Пульсоксиметр сертификат соответствия

Нужен ли сертификат соответствия на пульсоксиметр?

Сертификат на пульсометр – документ добровольного характера. В обязательном порядке на приборы должно быть оформлено регистрационное удостоверение (РУ), так как устройство предназначено для использования в медицинских целях и декларация соответствия ГОСТ Р.

Кроме РУ и декларации соответствия ГОСТ Р производителю товара необходимо получить лицензию и пройти сертификацию по ИСО 13485.

Виды пульсоксиметров

Назначением пульсоксиметра является измерение пульса пациента. Помимо этого прибор показывает уровень насыщения крови кислородом.

Может относиться к одной из следующих групп:

• стационарный прибор профессионального характера. Он используется в мед. учреждениях для измерений заданных показателей у пациентов;
• приборы, которые размещаются в зоне запястья. Это могут быть как профессиональные аппараты, так и те, которые используются в бытовых условиях;
• устройства, измеряющие показатели на пальце. Это наиболее распространенный вид пульсоксиметра, который применяется медицинскими работниками.

Обязательна ли оценка соответствия пульсоксиметра?

На приборы медицинского назначения в соответствии с положениями ФЗ № 323 оформляется РУ. Порядок получения документа указан в ПП РФ № 1416.

Под действие указанных законодательных актов попадают не только пульсоксиметры, но и другие мед. изделия, используемые для диагностики, лечения, проведения исследований, восстановления функций организма и т.д.

Для получения РУ составляется регистрационное досье по результатам проведения исследований для регистрации прибора в реестре Розздравнадзора.

После получения РУ на медицинское изделие оформляется декларация соответствия ГОСТ Р в соответствии с ПП РФ № 982.

Получение лицензии

Производство продукции медицинского назначения невозможно без получения лицензии, которая дает право на законное ведение деятельности.

Чтобы получить документ, производитель должен иметь:

• в собственности или аренде помещение, где осуществляется производство;
• нормативную и техническую документацию;
• систему менеджмента по принципам стандарта ГОСТ ИСО 13485-2017;
• и иные документы.

Разработка технических условий

Российские производители пульсоксиметров для изготовления товаров должны руководствоваться положениями нормативно-технической документации. Для этого разрабатываются и регистрируются ТУ.

В процессе разработки ТУ в документ вносятся требования к производству товаров, их маркировке и упаковке, нормы транспортировки и приемки, указываются методы контроля качества.

Оформление сертификата ИСО 13485

Использование принципов, указанных в стандарте ISO 13485-2017, обязательно для предпринимателей, осуществляющих производство продукции медицинского назначения. Благодаря внедрению системы производитель оптимизирует производственные процессы, минимизирует количество брака и налаживает выпуск качественного и безопасно товара.

Сертификация – итоговый этап, который проводится после внедрения СМК и выполнения корректирующих действий для приведения системы в полное соответствие требованиям стандарта.

Добровольная сертификация

Чтобы повысить интерес к товару, увеличить продажи, выделиться среди конкурентов и расширить рынок сбыта оформляется добровольный сертификат.

Для получения сертификата товар проверяется по требованиям стандартов.

Срок действия добровольного сертификата будет составлять 1-3 года.

Какие документы нужны для оформления разрешительной документации на пульсоксиметр?

Для оформления РУ на пульсоксиметр и получения иных разрешительных документов предприниматель должен предоставить:

• сканы ОГРН, ИНН;
• сведения о продукции – виды пульсоксиметров, особенности их эксплуатации и иные признаки для идентификации;
• техническую документацию;
• образцы товаров;
• ТУ;
• данные о предприятии-изготовителе;
• иные документы.

Узнать сроки и стоимость оказания услуг по оформлению разрешительных документов вы можете у специалистов Центра.

Все консультации бесплатны.

Звоните!