Декларация на медицинское оборудование

Медицинское оборудование идет отдельной категорией при прохождении процедуры сертификации (относительно промышленного, лабораторного и подобного оборудования), так как из-за специализированной области применения на продукцию медицинского назначения установлены особые требования.

Законодательная база

Помимо регистрации в качестве оборудования медицинского назначения, оборудование, имеющее подключение к электросети, требуется проверить на соответствие ТР ТС «Электромагнитная совместимость технических средств». При принятии данного Регламента, медицинского оборудования не было в его области применения, но далее были внесены изменения: в настоящее время на медицинское оборудование требуется регистрации Декларации о соответствии ТР ТС.

На медицинское оборудование при импорте, реализации и поставках, в том числе в рамках государственных тендеров, требуется предоставление следующих документов:

1. Регистрационное удостоверение.
2. Декларация о соответствии ТР ТС «Электромагнитная совместимость технических средств»
3. Добровольный Сертификат соответствия в системе.

Декларация о соответствии Техрегламенту оформляется на оборудование, способное создавать электромагнитные помехи. Стоит отметить, что при регистрации Декларации ТР ТС в графе «выдана на основании» должен быть указан номер регистрационного удостоверения, что подтвердит, что оборудование зарегистрирована в качестве медицинского.

Примечание. Многие органы по сертификации не прописывают РУ в Декларации, что является неверным и может вызвать споры относительно идентификации продукции: если Регистрационное удостоверение не прописано, а в устройстве рабочее напряжение составляет, например, 220В, то помимо ТР ТС на электромагнитную совместимость Вы должны были подтвердить соответствие ТР ТС «О безопасности низковольтного оборудования». В области применения ТР ТС на низковольтного оборудование медицинское оборудование находится в исключениях, поэтому прописывать РУ обязательно.

Процедура регистрации Декларации на медицинское оборудование

Процедура регистрации на медицинское оборудование не отличается от регистрации обычного оборудование, но комплект документов увеличивается:

1. Подача заявления на проведение работ по сертификации;
2. Предоставление регистрационных документов организации-заявителя;
3. Предоставление Регистрационного удостоверения на декларируемую продукцию;
4. Предоставление технической документации на выпускаемую продукцию (ТУ, паспорт изделия, руководство по эксплуатации и т.д.)
5. Проведение испытаний образцов продукции на выявление соответствия/несоответствия Регламенту;
6. В случае положительных испытаний регистрация Декларации о соответствии на медицинское оборудование;
7. Маркировка продукции единым знаком обращения «ЕАС».

Почему в перечне документов есть Добровольный Сертификат соответствия?

Добровольный Сертификат соответствия оформляется по желанию заявителя/производителя продукции и обязать его оформить никто не имеет права. Для чего же тогда его оформляют?

Дело в том, что при участии в тендерах и госзакупках указывается код ОКП (с 2017 года код ОКПД2) и данным сертификатом подтверждается классификация продукции.

Дополнительно, таким документом Вы можете заявить и подтвердить соответствие оборудование отдельным нормам в добровольном порядке, что повысит конкурентоспособность изделия.

Если Вас интересует вопрос регистрации Декларации или оформления Сертификата соответствия на медицинского оборудование, или иной другой по подтверждению соответствия, оставляйте свои вопросы справа от данной статьи и я обязательно с Вами свяжусь в ближайшее время.

Необходимая документация

Чтобы оформить декларацию или сертификат на оборудование, используемое в медицинских целях, производителю или импортеру предстоит сформировать комплект бумаг, состоящий из:

• заполненной заявки на оказание услуг;
• карточки предприятия – в ней указывают его наименование, контактные данные, адрес, банковские реквизиты;
• заверенных копий свидетельств ОГРН, ИНН, устава, учредительного договора (при наличии);
• выписки из ЕГРЮЛ – в оригинале;
• детального описания товара – включает полное наименование, технические характеристики, сферу использования, код ТН ВЭД и ОКП2;
• технической документации, определяющей особенности производства – ГОСТ, ТУ или СТО;
• паспорта;
• эксплуатационного руководства;
• договора о поставке с перечнем товаросопроводительной документации – инвойсов, накладных, спецификаций – на импортируемые из других стран устройства;
• протоколы испытаний – при наличии.

В отдельных ситуациях могут потребоваться и другие документы для проведения процедуры оценки медоборудования. Например, сертификат ИСО – если предприниматель желает оформить разрешительную документацию на максимальный срок.

Важным элементом доказательственной базы является протокол испытаний, на его основании предприниматель может зарегистрировать декларацию на медицинское оборудование в ФСА или получить сертификат, обратившись в аккредитованный орган (без него разрешительная документация является недействительной). ПИ составляют по итогам тестирования образцов товаров в условиях аккредитованной лаборатории, в нем содержится вывод о том, отвечает ли прошедшее проверку оборудование установленным требованиям, или нет.

Обратите внимание! Если у вас отсутствуют документы из приведенного списка, для их оформления стоит обратиться к экспертам портала. Например, если вы производите устройства не по ГОСТу, то в этом случае потребуется разработать технические условия (ТУ).