Маркировка презервативов в системе Честный ЗНАК

Презервативы относятся к изделиям медицинского назначения. Законодательство РФ строго контролирует их качество и отсутствие рисков для людей, поэтому перед выпуском в обращение контрацептивы подлежат гос. регистрации,
которую проводит Росздравнадзор.

Не менее строгие требования предъявляет к маркировке данной продукции. На упаковке должна быть указана информация о товаре, необходимая для потребителя. В сентябре 2024 года начался эксперимент по внедрению маркировки презервативов в «Честном знаке» – цифровой системе отслеживания товаров. Система «Честный Знак» (далее – «ЧЗ») создана для контроля оборота продукции, поставляемой на рынок России, борьбы с контрафактом и фальсификатом.

Особенности подтверждения соответствия медицинских изделий

На медицинские изделия, в т.ч. средства контрацепции, в обязательном порядке оформляется Регистрационное удостоверение (далее - РУ). Данные требования предусмотрены законом о здравоохранении (ФЗ №323). Правительством РФ установлены правила гос. регистрации изделий медицинского предназначения в Постановлении № 1416.

Процедура предусматривает следующие действия:

1. Анализ тех. задания, согласование предназначения и характеристик продукции.

2. Подготовка нормативно-технической и эксплуатационной документации, прочих документов, формирующих регистрационное досье.

3. Проведение тех. испытаний, токсикологических исследований. В лабораторных условиях:

• оценивают внешний вид контрацептива (отсутствие различных повреждений, дефектов);
• измеряют размеры образцов (длину, ширину, толщину), массу смазки;
• испытывают на разрывную прочность;
• исследует физико-механические характеристики;
• определяют общее микробное число (микробиологическую безопасность), наличие веществ, опасных для здоровья человека.

4. Оформление протоколов испытаний.

5. Направление на клинические исследования с дальнейшим оформлением заключения (протокола).

6. Передача регистрационного досье на экспертизу в Росздравнадзор.

7. Получение РУ (при положительном заключении экспертов).

Для производства в РФ можно использовать ГОСТ 4645-81 или разработать индивидуальные технические условия, не противоречащие положениям ГОСТ. ТУ можно зарегистрировать в реестре ФАТРиМ.

Для повышения конкурентоспособности можно оформить добровольный сертификат, подтверждающий соответствие определенных характеристик ГОСТу или ТУ.

Дополнительно можно провести испытания на гипоаллергенность.

Для контроля качества средств контрацепции можно внедрить и сертифицировать систему менеджмента, подтвердив соответствие СМК стандарту ИСО 9001 или ИСО 13485 (обычно внедряется на производстве медицинских изделий), а также иным стандартам серии ИСО (например, ИСО 14001, 45001).

Обязательно ли маркировать презервативы

Наличие потребительской маркировки, содержащей сведения о презервативе, его изготовителе – обязательное условие для выпуска в обращение. На этикетке контрацептива должна указываться следующая информация:

• производитель (название компании, адрес, контактные данные);
• товарный знак производителя – если он зарегистрирован (это обеспечивает правовую защиту бренда, делает его узнаваемым);
• состав (материал, из которого изготовлено изделие);
• размер;
• дата, до которой контрацептив пригоден к использованию;
• рекомендации по хранению;
• инструкции по применению, предупреждения о возможных рисках и ограничениях;
• штрихкоды (для автоматического учета продукции) – для продажи в крупных магазинах обязательны;
• дополнительные сведения.

Правила маркировки устанавливают профильные стандарты на продукцию.

Минпромторг предложил маркировать в «ЧЗ» некоторые категории медицинских изделий, в т.ч. презервативы. В настоящее время процедура еще не является обязательной, однако, уже действует пилотный проект по маркировке, которой продолжится до 31 августа 2025 г.

Введение маркировки в «ЧЗ» происходит постепенно, чтобы дать возможность всем участникам рынка: производителям, продавцам, импортерам адаптироваться к новым требованиям. Определить, какие именно медицинские изделия нужно маркировать, можно по кодам товарной номенклатуры ЕАЭС (ТН ВЭД).

Какие виды презервативов нужно обязательно маркировать через «Честный Знак»

В рамках эксперимента, стартовавшего 01.09.2024 г., маркированию подлежат контрацептивы, выпускаемые под кодом ТН ВЭД 4014 10 000 0, ОКПД2 22.19.71, маски медицинского назначения, инъекционные шприцы, системы для инфузий, пробирки, салфетки, а также изделия для пластической хирургии и косметологии (имплантаты, филлеры, нити).

Главная цель эксперимента – отработать механизмы маркирования и прослеживаемости мед. изделий, а также подготовить участников рынка к полноценному переходу на систему «ЧЗ». В ходе реализации пилотного проекта будут тестироваться технологии нанесения средств идентификации, отлаживаться взаимодействия между производителями, дистрибьюторами, розничными продавцами.

Участники оборота презервативов, участвующие в эксперименте, получают коды маркировки безвозмездно.

Преимущества обязательной маркировки презервативов для производителей и потребителей

Потребители благодаря маркировке получают доступ к полной и достоверной информации о контрацептиве: составе, размере, месте производства, сроках пригодности, других характеристиках. Данные на этикетке позволяют осознанно выбрать продукцию, соответствующую потребностям.

Для производителя – это обязательное требование законодательства.

Система «ЧЗ» обеспечивает надежную защиту от контрафакта и товаров низкого качества. Благодаря уникальным маркировочным кодам DataMatrix, можно легко отследить происхождение продукта и выявить подделки, что особенно важно в условиях насыщенного рынка.

Порядок маркировки презервативов в «Честном Знаке»

Процесс отслеживания медицинских товаров – это комплекс взаимосвязанных действий, направленных на обеспечение прозрачности и легальности оборота. К данным действиям относятся:

1. Подготовка к выпуску. Производитель, перед тем как выпустить партию средств контрацепции, приобретает у оператора ЦРПТ уникальные штрихкоды DataMatrix и наносит их на упаковку. Информация о произведенной продукции вносится в систему "Честный ЗНАК", что означает ввод изделий в оборот. Импортеры также обязаны промаркировать ввозимые товары, зарегистрировать их в системе до момента ввоза в РФ.
2. Отгрузка оптовикам. При каждой отгрузке партии составляется электронный передаточный документ (УПД), в котором детально указываются сведения о товаре, включая штрихкоды DataMatrix.
3. Приемка продукта оптовой организацией. Получив партию контрацептивов, оптовик сверяет информацию, содержащуюся в УПД, с данными на этикетке. При выявлении несоответствий составляется акт.
4. Отгрузка в розничный магазин – при отгрузке медицинских товаров в аптеки или другие розничные точки также формируется УПД, который передается розничному покупателю. После сверки данных розничная точка подтверждает получение товаров.

Каждый этап движения продукта от производителя до потребителя сопровождается электронным документооборотом и фиксируется в «ЧЗ», обеспечивая полный контроль за его перемещением.

При продаже кассир считывает штрихкод DataMatrix с упаковки. Данные о продаже передаются в онлайн-кассу и далее в «ЧЗ», маркировочный код исключается из оборота.

Как правильно маркировать презервативы через Честный ЗНАК

Подготовка к работе с «ЧЗ» требует выполнения ряда обязательных процедур:

1. Получение усиленной ЭЦП для идентификации пользователя в системе и подтверждения электронных действий.
2. Выбор оператора (ОФД), интегрированного с системой маркировки и ФНС, который обеспечит передачу информации о продажах маркированных товаров в «ЧЗ».
3. Подключение к системе обмена электронной документации, совместимой с «ЧЗ».
4. Оценка тех. готовности рабочего места (наличие совместимого компьютера, операционной системы, браузера и установленных программ, а также спец. оборудования: 2D-сканера для считывания штрихкодов, кассовых аппаратов.
5. Регистрация в личном кабинете на сайте «ЧЗ». При регистрации нужно предоставить подробную информацию о компании, производимых средствах контрацепции, выбрать соответствующие коды классификации товаров. Для производителей и импортеров обязательным условием является членство в ГС1 Рус и получение глобальных торговых идентификаторов (GTIN) для каждого вида продукции.

Несоблюдение данных требований может привести к привлечению к ответственности.

Ответственность за отсутствие маркировки Честный ЗНАК на презервативах

Незаконный оборот товаров, непромаркированных в соответствии с нормами законодательства, влечет административные и уголовные последствия. Юр. лица, допустившие подобные нарушения, могут быть оштрафованы на сумму до 300 тысяч рублей с конфискацией немаркированной продукции. Сбыт товаров с поддельными маркировочными кодами квалифицируется как уголовное преступление, что грозит еще более суровыми санкциями, вплоть до лишения свободы.

Процедуру можно делегировать экспертам сертификационного центра. Помогаем во вступлении в «Честный Знак», оформлении документов для легального бизнеса. Консультации бесплатные, подавайте заявки.