Сертификат на жгут

Жгут — это медицинское изделие, которым временно перетягивают конечности, чтобы остановить кровотечение, взять кровь из вены или сделать инъекцию. Жгутом также называют материал, предназначенный для утепления трубопроводов, теплоизоляции стыков в стенах, полах, оконных и дверных проемах. Чтобы легально продавать такую продукцию, нужен разрешительный документ, подтверждающий ее безопасность.

Нужен ли сертификат на жгут

Тип разрешительного документа, необходимого для реализации жгута, зависит от его назначения.

На теплоизоляционные шнуры и провода из вспененного полиэтилена распространяется действие Федерального закона № 123 от 22.07.2008, согласно которому на продукцию нужно получить пожарный сертификат.

Кровоостанавливающие средства (турникеты) представляют собой резиновые трубки, эластичные матерчатые или полиэфирные ленты многоразового и одноразового использования с застежкой и без нее. По требованиям Федерального закона № 323 от 21.11.2011 перед запуском в производство все медицинские изделия проходят госрегистрацию в Росздравнадзоре. По итогам процедуры изготовителю выдается регистрационное удостоверение (РУ).

За торговлю изделиями без разрешительных документов к нарушителям применяют административные меры воздействия, предусмотренные КоАП РФ:

• штрафы до 1 млн рублей;
• изъятие товара из обращения;
• временный запрет на предпринимательскую деятельность.

Кроме сертификатов / РУ, российские предприятия оформляют комплект нормативно-технических документов, по которым изготавливается продукция. Производить жгуты можно по ГОСТу, но если стандарт не подходит или требует дополнений, то изготовителю понадобится разработка технических условий (ТУ). Защиту авторских прав на ТУ даст их регистрация в едином реестре.

Дополнительно к ГОСТу / ТУ изготовителем оформляется технологический регламент с подробным описанием всех производственных процессов, паспорт и инструкция по применению.

Необходимая для сертификации документация

Чтобы получить сертификат на жгут, заявителю потребуются:

• ИНН, ОГРН;
• описание жгута с указанием области применения, материалов, кода ТН ВЭД;
• ГОСТа / ТУ, по которым производится продукция (для изготовителей из РФ);
• эксплуатационные документы;
• макет этикетки;
• договор аренды или иные документы на производственные площади (для российских компаний);
• договор уполномоченного лица (ДУЛ) / контракт на поставку и грузовая таможенная декларация (ГТД) на импорт.

Для госрегистрации медицинских жгутов нужно также указать класс опасности и предоставить фотографию изделия.

Порядок сертификации жгута

Пожарная сертификация теплоизоляционных жгутов проводится экспертами аккредитованного сертификационного органа. Проверке подлежит серия или партия продукции.

Процедура включает анализ техдокументации на товар и испытания образцов, которые можно проводить только в условиях аккредитованной лаборатории. Изделия оценивают:

• на горючесть;
• воспламеняемость;
• скорость распространения пламени;
• уровень дымообразования;
• токсичность продуктов горения.

Результаты экспертизы образцов фиксируются в протоколе испытаний (ПИ), на основании которого определяется класс пожарной безопасности товара и выдается сертификат соответствия.

Срок действия пожарного сертификата - до 5 лет.

Особенности оформления РУ на жгуты

Правила госрегистрации медизделий изложены в Постановлении Правительства № 1416 от 27.12.2012. Процедура подтверждает безопасность, качество и эффективность самих изделий, а также соблюдение норм законодательства, касающихся условий производства. По требованиям Постановления Правительства № 135 от 09.02.2022 изготовитель должен внедрить на предприятии систему менеджмента качества (СМК), соответствующую ГОСТ ISO 13485-2017.

Для оформления РУ нужно:

• идентифицировать продукцию;
• определить класс опасности;
• провести технические, токсикологические, клинические испытания образцов;
• получить ПИ и экспертные заключения;
• сформировать регистрационное досье, доказывающее соответствие жгута предъявляемым требованиям.

Росздравнадзор выдает РУ на бессрочный период.

Добровольная сертификация жгута

После получения обязательной документации на все виды жгутов разрешается оформить добровольный сертификат, подтверждающий соответствие изделия ГОСТу / ТУ по всем или отдельным параметрам, которые выберет заявитель. Например, при сертификации строительных жгутов эксперты аккредитованной лаборатории могут проверить образцы на теплопроводность, водо- и звукопоглощение, паропроницаемость, долговечность.

Наличие сертификатов качества дает преимущества при реализации товара:

• повышает доверие потребителей и спрос на жгуты;
• помогает в поиске новых партнеров по сбыту и заключении выгодных контрактов;
• позволяет подавать заявки на участие в тендерах и госзакупках.

В системе добровольной сертификации (СДС) проводится и оценка СМК. Сертификат ИСО 13485 подтверждает эффективность системы менеджмента качества на производстве медизделий, сертификат ИСО 9001 - на любом другом предприятии.

Добровольные сертификаты оформляют в аккредитованных в СДС органах. Срок их действия не превышает 3 лет.

Чтобы сертификат соответствовал всем требованиям законодательства, лучше доверить его оформление специалистам. Эксперты сертификационного центра окажут помощь в разработке нормативно-технической документации, внедрении СМК, получении регистрационных удостоверений, обязательных и добровольных сертификатов, регистрации товарного знака и штрихкодировании продукции. Для оформления документов достаточно подать заявку и предоставить сведения о товаре.

При возникновении вопросов оставьте свой номер телефона в форме обратной связи на портале и дождитесь звонка сотрудника центра сертификации. Консультации бесплатные. Обращайтесь!