Технические условия на антисептик

Антисептик – дезинфицирующее средство медицинского назначения, предотвращающее размножение патогенных организмов и вирусов на коже человека. В продаже можно встретить множество противомикробных средств с различным составом.

Выпуская новый антисептический продукт, производители вправе применять действующий государственный стандарт или разработать собственные технические условия на антисептик.

ТУ как официальный документ

ТУ – официальный нормативный документ, фиксирующий все требования, которым должна соответствовать продукция. Нормативный акт описывает полный цикл производства антисептиков: от подготовки сырья до упаковки готового товара, правил хранения и перевозки.

Техусловия могут быть разработаны на одно антибактериальное средство или группу однотипных антисептиков. Важно отметить, что все предписания, зафиксированные в документе, не должны противоречить требованиям национальных стандартов, распространяющих свое действие на средства обеззараживания.

Разработка нормативного документа инициируется производителем либо третьими лицами с учетом мощностей производства.

Для каких целей разрабатываются и регистрируются ТУ?

Необходимость разработки ТУ возникает в следующих случаях.

1. На выпускаемый товар отсутствует действующий ГОСТ.
2. Технология производства антисептиков, состав и другие показатели отличаются от установленных ГОСТом.

Разработанный нормативный документ может заменять или дополнять государственный стандарт.

ГОСТ или технические условия на антисептик для рук входят в обязательный комплект документации, необходимой для оформления сертификатов, деклараций, свидетельства о государственной регистрации и других разрешительных бумаг на продукцию.

Содержание технических условий

Все сведения, содержащиеся в ТУ, имеют практическое применение, и применяются в ходе производственных процессов, перевозки продукции, при ее хранении и т.д.

Для разработки техусловий от производителя потребуется следующая информация:

• область применения – предоставляется товарная информация: назначение, наименование продукции, ассортимент, коды ОКПД2 и ТН ВЭД;
• органолептические показатели (внешний вид, цвет, запах и др.);
• физико-химические критерии, по которым ведется контроль качества;
• маркировка.
  Получить бесплатную консультацию
  Раздел устанавливает наносимые сведения на товар;
• упаковка – необходимо указать массу и способ упаковывания антисептических средств;
• правила приемки и периодичность контроля;
• правила отбора проб и методики экспертизы − – предоставляются методы контроля, используемые для проверки (если имеются).
• правила транспортировки, хранения, сроки и условия хранения – важнейшая информация от производителя – это температура хранения. Этот показатель будет указан на этикетке.

Также производитель должен перечислить свои гарантии.

Ход оформления ТУ и необходимые документы

Процесс разработки проходит по следующему алгоритму.

1. Подача заявки.
2. Предоставление сформированного комплекта документов: копии ОГРН, ИНН, информация для разработки ТУ и т.д.
3. Заключение договора.
4. Разработка техусловий.
5. Утверждение макета или внесение правок при необходимости.
6. Регистрация ТУ (по желанию заявителя).

Регистрация дает возможность субъекту предпринимательской деятельности закрепить за собой право интеллектуальной собственности.

Подробнее о порядке разработке нормативно-технических бумаг вы можете узнать в ходе бесплатных консультаций специалистов информационного портала «ТРТС24». Заполните на сайте форму обратной связи, и с вами свяжутся в ближайшее время.