Пульсоксиметр сертификат соответствия фото
Проголосовано: 2
Прочитали: 1206
сертификат на пульсометр декларация на пульсометр

Пульсоксиметр сертификат соответствия

Сертификат на пульсометр – документ добровольного характера. В обязательном порядке на приборы должно быть оформлено регистрационное удостоверение (РУ), так как устройство предназначено для использования в медицинских целях и декларация соответствия ГОСТ Р.

Нужен ли сертификат соответствия на пульсоксиметр?

Сертификат на пульсометр – документ добровольного характера. В обязательном порядке на приборы должно быть оформлено регистрационное удостоверение (РУ), так как устройство предназначено для использования в медицинских целях и декларация соответствия ГОСТ Р.

Кроме РУ и декларации соответствия ГОСТ Р производителю товара необходимо получить лицензию и пройти сертификацию по ИСО 13485.

Виды пульсоксиметров

Назначением пульсоксиметра является измерение пульса пациента. Помимо этого прибор показывает уровень насыщения крови кислородом.

Может относиться к одной из следующих групп:

  • стационарный прибор профессионального характера. Он используется в мед. учреждениях для измерений заданных показателей у пациентов;
  • приборы, которые размещаются в зоне запястья. Это могут быть как профессиональные аппараты, так и те, которые используются в бытовых условиях;
  • устройства, измеряющие показатели на пальце. Это наиболее распространенный вид пульсоксиметра, который применяется медицинскими работниками.

Обязательна ли оценка соответствия пульсоксиметра?

На приборы медицинского назначения в соответствии с положениями ФЗ № 323 оформляется РУ.

Порядок получения документа указан в ПП РФ № 1416.

Под действие указанных законодательных актов попадают не только пульсоксиметры, но и другие мед. изделия, используемые для диагностики, лечения, проведения исследований, восстановления функций организма и т.д.

Для получения РУ составляется регистрационное досье по результатам проведения исследований для регистрации прибора в реестре Розздравнадзора.

После получения РУ на медицинское изделие оформляется декларация соответствия ГОСТ Р в соответствии с ПП РФ № 982.

Получение лицензии

Производство продукции медицинского назначения невозможно без получения лицензии, которая дает право на законное ведение деятельности.

Чтобы получить документ, производитель должен иметь:

  • в собственности или аренде помещение, где осуществляется производство;
  • нормативную и техническую документацию;
  • систему менеджмента по принципам стандарта ГОСТ ИСО 13485-2017;
  • и иные документы.

Разработка технических условий

Российские производители пульсоксиметров для изготовления товаров должны руководствоваться положениями нормативно-технической документации. Для этого разрабатываются и регистрируются ТУ.

В процессе разработки ТУ в документ вносятся требования к производству товаров, их маркировке и упаковке, нормы транспортировки и приемки, указываются методы контроля качества.

Оформление сертификата ИСО 13485

Использование принципов, указанных в стандарте ISO 13485-2017, обязательно для предпринимателей, осуществляющих производство продукции медицинского назначения. Благодаря внедрению системы производитель оптимизирует производственные процессы, минимизирует количество брака и налаживает выпуск качественного и безопасно товара.

Сертификация – итоговый этап, который проводится после внедрения СМК и выполнения корректирующих действий для приведения системы в полное соответствие требованиям стандарта.

Добровольная сертификация

Чтобы повысить интерес к товару, увеличить продажи, выделиться среди конкурентов и расширить рынок сбыта оформляется добровольный сертификат.

Для получения сертификата товар проверяется по требованиям стандартов.

Срок действия добровольного сертификата будет составлять 1-3 года.

Какие документы нужны для оформления разрешительной документации на пульсоксиметр?

Для оформления РУ на пульсоксиметр и получения иных разрешительных документов предприниматель должен предоставить:

  • сканы ОГРН, ИНН;
  • сведения о продукции – виды пульсоксиметров, особенности их эксплуатации и иные признаки для идентификации;
  • техническую документацию;
  • образцы товаров;
  • ТУ;
  • данные о предприятии-изготовителе;
  • иные документы.

Узнать сроки и стоимость оказания услуг по оформлению разрешительных документов вы можете у специалистов Центра.

Все консультации бесплатны.

Звоните!


(2) Нравится!
Прочитали: 1206
Преимущества компании
Сертификация "под ключ". Поможем правильно оформить заявку, а также получить полный пакет документов для реализации вашей продукции
Предоставляем персональные консультации с экспертом и клиентскую поддержку после оформления документов
Опыт. Мы 16 лет оказываем помощь с сертификацией
Легитимные документы. Все документы, выданные нами, легитимны и регистрируются в реестре ФСА
Доставим оригиналы документов курьерской службой в любое удобное для вас место
Запрос
Вы оставляете запрос на сайте
Консультация
Мы бесплатно консультируем
Выполнение
Вы предоставляете необходимые документы
Результат
Мы помогаем решить Вашу проблему

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.


Отзывы о нас

Новости

Читать все

Новые статьи

Читать все