Сертификат соответствия на презервативы фото
Проголосовано: 4
Прочитали: 9719

Сертификат соответствия на презервативы

Из статьи вы узнаете, какие документы являются обязательными для реализации презервативов в России. Для подробной консультации и оформления обращайтесь в наш центр по сертификации. Наши консультации бесплатны!

Презервативы относятся к изделиям медицинского назначения, поскольку являются средством контрацепции и предотвращают инфекционные заболевания. В связи с важностью назначения изделий законодательство устанавливает строгие требования к их качеству.

Для законной реализации контрацептивов необходимо оформить Регистрационное удостоверение (РУ), которое выдают органы Росздравнадзора после лабораторных исследований. Продукция включена в ПП №982 (с сентября 2022 ПП № 2425) поэтому после получения РУ заявителю необходимо оформить сертификат соответствия на презервативы.

Для повышения конкурентоспособности на изделие можно оформить добровольный сертификат. Рассмотрим подробнее нюансы обязательной и добровольной оценки соответствия.

Особенности государственной регистрации

Как и вся продукция медицинского назначения, средства контрацепции должны пройти гос. регистрацию в Росздравнадзоре. Результат процедуры – оформление РУ. Документ выдается после того, как презервативы пройдут необходимые испытания:

  • лабораторные;
  • клинические;
  • токсикологические;
  • технические.

Гос. регистрация проводится согласно порядку, установленному следующими нормативными актами:

  1. ПП РФ № 1416 – содержит правила регистрации медицинских изделий.
  2. ФЗ № 323 – регулирует правовые отношения в сфере здравоохранения РФ.

Основными этапами процедуры являются:

  • экспертиза презервативов;
  • формирование регистрационного досье.

Экспертиза контрацептивов необходима для подтверждения качества и эффективности изделий, безопасности для здоровья потребителя. Порядок прохождения процедуры следующий:

  1. Уполномоченный орган проводит анализ заявления и рег. досье, чтобы определить полноту, достоверность представленных данных и возможность для проведения клинических испытаний или отсутствия возможности (в этом случае орган обосновывает причины).
  2. Выполняется анализ заключения. Данный этап требуется для подтверждения соответствия тех. задания на проведение оценки качества, эффективности и безопасности презервативов.
  3. Регистрационный орган принимает решение о возможности проведения клинических испытаний или отказе в регистрации средств контрацепции (заявитель получает официальное уведомление об отказе).
  4. При положительном решении проводятся необходимые процедуры, изготовитель / импортер получает РУ.

Документ выдается на бессрочный период. Сведения о нем отражаются в реестре Росздравнадзора, который находится в свободном доступе на официальном сайте. Заинтересованные лица могут проверить легитимность РУ.

Какие документы входят в регистрационное досье?

Для проведения регистрации изделий в Росздравнадзоре заявитель должен сформировать рег. досье, в которое входят следующие документы:

  1. Заявление.
  2. Копии ИНН, ОГРН и иных документов, подтверждающих полномочия изготовителя или лица, уполномоченного изготовителем на проведение процесса гос. регистрации.
  3. ГОСТ / ТУ, инструкции и прочая техническая документация.
  4. Фото средств контрацепции.
  5. Документы, подтверждающие результаты проведенных испытаний и свидетельствующие о безопасности и клинической эффективности средств контрацепции.
  6. Макет плана и обоснование для проведения клинических испытаний.
  7. Контракт с иностранным изготовителем, договор уполномоченного лица, разрешение на импорт изделий для последующей гос. регистрации (предоставляют импортеры).

Обязательная сертификация

Презервативы включены в перечень Постановления 982, поэтому предприниматель должен оформить сертификат соответствия. Продукция проходит полный комплекс испытаний в лабораторных условиях. Полученные результаты вносятся в протокол. Документ является доказательной базой при регистрации сертификата.

Для прохождения оценочных процедур заявителю необходимо подготовить:

  • заявку;
  • копии ИНН, ОГРН;
  • карточку с банковскими реквизитами;
  • нормативную документацию, согласно которой выпускается товар (для российских производителей);
  • регистрационное удостоверение;
  • договор уполномоченного лица, контракт на поставку (на импорт) и т.д.

Добровольная сертификация презервативов

После получения РУ и сертификата можно в добровольном порядке получить дополнительный документ, который подтверждает соответствие презервативов критериям качества, выбранным заявителем. Добровольная сертификация заключается в проведении исследований в лаборатории. Во время процедуры учитываются требования безопасности, установленные в профильных ГОСТах, например:

  • ГОСТ 4645-81 – распространяется на резиновые презервативы;
  • ГОСТ 29102.1-91 – предусматривает испытания на предмет определения длины изделий.

Могут применяться положения других стандартов или ТУ, разработанных изготовителем. Заявитель может проверить следующие показатели:

  • гладкость поверхности, отсутствие дефектов, посторонних включений, складок;
  • прочность при растяжении;
  • герметичность;
  • длина и прочие размеры;
  • стойкость к климатическим воздействиям при транспортировке;
  • иные показатели.

Наличие добровольного сертификата дает конкурентные преимущества при участии в тендерах и организации сбыта товара.

Для обеспечения контроля качества выпускаемой продукции на всех этапах производственного цикла можно внедрить и сертифицировать СМК по стандарту ИСО 9001 и/или иным стандартам серии ИСО.

Гос. регистрация и сертификация – это длительные и сложные процессы. Отсутствие должного опыта и знания нюансов законодательства может привести к негативным для предприятия последствиям. Советуем обратиться за помощью к экспертам портала «ТРТС24». Все консультации бесплатны – обращайтесь!

Презервативы попадают в перечень товаров по ПП РФ № 982. В связи с этим чтобы законно продавать их в пределах РФ, нужно:

  • пройти обязательную сертификацию по ГОСТ Р;
  • оформить РУ, так как презервативы относятся к категории медицинских изделий. Регистрационное удостоверение действует в пределах РФ.

При прохождении обязательной сертификации изделия проверяют на соответствие требованиям ГОСТа. Разрешительный документ регистрируется в реестре ФСА на основании результатов исследований, которые вносятся в протокол испытаний.

При желании можно дополнительно получить и добровольный сертификат на презервативы. Это выделит вашу продукцию и повысит доверие потребителей.

Стоимость процедур оценки устанавливается в зависимости от:

  • вида оформляемого документа – стоимость РУ и сертификата по ГОСТ Р, как и сроки их оформления, значительно отличаются. У нас действуют «пакетные предложения», при использовании которых вы можете сэкономить;
  • наличия полного комплекта документов для оформления сертификата и / или РУ. Для регистрации РУ нужно собрать рег.досье;
  • срочности проведения испытаний. Если заявитель может предоставить уже готовый протокол испытаний по результатам оценки, исследования не нужно проводить. Но протокол должен быть оформлен в соответствии с требованиями НД.

Уточнить детали вы можете у наших специалистов.

Для оформления документов нужны:

  • заверенные сканы ОГРН / ИНН;
  • тех.документация на презервативы;
  • регистрационное удостоверение (при наличии). Помните, что сначала оформляется РУ, а только потом сертификат ГОСТ Р;
  • образцы товаров;
  • этикетки;
  • данные о производственных площадках предприятия-изготовителя (их список и адреса) – при наличии;
  • иные.

Полный список документов вы можете получить по электронной почте – просто оставьте заявку на сайте.


(4) Нравится!
Прочитали: 9719
Преимущества компании
Бесплатные консультации: Ответим на все ваши вопросы и поможем разобраться с нюансами законодательства.
Персональный менеджер: Сопроводим вас в течение всего процесса оформления документов, решим текущие вопросы, составим архив документов.
Широкий спектр услуг: Оформим все необходимые вам документы. Вам больше не нужно тратить время на поиск исполнителя.
Срочное оформление: Мы ценим ваше время, поэтому среднее время разработки макета документа в нашей компании – 30 минут.
Ведение архива: Мы храним все предоставленные и оформленные для Вас документы в течение 5 лет и готовы предоставить их при первой необходимости.
Запрос
Вы оставляете запрос на сайте
Консультация
Мы бесплатно консультируем
Выполнение
Вы предоставляете необходимые документы
Результат
Мы помогаем решить Вашу проблему

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите только цифры. Пример: 8 800 000 00 00

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.


Новости

Читать все

Новые статьи

Читать все