Презервативы относятся к изделиям медицинского назначения, поскольку являются средством контрацепции и предотвращают инфекционные заболевания. В связи с важностью назначения изделий законодательство устанавливает строгие требования к их качеству.
Для законной реализации контрацептивов необходимо оформить Регистрационное удостоверение (РУ), которое выдают органы Росздравнадзора после лабораторных исследований.
Для повышения конкурентоспособности на изделие можно оформить добровольный сертификат. Рассмотрим подробнее нюансы обязательной и добровольной оценки соответствия.
Особенности государственной регистрации
Как и вся продукция медицинского назначения, средства контрацепции должны пройти гос. регистрацию в Росздравнадзоре. Результат процедуры – оформление РУ. Документ выдается после того, как презервативы пройдут необходимые испытания:
- лабораторные;
- клинические;
- токсикологические;
- технические.
Гос. регистрация проводится согласно порядку, установленному следующими нормативными актами:
- ПП РФ № 1416 – содержит правила регистрации медицинских изделий.
- ФЗ № 323 – регулирует правовые отношения в сфере здравоохранения РФ.
Основными этапами процедуры являются:
- экспертиза презервативов;
- формирование регистрационного досье.
Экспертиза контрацептивов необходима для подтверждения качества и эффективности изделий, безопасности для здоровья потребителя. Порядок прохождения процедуры следующий:
- Уполномоченный орган проводит анализ заявления и рег. досье, чтобы определить полноту, достоверность представленных данных и возможность для проведения клинических испытаний или отсутствия возможности (в этом случае орган обосновывает причины).
- Выполняется анализ заключения. Данный этап требуется для подтверждения соответствия тех. задания на проведение оценки качества, эффективности и безопасности презервативов.
- Регистрационный орган принимает решение о возможности проведения клинических испытаний или отказе в регистрации средств контрацепции (заявитель получает официальное уведомление об отказе).
- При положительном решении проводятся необходимые процедуры, изготовитель / импортер получает РУ.
Документ выдается на бессрочный период. Сведения о нем отражаются в реестре Росздравнадзора, который находится в свободном доступе на официальном сайте. Заинтересованные лица могут проверить легитимность РУ.
Какие документы входят в регистрационное досье?
Для проведения регистрации изделий в Росздравнадзоре заявитель должен сформировать рег. досье, в которое входят следующие документы:
- Заявление.
- Копии ИНН, ОГРН и иных документов, подтверждающих полномочия изготовителя или лица, уполномоченного изготовителем на проведение процесса гос. регистрации.
- ГОСТ / ТУ, инструкции и прочая техническая документация.
- Фото средств контрацепции.
- Документы, подтверждающие результаты проведенных испытаний и свидетельствующие о безопасности и клинической эффективности средств контрацепции.
- Макет плана и обоснование для проведения клинических испытаний.
- Контракт с иностранным изготовителем, договор уполномоченного лица, разрешение на импорт изделий для последующей гос. регистрации (предоставляют импортеры).
Добровольная сертификация презервативов
После получения РУ и сертификата можно в добровольном порядке получить дополнительный документ, который подтверждает соответствие презервативов критериям качества, выбранным заявителем. Добровольная сертификация заключается в проведении исследований в лаборатории. Во время процедуры учитываются требования безопасности, установленные в профильных ГОСТах, например:
- ГОСТ 4645-81 – распространяется на резиновые презервативы;
- ГОСТ 29102.1-91 – предусматривает испытания на предмет определения длины изделий.
Могут применяться положения других стандартов или ТУ, разработанных изготовителем. Заявитель может проверить следующие показатели:
- гладкость поверхности, отсутствие дефектов, посторонних включений, складок;
- прочность при растяжении;
- герметичность;
- длина и прочие размеры;
- стойкость к климатическим воздействиям при транспортировке;
- иные показатели.
Наличие добровольного сертификата дает конкурентные преимущества при участии в тендерах и организации сбыта товара.
Для обеспечения контроля качества выпускаемой продукции на всех этапах производственного цикла можно внедрить и сертифицировать СМК по стандарту ИСО 9001 и/или иным стандартам серии ИСО.
Гос. регистрация и сертификация – это длительные и сложные процессы. Отсутствие должного опыта и знания нюансов законодательства может привести к негативным для предприятия последствиям. Советуем обратиться за помощью к экспертам портала «ТРТС24». Все консультации бесплатны – обращайтесь!
Презервативы попадают в перечень товаров по ПП РФ № 982. В связи с этим чтобы законно продавать их в пределах РФ, нужно:
- пройти обязательную сертификацию по ГОСТ Р;
- оформить РУ, так как презервативы относятся к категории медицинских изделий. Регистрационное удостоверение действует в пределах РФ.
При прохождении обязательной сертификации изделия проверяют на соответствие требованиям ГОСТа. Разрешительный документ регистрируется в реестре ФСА на основании результатов исследований, которые вносятся в протокол испытаний.
При желании можно дополнительно получить и добровольный сертификат на презервативы. Это выделит вашу продукцию и повысит доверие потребителей.
Стоимость процедур оценки устанавливается в зависимости от:
- вида оформляемого документа – стоимость РУ и сертификата по ГОСТ Р, как и сроки их оформления, значительно отличаются. У нас действуют «пакетные предложения», при использовании которых вы можете сэкономить;
- наличия полного комплекта документов для оформления сертификата и / или РУ. Для регистрации РУ нужно собрать рег.досье;
- срочности проведения испытаний. Если заявитель может предоставить уже готовый протокол испытаний по результатам оценки, исследования не нужно проводить. Но протокол должен быть оформлен в соответствии с требованиями НД.
Уточнить детали вы можете у наших специалистов.
Для оформления документов нужны:
- заверенные сканы ОГРН / ИНН;
- тех.документация на презервативы;
- регистрационное удостоверение (при наличии). Помните, что сначала оформляется РУ, а только потом сертификат ГОСТ Р;
- образцы товаров;
- этикетки;
- данные о производственных площадках предприятия-изготовителя (их список и адреса) – при наличии;
- иные.
Полный список документов вы можете получить по электронной почте – просто оставьте заявку на сайте.
Комментарии
Оставьте Ваш комментарий