Сертификат на перекись водорода фото
Проголосовано: 1
Прочитали: 537

Сертификат на перекись водорода

Перекись водорода признается медицинским товаром и подлежит обязательной государственной регистрации. Провести эту оценку соответствия или оформить добровольный сертификат на товар помогут эксперты портала.

Перекись водорода – это пероксид, неорганическое соединение водорода и кислорода. Это жидкость светло-голубого света, чуть более вязкая, чем вода. Товар обладает антисептическим и слабым кровеостанавливающим эффектом, поэтому применяется как медицинский препарат – для обработки ссадин и порезов.

Требуется ли сертификация перекиси водорода? Как и другие виды фармацевтической продукции, средство подлежит обязательной государственной регистрации в Росздравнадзоре. Сертификат на товар получают дополнительно, после предусмотренной процедуры.

Оформление регистрационного удостоверения на продукцию

С точки зрения российского законодательства, на медицинский товар требуется государственная регистрация согласно федеральному закону №323 от 21.11.2011. Процедура проводится Росздравнадзором, по ее результатам оформляется разрешительный документ – регистрационное удостоверение (сокращение – РУ).

Госрегистрация – обязательный этап жизненного цикла фармацевтических продуктов. РУ подтверждает, что товар:

  • соответствуют тем показателям и стандартам, которые установил производитель;
  • не представляет недопустимого риска для здоровья человека и экологической обстановки в случае использования по назначению врача, согласно рекомендациям изготовителя.

РУ оформляется без установления периода действия. Ранее удостоверения использовались только в РФ, но в настоящее время предприятия вправе оформить РУ, которое будет приниматься по всей территории ЕАЭС. Требования к документу установлены в Решении Совета ЕЭК №46 от 12.02.2016.

РУ на перекись водорода – это необходимое условие для легальной реализации продукта, которое требуется исполнять до запуска производства или ввоза из-за границы. За выход на рынок без разрешительного документа предприятия несут административную или уголовную ответственность.

Нормативно-техническая документация на пероксид

Российские законы обязывают отечественного изготовителя оформлять нормативно-технические документы (далее - НТД) на фармацевтическую продукцию. Это документы, в которых определено, каким нормам должны отвечать изделия, как организован производственный контроль и пр.

В роли НТД предприятие вправе использовать актуальный ГОСТ на перекись водорода – ГОСТ 177-88. Им установлены:

  • требования к внешнему виду продукта;
  • требования к составу;
  • требования безопасности;
  • правила маркирования;
  • порядок выбора упаковки;
  • методы транспортировки и анализа;
  • нормы доставки и хранения.

Предприятие вправе отойти в работе от тех или иных положений ГОСТ, закрепив свой порядок производства в локальном акте – технических условиях (ТУ) или стандарте организации (СТО). Это виды НТД, которые разрабатываются с учетом специфики конкретного товара и действуют только на одном предприятии.

В инициативном порядке держатель вправе зарегистрировать ТУ или СТО, чтобы юридически закрепить свою собственность на НТД.

Порядок государственной регистрации перекиси водорода

Регистрационная процедура проводится по правилам, которые определены Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012. Инициировать проверку соответствия вправе как сам изготовитель, так и иное уполномоченное лицо.

Для начала процедуры госрегистрации предприниматель готовит заявление, куда включается информация о товаре (идентификационные данные, класс риска и т.д.), его изготовителе, месте производства, назначении. Также потребуется фото продукта, № применяемого ГОСТ или скан ТУ / СТО, образец маркировки, инструкция, протоколы испытаний (далее - ПИ) и пр.

Госрегистрация включает следующие шаги:

  1. Проведение технических и токсикологических экспертиз товара, получение ПИ.
  2. Предоставление протоколов, заявления и иной документации в Росздравнадзор.
  3. Назначение экспертной организации (далее – ЭО), которая проверяет документы заявителя, назначает клинические исследования.
  4. Проведение клинических испытаний, передача протоколов в ЭО.
  5. Вынесение ЭО заключения по итогам госрегистрации.
  6. Представление заключения в Росздравнадзор.
  7. Оформление РУ и предоставление клиенту, если Росздравнадзор согласен с положительным заключением ЭО.

РУ выдается заявителю на бумажном бланке строгой отчетности. На продукцию заводится регистрационное досье, в котором хранятся все использованные доказательные материалы.

После оформления обязательной документации предприниматель может инициировать независимую проверку качества.

Добровольная сертификация медицинского средства

Сертификат на перекись водорода оформляется производителями или продавцами в добровольном порядке, как дополнение к ранее полученному РУ. Документ можно получить в независимых системах оценки, существующих на территории РФ. Его назначение – подтвердить надлежащее качество товара.

В рамках сертификации проверяются и подтверждаются только те особенности товара, которые выбрал предприниматель. Например, согласно профильному ГОСТ на перекись водорода медицинскую, можно исследовать такие характеристики, как:

  • внешний вид жидкости;
  • содержание пероксида;
  • содержание серной, уксусной кислоты;
  • концентрация нелетучего остатка;
  • отсутствие в составе мышьяка;
  • температура замерзания;
  • прочее.

Если производство ведется не по ГОСТ, то проверка проводится на соответствие ТУ или СТО предприятия.

Сертификат качества оформляется на период до 3 лет. Держатель получает право применять знак той независимой системы, в которой проводилась оценка.

Добровольная сертификация – это способ выделить конкурентные преимущества товара, сформировать потребительскую лояльность к бренду, нарастить реализацию продукции, увеличить выручку и решить другие коммерческие задачи предприятия.

За консультациями, комментариями и практической помощью в проверке товара обращайтесь к экспертам портала.


(1) Нравится!
Прочитали: 537
Преимущества компании
мы не «продаем» сертификаты, а действуем исключительно в рамках законодательства, гарантируя проведение качественных и независимых исследований
предоставляем широкий спектр услуг - содействуем в прохождении оценки соответствия для самой разнообразной продукции
мы гарантируем соблюдение принципов конфиденциальности при работе с клиентами
мы дорожим своей репутацией, поэтому стремимся максимально учесть пожелания заказчика и предложить наиболее оптимальное решение вопросов
мы постоянно следим за изменениями в законодательстве и повышаем квалификацию специалистов, благодаря чему клиент всегда может быть уверен в получении актуальной информации в ходе консультации
Запрос
Вы оставляете запрос на сайте
Консультация
Мы бесплатно консультируем
Выполнение
Вы предоставляете необходимые документы
Результат
Мы помогаем решить Вашу проблему

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите только цифры. Пример: 8 800 000 00 00

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.


Отзывы о нас

Новости

Читать все

Новые статьи

Читать все