СМК на медицинские изделия фото
Проголосовано: 30
Прочитали: 2387
медицинские изделия сертификат смк система менеджмента качества

СМК на медицинские изделия

Требуется разработать систему менеджмента качества (СМК) именно на производство или разработку медицинских изделий? не знаете по какому ГОСТу проводить оценку СМК? На эти и другие вопросы Вы найдете ответы у нас в статье на нашем портале. Читайте!

Система менеджмента качества или СМК подразумевает под собой некий свод правил, методик, характеристик и требований, позволяющих контролировать качество производства или выпускаемой продукции. Общеизвестным стандартом по СМК является ИСО 9001. Это международный стандарт, который позволяет оценить организацию контроля качества на производстве, ввести новые технологии и нормативы, повысить уровень и имидж компании на международной арене.

Но, выделяются направления, к которым требуется более тщательный подход в плане организации контроля производственного процесса. Таким направлением и является система менеджмента качества в области медицинских изделий.

Так что, если компания развивается в следующих сферах:

  • разработка медицинских изделий;
  • производство мед.изделий;
  • их обслуживание;
  • ремонт/монтаж;
  • оказание услуг напрямую или косвенно связанных с обслуживанием, проектированием, разработкой и производством медицинских изделия

ей необходимо обратиться к международному стандарту ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003), который и содержит необходимые требования.

Более того, все требования по разработке СМК основываются на Ваших целях и возможностях, размерах выпускаемой продукции, самой продукции. Внедрение такого стандарта на Ваше предприятие принесет Вам следующие преимущества:

  • повышение качества оказываемых услуг и продукции в данной сфере;
  • гармонизировать процессы производства конечной продукции для удобства пользователя;
  • выход на международный рынок;
  • повышение доверия к Вам со стороны заказчиков и клиентов;
  • улучшение имиджа компании;
  • конкурентоспособность повысится, по сравнению с другими компаниями, которые не придерживаются правил ISO 13485-2011.

Наша организация может помочь Вам оформить сертификат в системе EAC AUDIT и провести независимую оценку системы менеджмента качества на Вашем предприятии согласно установленным нормативам ISO 13485-2011. Для проведения процедуры оформления сертификата СМК в области медицинских изделий от организации понадобятся следующая информация:

  • руководство по качеству;
  • документированные процедуры/рабочая инструкция;
  • документы по управлению несоответствующей продукцией, предупреждающими действиями, корректирующими действиями в медицинской отрасли (это такая документация, содержащая информацию о продукции, которая не соответствует требованиям данного ISO);
  • заявка по форме;
  • копии учредительных документов (ИНН, ОГРН, Устав).

Мы всегда стараемся максимально помочь нашему клиенту, поэтому при быстром согласовании необходимых данных для оформления сертификатов, а так же предоставления выше перечисленных документов, сертификат оформляется в очень короткие сроки. Поэтому если у Вас возникнут какие-либо вопросы, Вы смело можете рассчитывать на консультацию квалифицированного специалиста. В конце процедуры оформления Вы получите сертификат ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003) от аккредитованного органа.


(30) Нравится!
Прочитали: 2387
Преимущества компании
Бесплатные консультации: Ответим на все ваши вопросы и поможем разобраться с нюансами законодательства.
Персональный менеджер: Сопроводим вас в течение всего процесса оформления документов, решим текущие вопросы, составим архив документов.
Широкий спектр услуг: Оформим все необходимые вам документы. Вам больше не нужно тратить время на поиск исполнителя.
Срочное оформление: Мы ценим ваше время, поэтому среднее время разработки макета документа в нашей компании – 30 минут.
Ведение архива: Мы храним все предоставленные и оформленные для Вас документы в течение 5 лет и готовы предоставить их при первой необходимости.
Запрос
Вы оставляете запрос на сайте
Консультация
Мы бесплатно консультируем
Выполнение
Вы предоставляете необходимые документы
Результат
Мы помогаем решить Вашу проблему

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.


Новости

Читать все

Новые статьи

Читать все