Свидетельство о государственной регистрации (СГР) на дезинфицирующее средство

Дезинфицирующее средство — это химический препарат, применяемый для уничтожения патогенных микроорганизмов, включая бактерии, вирусы, грибки, на различных поверхностях, в окружающей среде. Основные типы дезинфицирующих средств по назначению:

• товары, используемые для очистки, обеззараживания твёрдых поверхностей в медицинских учреждениях, на предприятиях пищевой промышленности, в быту;
• антисептики, которые безопасны для использования на коже, предотвращают распространение инфекций;
• дезинфекторы для воздуха, предназначенные для обработки воздуха в помещениях, чтобы предотвратить передачу инфекций воздушно-капельным путем.

Используются коды ТН ВЭД для классификации продукции:

• 3808 94 800 0 — гигиеническая обработка рук, кожи.
• 3808 94 100 0 — санитарная обработка поверхностей.
• 3808 94 300 0 — препараты для воды, систем водоснабжения.

Справка. Для химических средств дезинфекции используется ОКПД 2 — позиция 20.20.14.

Зачем нужно СГР на дезсредство и когда оно требуется

Свидетельство о государственной регистрации (СГР) на дезинфицирующее средство необходимо для подтверждения соблюдения санитарных, гигиенических требований. Наличие СГР доказывает, что продукция безопасна для использования, не содержит вредных веществ. Товары, произведённые в России, импортные подлежат обязательной проверке.

СГР оформляется согласно Решению Комиссии Таможенного союза (РКТС) № 299 и выдается бессрочно, что освобождает от необходимости продления госрегистрации. Процедуру в РФ проводит Роспотребнадзор.

Получение СГР основано на получении документов:

1. Протокол испытаний (ПИ).
2. Экспертное заключение (ЭЗ).

Вместе с СГР регистрируется декларация о соответствии согласно Постановлению Правительства РФ № 2425. Декларация действует до 5 лет.

Справка. Декларирование проходит с применением электронной подписи заявителя.

Для транспортировки товара требуется паспорт безопасности по стандарту ГОСТ 30333. При международных перевозках - паспорт MSDS (Material Safety Data Sheet), который содержит информацию о возможных рисках при транспортировке, использовании изделия.

Маркировка товара
В рамках системы «Честный знак» введена обязательная маркировка дезинфицирующих средств, включая антисептики. Маркировка направлена на борьбу с нелегальной продукцией. Проект по обязательной маркировке антисептиков действует для всех участников рынка, позволяет отслеживать каждый этап движения товара.

Маркировка представляет собой нанесение уникального кода на каждую единицу товара, который позволяет контролирующим органам, потребителям проверить подлинность продукта.

Мы оказываем полный спектр услуг по подключению к системе «Честный знак», включая:

1. Помощь во вступлении в систему «Честный знак», регистрация участников.
2. Оформление необходимой разрешительной документации.
3. Сопровождение на всех этапах прохождения регистрации в системе, а также консультирование по вопросам нанесения маркировки на изделия.

С нашей помощью возможно быстро, без проблем пройти все этапы маркировки, реализовать продукцию в полном соответствии с законодательными нормами.

Оценка соответствия изделий

Основные параметры, по которым исследуются образцы в лаборатории:

1. Токсикологические показатели. Проверяются различные аспекты токсичности, такие как:

• острая токсичность — оценивается воздействие при попадании средства внутрь организма (в желудок или при нанесении на кожу);
• ингаляционная токсичность — проверяется, как средство влияет при вдыхании его паров;
• раздражающее действие — проверяется воздействие на кожу, слизистые оболочки глаз;
• сенсибилизирующее действие — оценивается способность средства вызывать аллергические реакции при длительном использовании.

2. Физико-химические показатели:

• рН — водородный показатель, который определяет уровень кислотности или щелочности раствора;
• летучесть — важный показатель для понимания возможных рисков ингаляции паров;
• стабильность — исследуется, насколько долго товар сохраняет свои свойства в условиях хранения, эксплуатации;
• совместимость с другими химическими веществами, чтобы исключить неблагоприятные реакции при смешивании с другими компонентами.

3. Оценка эффективности на основе данных о том, насколько эффективно изделие уничтожает микроорганизмы. Проводится проверка на наличие конкретных патогенных микроорганизмов, таких как Staphylococcus aureus, Escherichia coli, иных бактерии.

4. Оценка реальной опасности. Проводится тестирование по кумулятивному действию — как товар воздействует на организм при многократном использовании. Также учитываются долгосрочные эффекты, такие как мутагенность, канцерогенность, иные потенциальные риски.

Только после успешного прохождения всех проверок изделие будет допущено к использованию, продаже.

Нюансы проведения экспертизы

Дезинфектологическая экспертиза — это обязательный процесс оценки безопасности, эффективности дезинфицирующих средств. Этот этап необходим для подтверждения того, что продукция соответствует всем нормативным требованиям для использования на территории стран ЕАЭС.

Для проведения дезинфектологической экспертизы производителем или импортёром должно быть подготовлено досье, которое включает:

1. Рецептуру — подробный перечень компонентов, включающий активные вещества, наполнители, эмульгаторы, другие компоненты.
2. Документы о стандартах производства — это могут быть ГОСТы, ТУ (технические условия), технологические регламенты, подтверждающие соответствие продукта нормативным требованиям.
3. Инструкция по применению.
4. Методы контроля качества — документ с описанием способов контроля действующих веществ, их стабильности.
5. Паспорт безопасности.
6. Документы с данными о токсикологической характеристике компонентов.

По результатам экспертизы выдается экспертное заключение, в котором указаны:

1. Наименование товара, изготовитель.
2. Токсикологическая характеристика продукта, его рабочих растворов и компонентов.
3. Оценка качества продукта для различных сфер применения (быт, медицина, промышленность).

Заключение может быть положительным или отрицательным. Если в процессе исследования выявлено использование запрещённых веществ или недостаточная эффективность товара, в регистрации будет отказано.

Какие документы необходимы для получения разрешительной документации

Заявитель предоставляет следующие сведения:

1. Учредительные документы — включают ИНН, ОГРН, реквизиты компании, а также копии регистрационных документов, которые подтверждают легальность деятельности производителя или импортёра.
2. Техническая документация — документы, подтверждающие технологический процесс производства. Это могут быть ГОСТы, технические условия (ТУ), спецификации, технологические регламенты, рецептура.
3. Паспорт безопасности по ГОСТ или MSDS.

Справка. Производство товаров дезинфекции осуществляется по ГОСТ Р 58151.1-2018, либо эксперты центра могут разработать технические условия (ТУ), которые затем регистрируются в ФАТРиМ.

Все эти документы формируют основу для получения СГР и других разрешительных документов, необходимых для законного производства, реализации дезинфицирующих средств на территории ЕАЭС.

Центр сертификации предлагают дополнительные услуги:

1. Добровольная сертификация.
2. Добровольная пожарная сертификация.
3. Исследование товара на сроки годности.
4. Сертификация системы менеджмента качества (СМК) компании.
5. Разработка этикетки, рецептуры, технологического регламента, иных документов.
6. Регистрация товарного знака, штрихкода.

Эти услуги помогут повысить конкурентоспособность изделий на рынке.

Ответственность за отсутствие разрешительной документации

Отсутствие СГР на дезинфицирующее средство влечет за собой серьёзные правовые, финансовые последствия для производителя или импортёра. Основные виды ответственности включают:

1. Административные штрафы. За нарушение законодательства, связанного с реализацией товаров без соответствующих разрешительных документов, будут наложены штрафы на юридических лиц, ИП. Суммы штрафов зависят от тяжести нарушения, объёма продукции.
2. Конфискация продукции. Продукция без обязательной документации о соответствии будет изъята из оборота государственными органами. Это приводит к серьёзным финансовым потерям, блокировке продаж.
3. Приостановление деятельности компании.
4. Уголовная ответственность. Если отсутствие документации на изделия привело к вреду здоровью или жизни людей, возможно возбуждение уголовного дела против ответственных лиц.

Остались вопросы? Звоните! Консультации бесплатные!