СМК на медицинские изделия

Система менеджмента качества или СМК подразумевает под собой некий свод правил, методик, характеристик и требований, позволяющих контролировать качество производства или выпускаемой продукции. Общеизвестным стандартом по СМК является ИСО 9001. Это международный стандарт, который позволяет оценить организацию контроля качества на производстве, ввести новые технологии и нормативы, повысить уровень и имидж компании на международной арене.

Но, выделяются направления, к которым требуется более тщательный подход в плане организации контроля производственного процесса. Таким направлением и является система менеджмента качества в области медицинских изделий.

Так что, если компания развивается в следующих сферах:

• разработка медицинских изделий;
• производство мед.изделий;
• их обслуживание;
• ремонт/монтаж;
• оказание услуг напрямую или косвенно связанных с обслуживанием, проектированием, разработкой и производством медицинских изделия.

Вам необходимо обратиться к международному стандарту ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003), который и содержит необходимые требования. Более того, все требования по разработке СМК основываются на Ваших целях и возможностях, размерах выпускаемой продукции, самой продукции. Внедрение такого стандарта на Ваше предприятие принесет Вам следующие преимущества:

• повышение качества оказываемых услуг и продукции в данной сфере;
• гармонизировать процессы производства конечной продукции для удобства пользователя;
• выход на международный рынок;
• повышение доверия к Вам со стороны заказчиков и клиентов;
• улучшение имиджа компании;
• конкурентоспособность повысится, по сравнению с другими компаниями, которые не придерживаются правил ISO 13485-2011.

Наша организация может помочь Вам оформить сертификат в системе EAC AUDIT и провести независимую оценку системы менеджмента качества на Вашем предприятии согласно установленным нормативам ISO 13485-2011. Для проведения процедуры оформления сертификата СМК в области медицинских изделий от организации понадобятся следующая информация:

• руководство по качеству;
• документированные процедуры/рабочая инструкция;
• документы по управлению несоответствующей продукцией, предупреждающими действиями, корректирующими действиями в медицинской отрасли (это такая документация, содержащая информацию о продукции, которая не соответствует требованиям данного ISO);
• заявка по форме;
• копии учредительных документов (ИНН, ОГРН, Устав).

Мы всегда стараемся максимально помочь нашему клиенту, поэтому при быстром согласовании необходимых данных для оформления сертификатов, а так же предоставления выше перечисленных документов, сертификат оформляется в очень короткие сроки. Поэтому если у Вас возникнут какие-либо вопросы, Вы смело можете рассчитывать на консультацию квалифицированного специалиста. В конце процедуры оформления Вы получите сертификат ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003) от аккредитованного органа.