Сертификат на перекись водорода

Перекись водорода – это пероксид, неорганическое соединение водорода и кислорода. Это жидкость светло-голубого света, чуть более вязкая, чем вода. Товар обладает антисептическим и слабым кровеостанавливающим эффектом, поэтому применяется как медицинский препарат – для обработки ссадин и порезов.

Требуется ли сертификация перекиси водорода? Как и другие виды фармацевтической продукции, средство подлежит обязательной государственной регистрации в Росздравнадзоре. Сертификат на товар получают дополнительно, после предусмотренной процедуры.

Оформление регистрационного удостоверения на продукцию

С точки зрения российского законодательства, на медицинский товар требуется государственная регистрация согласно федеральному закону №323 от 21.11.2011. Процедура проводится Росздравнадзором, по ее результатам оформляется разрешительный документ – регистрационное удостоверение (сокращение – РУ).

Госрегистрация – обязательный этап жизненного цикла фармацевтических продуктов. РУ подтверждает, что товар:

• соответствуют тем показателям и стандартам, которые установил производитель;
• не представляет недопустимого риска для здоровья человека и экологической обстановки в случае использования по назначению врача, согласно рекомендациям изготовителя.

РУ оформляется без установления периода действия. Ранее удостоверения использовались только в РФ, но в настоящее время предприятия вправе оформить РУ, которое будет приниматься по всей территории ЕАЭС. Требования к документу установлены в Решении Совета ЕЭК №46 от 12.02.2016.

РУ на перекись водорода – это необходимое условие для легальной реализации продукта, которое требуется исполнять до запуска производства или ввоза из-за границы. За выход на рынок без разрешительного документа предприятия несут административную или уголовную ответственность.

Нормативно-техническая документация на пероксид

Российские законы обязывают отечественного изготовителя оформлять нормативно-технические документы (далее - НТД) на фармацевтическую продукцию. Это документы, в которых определено, каким нормам должны отвечать изделия, как организован производственный контроль и пр.

В роли НТД предприятие вправе использовать актуальный ГОСТ на перекись водорода – ГОСТ 177-88. Им установлены:

• требования к внешнему виду продукта;
• требования к составу;
• требования безопасности;
• правила маркирования;
• порядок выбора упаковки;
• методы транспортировки и анализа;
• нормы доставки и хранения.

Предприятие вправе отойти в работе от тех или иных положений ГОСТ, закрепив свой порядок производства в локальном акте – технических условиях (ТУ) или стандарте организации (СТО). Это виды НТД, которые разрабатываются с учетом специфики конкретного товара и действуют только на одном предприятии.

В инициативном порядке держатель вправе зарегистрировать ТУ или СТО, чтобы юридически закрепить свою собственность на НТД.

Порядок государственной регистрации перекиси водорода

Регистрационная процедура проводится по правилам, которые определены Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012. Инициировать проверку соответствия вправе как сам изготовитель, так и иное уполномоченное лицо.

Для начала процедуры госрегистрации предприниматель готовит заявление, куда включается информация о товаре (идентификационные данные, класс риска и т.д.), его изготовителе, месте производства, назначении. Также потребуется фото продукта, № применяемого ГОСТ или скан ТУ / СТО, образец маркировки, инструкция, протоколы испытаний (далее - ПИ) и пр.

Госрегистрация включает следующие шаги:

1. Проведение технических и токсикологических экспертиз товара, получение ПИ.
2. Предоставление протоколов, заявления и иной документации в Росздравнадзор.
3. Назначение экспертной организации (далее – ЭО), которая проверяет документы заявителя, назначает клинические исследования.
4. Проведение клинических испытаний, передача протоколов в ЭО.
5. Вынесение ЭО заключения по итогам госрегистрации.
6. Представление заключения в Росздравнадзор.
7. Оформление РУ и предоставление клиенту, если Росздравнадзор согласен с положительным заключением ЭО.

РУ выдается заявителю на бумажном бланке строгой отчетности. На продукцию заводится регистрационное досье, в котором хранятся все использованные доказательные материалы.

После оформления обязательной документации предприниматель может инициировать независимую проверку качества.

Добровольная сертификация медицинского средства

Сертификат на перекись водорода оформляется производителями или продавцами в добровольном порядке, как дополнение к ранее полученному РУ. Документ можно получить в независимых системах оценки, существующих на территории РФ. Его назначение – подтвердить надлежащее качество товара.

В рамках сертификации проверяются и подтверждаются только те особенности товара, которые выбрал предприниматель. Например, согласно профильному ГОСТ на перекись водорода медицинскую, можно исследовать такие характеристики, как:

• внешний вид жидкости;
• содержание пероксида;
• содержание серной, уксусной кислоты;
• концентрация нелетучего остатка;
• отсутствие в составе мышьяка;
• температура замерзания;
• прочее.

Если производство ведется не по ГОСТ, то проверка проводится на соответствие ТУ или СТО предприятия.

Сертификат качества оформляется на период до 3 лет. Держатель получает право применять знак той независимой системы, в которой проводилась оценка.

Добровольная сертификация – это способ выделить конкурентные преимущества товара, сформировать потребительскую лояльность к бренду, нарастить реализацию продукции, увеличить выручку и решить другие коммерческие задачи предприятия.

За консультациями, комментариями и практической помощью в проверке товара обращайтесь к экспертам портала.