Сертификат на тонометр

Тонометр – это медицинское устройство для измерения уровня кровяного давления в артериях. Аппараты для измерения давления бывают механические и автоматические.

Как и для всех изделий медицинского назначения, перед выпуском на рынок проводится их государственная регистрация. По результатам процедуры оформляется регистрационное удостоверение (РУ).

За отсутствие РУ предприниматели, которые занимаются реализацией мед.изделий, привлекаются к ответственности по КоАП РФ (ст.6.28, 6.33). Возможна и уголовная ответственность по УК РФ (ст.238.1).

После получения РУ можно на добровольной основе оформить сертификат на тонометр – документ необходим для эффективного продвижения продукции на рынке и решения маркетинговых задач.

Особенности и порядок проведения гос.регистрации мед.изделий

В рамках гос.регистрации мед.изделий проводятся технические испытания, клинические и токсикологические исследования, в ходе которых подтверждается качество, отсутствие рисков для здоровья, эффективность работы прибора для измерения давления и его способность выполнять заданные функции.

В РФ сферу охраны здоровья регулирует Федеральный закон РФ № 323-ФЗ.

Статья 38 устанавливает требование обязательной гос.регистрации для оборудования и иных видов продукции, используемых в медицине.

Порядок прохождения процедуры оценки установлен в Постановлении № 1416, утвержденном 27.12.2012 г. Правительством РФ.

Росздравнадзор регистрирует измерители давления на основании регистрационного досье, подготовленного заявителем. Это комплект документов, в который входят протоколы испытаний, клинических и токсикологических исследований, а также:

• заявление;
• копии ИНН/ОГРН;
• квитанция, подтверждающая оплату заявителем гос. пошлины (ее размер определяется в зависимости от класса опасности устройства мед.назначения);
• паспорт, руководство / инструкция по эксплуатации, иные тех.документы;
• чертежи, фото, схемы и т.д.;
• ГОСТ или тех.условия (ТУ), по которым производятся аппараты для измерения давления;
• макет этикетки;
• опись документов.

Досье направляется в регистрирующий орган, который принимает решение о выдаче / отказе в выдаче заявителю РУ на тонометры. При положительном решении изготовитель или импортер получает удостоверение.

РУ выдается на бессрочный период.

Бланк документ утвержден Росздравнадзором (Приказ от 16.01.2013 г. № 40-Пр/13).

Поверка и утверждение типа измерительных приборов

Для всех измерительных приборов законодательством установлено обязательная поверка и утверждение типа. Данные требования утверждены 12.11.2018 г. Минпромторгом РФ в Приказе № 2346.

Процедура состоит из следующих этапов:

• определения и оценки метрологических показателей и характеристик прибора;
• оценки точности измерений и достоверности показаний аппарата;
• отсутствия доступа для пользователя во время использования прибора к составляющим элементам, вмешательство в которые может повлиять на точность измерений и достоверность показаний тонометра;
• подтверждения соответствия иным требованиям законодательных актов и нормативной документации производителя.

Все виды измерительных приборов во время эксплуатационного периода с установленной периодичностью поверяются.

Комплект технической документации производителя

Для производства любых аппаратов и устройств изготовителю потребуются технические и эксплуатационные документы:

• ТУ – требуется при отсутствии подходящего стандарта или уточнения требований к конкретной продукции;
• паспорт – содержит сведения о параметрах и тех.характеристиках устройства, комплектации, модели, особенностях применения по назначению;
• руководства по эксплуатации / инструкции – составляются для правильного и безопасного использования аппаратов, содержат сведения о мерах предосторожности во время эксплуатации, рекомендации по устранению возможных незначительных неполадок.

Также аналогичные сведения указываются на упаковке изделия – за отсутствие маркировки предприниматели привлекаются к ответственности по КоАП РФ.

Преимущества оформления добровольного сертификата

После получения регистрационного удостоверения на тонометр можно дополнительно выделить качественные характеристики прибора и привлечь интерес покупателей. Для этого проводится сертификация в системе добровольной оценки.

Процедура выгодна для предпринимателей, поскольку дает возможность:

• повысить конкурентоспособность на внутреннем рынке;
• укрепить доверие покупателей к качеству;
• расширить рынки сбыта;
• сформировать положительный имидж и т.д.

Для оформления добровольного сертификата соответствия на тонометр используются нормы ГОСТ или ТУ.

Чтобы оптимизировать производственные и управленческие процессы, обеспечить стабильность изготовления качественного продукта, изготовители вправе внедрить на производстве и сертифицировать систему менеджмента по стандарту ISO 13485.

Гос. регистрация медицинской продукции – длительная процедура, провести которую самостоятельно довольно сложно, особенно, при отсутствии опыта. Советуем обратиться за помощью к экспертам Портала – поможем получить РУ на тонометр и иные мед.приборы.

Консультации бесплатны.