номер и дата регистрации РУ;
• наименование и назначение товара, код ОКПД2;
• данные о производителе (название, местонахождение);
• потенциальные риски, которые могут возникнуть в процессе применения медицинского изделия по назначению (класс риска);
• взаимозаменяемые товары;
• данные о протоколах испытаний и др.

Сведения о документе вносятся в соответствующий реестр.

В каких случаях проводится добровольная сертификация

После получения обязательных документов предприниматель может провести дополнительные исследования и оформить добровольный сертификат соответствия на наколенники.

Также добровольная сертификация проводится в отношении детских наколенников, защищающих кожный покров от ушибов и травм в процессе занятий спортом.

Документ подтверждает, что товар полностью отвечает нормам, установленным стандартами или техническими условиями.

Примечание. ТУ разрабатывает изготовитель, если изделия производятся не по ГОСТу или отсутствует профильный стандарт.

Для сертификации заявитель выбирает показатели, которые будут проверяться в лаборатории, чтобы продемонстрировать потребителю качество продукции и ее отличительные особенности. Предприниматели могут выделить следующие свойства и характеристики (в зависимости от типа изделий и материала, из которого они изготовлены):

• гигроскопичность;
• воздухопроницаемость;
• эластичность и упругость;
• устойчивость окраски;
• прочность и устойчивость к механическому воздействию;
• обеспечение защиты коленного сустава от чрезмерных нагрузок и травм;
• надежность фиксации;
• износоустойчивость, долговечность, способность сохранять заданные свойства в течение длительного времени;
• отсутствие вредных веществ в составе (изделие должно быть изготовлено из натурального сырья или материалов, соответствующих нормам биологической и химической безопасности).

После проведения испытаний на основании положительного протокола предпринимателю выдается сертификат на наколенники.

Изготовители могут также сертифицировать производство наколенников. Для этого необходимо провести комплексную проверку деятельности и документально подтвердить факт внедрения система менеджмента и применения принципов стандарта ИСО 9001 на предприятии.

Добровольный документ способствует:

• расширению деятельности и развитию бизнеса;
• получению преимуществ при участии в конкурсных процедурах закупки;
• укреплению доверия покупателей и росту потребительского спроса;
• формированию положительного имиджа и др.

Отказное письмо

На детские спортивные наколенники и аналогичные изделия для взрослых предприниматели могут получить отказное письмо. Документ подтверждает отсутствие необходимости в проведении процедур оценки соответствия. Оформляется для:

• торговли – для предоставления по запросу потребителя или контролирующих органов;
• участия в тендерах – документ могут затребовать организаторы;
• таможенного оформления.

Необходимая документация

Для получения добровольных сертификатов и обязательных разрешительных документов предприниматель должен предоставить:

• заявку;
• сканы ИНН, ОГРН;
• подробное описание объектов оценки;
• ТУ, ГОСТ, которым руководствуются российские изготовители;
• инвойс, ДУЛ (договор уполномоченного лица), ГТД, контракт на поставку – для импортных товаров.

Оформление документов – сложная процедура, которую лучше делегировать специалистам.

Узнать стоимость и сроки оказания услуг можно у экспертов Портала. Обращайтесь, консультации бесплатные!