Сертификат на тонометр фото
Проголосовано: 25
Прочитали: 2918

Сертификат на тонометр

Приборы для измерения давления относятся к медицинским средствам и первоначально подлежат обязательной государственной регистрации. Особенности и порядок проведения гос.регистрации тонометра.

Тонометр – это медицинское устройство для измерения уровня кровяного давления в артериях. Аппараты для измерения давления бывают механические и автоматические.

Как и для всех изделий медицинского назначения, перед выпуском на рынок проводится их государственная регистрация. По результатам процедуры оформляется регистрационное удостоверение (РУ).

За отсутствие РУ предприниматели, которые занимаются реализацией мед.изделий, привлекаются к ответственности по КоАП РФ (ст.6.28, 6.33). Возможна и уголовная ответственность по УК РФ (ст.238.1).

После получения РУ можно на добровольной основе оформить сертификат на тонометр – документ необходим для эффективного продвижения продукции на рынке и решения маркетинговых задач.

Особенности и порядок проведения гос.регистрации мед.изделий

В рамках гос.регистрации мед.изделий проводятся технические испытания, клинические и токсикологические исследования, в ходе которых подтверждается качество, отсутствие рисков для здоровья, эффективность работы прибора для измерения давления и его способность выполнять заданные функции.

В РФ сферу охраны здоровья регулирует Федеральный закон РФ № 323-ФЗ.

Статья 38 устанавливает требование обязательной гос.регистрации для оборудования и иных видов продукции, используемых в медицине.

Порядок прохождения процедуры оценки установлен в Постановлении № 1416, утвержденном 27.12.2012 г. Правительством РФ.

Росздравнадзор регистрирует измерители давления на основании регистрационного досье, подготовленного заявителем. Это комплект документов, в который входят протоколы испытаний, клинических и токсикологических исследований, а также:

  • заявление;
  • копии ИНН/ОГРН;
  • квитанция, подтверждающая оплату заявителем гос. пошлины (ее размер определяется в зависимости от класса опасности устройства мед.назначения);
  • паспорт, руководство / инструкция по эксплуатации, иные тех.документы;
  • чертежи, фото, схемы и т.д.;
  • ГОСТ или тех.условия (ТУ), по которым производятся аппараты для измерения давления;
  • макет этикетки;
  • опись документов.

Досье направляется в регистрирующий орган, который принимает решение о выдаче / отказе в выдаче заявителю РУ на тонометры. При положительном решении изготовитель или импортер получает удостоверение.

РУ выдается на бессрочный период.

Бланк документ утвержден Росздравнадзором (Приказ от 16.01.2013 г. № 40-Пр/13).

Поверка и утверждение типа измерительных приборов

Для всех измерительных приборов законодательством установлено обязательная поверка и утверждение типа. Данные требования утверждены 12.11.2018 г. Минпромторгом РФ в Приказе № 2346.

Процедура состоит из следующих этапов:

  • определения и оценки метрологических показателей и характеристик прибора;
  • оценки точности измерений и достоверности показаний аппарата;
  • отсутствия доступа для пользователя во время использования прибора к составляющим элементам, вмешательство в которые может повлиять на точность измерений и достоверность показаний тонометра;
  • подтверждения соответствия иным требованиям законодательных актов и нормативной документации производителя.

Все виды измерительных приборов во время эксплуатационного периода с установленной периодичностью поверяются.

Комплект технической документации производителя

Для производства любых аппаратов и устройств изготовителю потребуются технические и эксплуатационные документы:

  • ТУ – требуется при отсутствии подходящего стандарта или уточнения требований к конкретной продукции;
  • паспорт – содержит сведения о параметрах и тех.характеристиках устройства, комплектации, модели, особенностях применения по назначению;
  • руководства по эксплуатации / инструкции – составляются для правильного и безопасного использования аппаратов, содержат сведения о мерах предосторожности во время эксплуатации, рекомендации по устранению возможных незначительных неполадок.

Также аналогичные сведения указываются на упаковке изделия – за отсутствие маркировки предприниматели привлекаются к ответственности по КоАП РФ.

Преимущества оформления добровольного сертификата

После получения регистрационного удостоверения на тонометр можно дополнительно выделить качественные характеристики прибора и привлечь интерес покупателей. Для этого проводится сертификация в системе добровольной оценки.

Процедура выгодна для предпринимателей, поскольку дает возможность:

  • повысить конкурентоспособность на внутреннем рынке;
  • укрепить доверие покупателей к качеству;
  • расширить рынки сбыта;
  • сформировать положительный имидж и т.д.

Для оформления добровольного сертификата соответствия на тонометр используются нормы ГОСТ или ТУ.

Чтобы оптимизировать производственные и управленческие процессы, обеспечить стабильность изготовления качественного продукта, изготовители вправе внедрить на производстве и сертифицировать систему менеджмента по стандарту ISO 13485.

Гос. регистрация медицинской продукции – длительная процедура, провести которую самостоятельно довольно сложно, особенно, при отсутствии опыта. Советуем обратиться за помощью к экспертам Портала – поможем получить РУ на тонометр и иные мед.приборы.

Консультации бесплатны.


(25) Нравится!
Прочитали: 2918
Преимущества компании
Бесплатные консультации по вопросам сертификации товаров или услуг
Возможность дистанционного оформления
С 1999 года наработан обширный опыт взаимодействия с различными государственными структурами,что позволяет выполнять работу оперативно и без лишних расходов
Запрос
Вы оставляете запрос на сайте
Консультация
Мы бесплатно консультируем
Выполнение
Вы предоставляете необходимые документы
Результат
Мы помогаем решить Вашу проблему

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите только цифры. Пример: 8 800 000 00 00

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.


Отзывы о нас

Новости

Читать все

Новые статьи

Читать все