Выдача протокола исследований в отсутствие аккредитации (14.48 КоАП)

В соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании", по результатам проведенных исследований, Аккредитованная испытательная лаборатория (далее – ИЛ) оформляет протокол, на основании которого орган по сертификации принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия. В обязанности ИЛ входит обеспечение достоверности результатов исследований. В случаях представления ИЛ заведомо необъективных результатов исследований для целей оценки (подтверждения) соответствия, образуется состав административного правонарушения.

Так, по результатам документарной проверки органа по сертификации и испытательного центра "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ установлен факт выдачи ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России протокола исследований (испытаний) со ссылкой на аккредитацию в национальной системе аккредитации в отсутствие аккредитации на право оценки соответствия вакцин (код ОКП 93 83200) по показателям "извлекаемый объем", "количественное определение", "полисорбат 80".

Таким образом, выдача протокола исследований (испытаний) со ссылкой на аккредитацию в национальной системе аккредитации в отсутствие аккредитации является нарушением действующих норм, в связи с чем, суды пришли к выводу о том, что выданный протокол от является недостоверным вне зависимости от результатов проверки.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 08.02.2016 г. ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России привлечено к административной ответственности по статье 14.48 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде административного штрафа в размере 400 000 рублей.

Объективная сторона правонарушения, выражается в представлении испытательной лабораторией заведомо необъективных результатов исследований. Субъектом правонарушения является ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России, т.е. лицо, на которое возложена обязанность представления достоверных и объективных результатов исследований. ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России при осуществлении своей деятельности должно было знать требования законодательства РФ об обеспечении единства измерений, методов исследований и методик измерений, а также последствия, связанные с заведомо необъективными результатами исследований, проведенных не поверенными приборами - имея возможность для соблюдения правил и норм, предприятие не предприняло все необходимые меры по их соблюдению.

Источник: Постановление Арбитражного суда Московского округа от 20 июля 2016 г. по делу N А40-249553/15.