Процесс введения медицинских изделий на рынок Таможенного союза

28 апреля в столице Казахстана на конференции, посвященной защите здоровья в ЕАЭС, выступал министр ЕЭК Валерий Корешков. В рамках данного выступления министр сообщил о ключевых задачах, выполнение которых требуется для регулирования в Таможенном союзе потока продукции, имеющей медицинское назначение.

Корешков уведомил, что Комиссия приняла сообщение от Киргизии об окончании процедур, которые требовались для начала использования требований о включении Республики Армении к договору о лекарствах и медицинских изделий. Благодаря этому 26 апреля становятся действительными 6 заключений Коллегии ЕЭК, в которых утверждается единые для Таможенного союза:

• Номенклатура медизделий
• Нормы заполнения номенклатуры
• Нормы определения категорий медицинских форм
• Нормы проведения проверки безопасности медизделий

Также в начале мая этого года станут действительными ключевые нормативы ЕАЭС, описывающие работу в Таможенном Союзе рынка медицинских средств. Данные нормативы включают в себя около 30 постановлений Совета ЕЭК, которые включают в себя правила регистрации, требования к инструкции, маркировке, а также правила проведения испытаний и перечень других актов.

В следующие несколько лет будет осуществлен перевод на контролирование качества согласно с Фармакопеей Союза.

Министр помимо этого обсудил задачи начала процесса «регистрации на условиях». Этот процесс выдачи удостоверения с установкой пострегистрационных норм, при неисполнении которых регистрационное удостоверение будет аннулировано. Одним из необходимых правил является условие о присоединении в систему управления опасностями, введении требуемых действий, необходимых для безопасности лекарства, проведения пострегистрационных испытаний и приеме заявлений о нестандартных последствиях. Данные требования и сроки выполнения будут указаны в РУ, в реестре и описании препарата. Такой процесс вводится, чтобы лекарства, впервые вводимые на территории Таможенного Союза, быстрее выходили на рынок к потребителю.