СГР заменило Гигиенический сертификат

На смену гигиеническому сертификату пришло свидетельство о государственной регистрации

Санитарно–эпидемиологическое заключение (СЭЗ) или, как его называли в упрощенной форме, «гигиенический сертификат» выдавался в нашей стране на медицинское оборудование, препараты и ряд других товаров до тех пор, пока 28.05.2010 года не вступило в силу Решение № 299 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе», принятое Комиссией Таможенного союза (ТС).

Данное решение содержит единый перечень продукции, подлежащей государственной регистрации (Раздел II), на которую следует оформлять уже не СЭЗ, а свидетельство о гос. регистрации (СГР). Оформляется СГР на обязательной основе и не имеет ограничения по срокам, в отличие от гигиенического сертификата, который оформлялся на срок, не превышающий пяти лет.

СГР для продукции в области медицины выдается на:

• дезинсекционные,
• дезинфицирующие,
• дератизационные средства, задействованные в практике лечебно-профилактических медицинских учреждений.

Для тех медицинских товаров, которые не попали в этот перечень, но указанны в первом разделе решения 299, на добровольной основе оформляется Экспертное заключение. А если санитарно-эпидемиологическое подтверждение необходимо, но в перечнях Решения нужного наименования нет, оформляется отказное письмо Роспотребнадзора.

Следует отдельно отметить, что основным разрешительным документом остается Регистрационное удостоверение - документ, который официально подтверждает, что медицинская продукция прошла регистрацию на территории России и соответственно была включена в Государственный реестр мед. техники, изделий медицинского назначения или препаратов.

Если у Вас остались вопросы, на которые Вы не смогли найти ответа в статье, обращайтесь, буду рада помочь!