медицинское оборудование
Проголосовано: 135
Прочитали: 2984
оборудование медицинское оборудование

Декларация на медицинское оборудование

Требуется ли сертификация медицинского оборудования в рамках Таможенного союза и для чего оформляется добровольный сертификат ГОСТ Р? Ответы на эти вопросы Вы сможете найти в статье нашего портала.

Медицинское оборудование идет отдельной категорией при прохождении процедуры сертификации (относительно промышленного, лабораторного и подобного оборудования), так как из-за специализированной области применения на продукцию медицинского назначения установлены особые требования.

Законодательная база

Помимо регистрации в качестве оборудования медицинского назначения, оборудование, имеющее подключение к электросети, требуется проверить на соответствие ТР ТС «Электромагнитная совместимость технических средств». При принятии данного Регламента, медицинского оборудования не было в его области применения, но далее были внесены изменения: в настоящее время на медицинское оборудование требуется регистрации Декларации о соответствии ТР ТС.

На медицинское оборудование при импорте, реализации и поставках, в том числе в рамках государственных тендеров, требуется предоставление следующих документов:

  1. Регистрационное удостоверение.
  2. Декларация о соответствии ТР ТС «Электромагнитная совместимость технических средств»
  3. Добровольный Сертификат соответствия в системе ГОСТ Р.

Декларация о соответствии Техрегламенту оформляется на оборудование, способное создавать электромагнитные помехи. Стоит отметить, что при регистрации Декларации ТР ТС в графе «выдана на основании» должен быть указан номер регистрационного удостоверения, что подтвердит, что оборудование зарегистрирована в качестве медицинского.

Примечание. Многие органы по сертификации не прописывают РУ в Декларации, что является неверным и может вызвать споры относительно идентификации продукции: если Регистрационное удостоверение не прописано, а в устройстве рабочее напряжение составляет, например, 220В, то помимо ТР ТС на электромагнитную совместимость Вы должны были подтвердить соответствие ТР ТС «О безопасности низковольтного оборудования». В области применения ТР ТС на низковольтного оборудование медицинское оборудование находится в исключениях, поэтому прописывать РУ обязательно.

Процедура регистрации Декларации на медицинское оборудование

Процедура регистрации на медицинское оборудование не отличается от регистрации обычного оборудование, но комплект документов увеличивается:

  1. Подача заявления на проведение работ по сертификации;
  2. Предоставление регистрационных документов организации-заявителя;
  3. Предоставление Регистрационного удостоверения на декларируемую продукцию;
  4. Предоставление технической документации на выпускаемую продукцию (ТУ, паспорт изделия, руководство по эксплуатации и т.д.)
  5. Проведение испытаний образцов продукции на выявление соответствия/несоответствия Регламенту;
  6. В случае положительных испытаний регистрация Декларации о соответствии на медицинское оборудование;
  7. Маркировка продукции единым знаком обращения «ЕАС».

Почему в перечне документов есть Добровольный Сертификат соответствия?

Добровольный Сертификат соответствия оформляется по желанию заявителя/производителя продукции и обязать его оформить никто не имеет права. Для чего же тогда его оформляют?

Дело в том, что при участии в тендерах и госзакупках указывается код ОКП (с 2017 года код ОКПД2) и данным сертификатом подтверждается классификация продукции.

Дополнительно, таким документом Вы можете заявить и подтвердить соответствие оборудование отдельным нормам в добровольном порядке, что повысит конкурентоспособность изделия.

Если Вас интересует вопрос регистрации Декларации или оформления Сертификата соответствия ГОСТ Р на медицинского оборудование, или иной другой по подтверждению соответствия, оставляйте свои вопросы справа от данной статьи и я обязательно с Вами свяжусь в ближайшее время.


(135) Нравится!
Прочитали: 2984

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.


Новости

Читать все

Новые статьи

Читать все